AaronP / Bauer-Griffin / مساهم / Getty Images
الماخذ الرئيسية
- أنتج لقاح الفيروس التاجي من جونسون وجونسون دفعة واحدة استجابة مناعية ضد COVID-19 في التجارب السريرية.
- تشير التجارب السريرية إلى أن اللقاح فعال بنسبة 66٪ في الوقاية من الأمراض المتوسطة والشديدة بعد 28 يومًا من التطعيم ، و 72٪ في الولايات المتحدة.
- سيكون اللقاح ذو الطلقة الواحدة أحد الأصول لعملية التطعيم الأمريكية الحالية ، والتي تتطلب حاليًا التخطيط اللوجستي للقاحات التي تتطلب جرعتين.
- إذا تم ترخيص لقاح الشركة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فسيكون هذا هو اللقاح الثالث المعتمد للاستخدام في الولايات المتحدة.
تظهر أحدث النتائج من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية أن لقاح جونسون وجونسون الطلقة الواحدة ضد فيروس كورونا فعال بنسبة 66٪ ضد COVID-19 المعتدل إلى الشديد.
تعكس النتائج فعالية اللقاح على مستوى العالم ، وتُظهر مستويات الحماية مختلفة حول العالم. في حين أن اللقاح كان فعالاً بنسبة 72٪ بين المشاركين في الولايات المتحدة ، إلا أنه كان فعالاً بنسبة 57٪ فقط بين المشاركين في جنوب إفريقيا ، حيث ظهر لأول مرة متغير SARS-CoV-2 شديد العدوى.
والجدير بالذكر أنه لم يكن هناك أي شخص في التجربة السريرية بحاجة إلى دخول المستشفى بسبب COVID-19 ، ولم يمت أحد بسبب المرض.
في حين أن الفعالية الإجمالية أقل من 95٪ التي أظهرتها كل من Moderna و Pfizer ، فإن لقاح Johnson & Johnson يجلب معه عاملين واعدين لا تحتويهما لقاحات موديرنا وفايزر ذات الجرعتين: الأول هو أن مرافق الرعاية الصحية ستواجه أقل لوجستية التخطيط عند إعطاء جرعة واحدة مقابل لقاح من جرعتين. يمكن أيضًا حفظ اللقاح في الثلاجة لمدة ثلاثة أشهر ، على عكس لقاحات Moderna و Pfizer ، والتي يجب تخزينها في المجمد حتى استخدامها ، مما يجعل الحفظ أمرًا صعبًا بالنسبة لبعض مرافق الرعاية الصحية.
في وقت سابق من هذا الشهر ، أشارت نتائج التجارب السريرية للمرحلة 1 / 2a إلى أن لقاح الشركة تسبب في استجابات مناعية ضد SARS-CoV-2 ، الفيروس المسبب لـ COVID-19 ، لدى المشاركين الصغار وكبار السن.
وفقًا للتقرير ، عينت شركة Johnson & Johnson بشكل عشوائي البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا وأولئك الذين يبلغون 65 عامًا أو أكبر لتلقي إما جرعة عالية أو منخفضة من اللقاح ، أو دواء وهمي. تلقت مجموعة مختارة من المشاركين في المجموعة 18 إلى 55 جرعة ثانية من اللقاح. في المجموع ، شملت التجربة 805 مشاركين.
وقال بيان جونسون آند جونسون: "أنتج معظم المتطوعين أجسامًا مضادة محايدة يمكن اكتشافها ، والتي يعتقد الباحثون أنها تلعب دورًا مهمًا في الدفاع عن الخلايا ضد الفيروس ، بعد 28 يومًا ، وفقًا لبيانات التجربة." كان لدى جميع المتطوعين أجسام مضادة يمكن اكتشافها ، بغض النظر عن جرعة اللقاح أو الفئة العمرية ، وظلت مستقرة لمدة 71 يومًا على الأقل في الفئة العمرية من 18 إلى 55 عامًا ".
تعمل الشركة مع ذراعها الصيدلانية ، يانسن ، على تطوير اللقاح.
ما هي الاستجابة المناعية؟
يعد تطوير الاستجابة المناعية خطوة ضرورية في عملية إنتاج اللقاحات. ببساطة ، عندما يتم إدخاله إلى فيروس جديد ، سيستجيب الجهاز المناعي من خلال استخدام عدد من أدوات مكافحة الجراثيم اللازمة للتغلب على العدوى ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC). تختفي العدوى ، وسيقوم الجهاز المناعي بـ "تذكر" ما تعلمه حول كيفية حماية الجسم من هذا المرض ، واستخدامه ضد أي عدوى مستقبلية.
تقول سوما ماندال ، طبيبة باطنة معتمدة في نيو جيرسي: "نظام المناعة لديك يحميك من المرض". "عندما يتعرف جهاز المناعة (المكون من أعضاء مختلفة) على جرثومة معينة (مثل البكتيريا والفيروسات) على أنها غريبة ، فإنه يطلق الأجسام المضادة التي تساعد في تدمير الجراثيم."
يقول ماندال إن هذه العملية يشار إليها باسم مناعة الخلايا البائية. من ناحية أخرى ، تحدث مناعة الخلايا التائية عندما "يتذكر الجهاز المناعي جرثومة معينة ويدمرها قبل أن تجعلك مريضًا مرة أخرى".
يقول ماندال إن اللقاحات تعمل بشكل مشابه ، إلا أنها مصممة لتقليد العدوى ، مما يعني أن جهاز المناعة يتذكر ويحمي دون أن يمرض الشخص من أجل القيام بذلك. بالطبع ، قد تحدث أعراض طفيفة نتيجة للقاح.
النتائج المبكرة لشركة Johnson & Johnson
في أكتوبر ، أعلنت شركة Johnson & Johnson عن نتائج مبكرة تظهر أن جرعة واحدة من لقاحها يمكن أن تحفز الأجسام المضادة في 97٪ من المشاركين في الدراسة التي نجحت في تحييد الفيروس بشكل فعال في المختبر ، لكن الشركة لا تزال بحاجة إلى معلومات إضافية حول فعالية اللقاح.
بعد ذلك ، تعرضوا لانتكاسة في تجاربهم عندما عانى أحد المشاركين من مرض غير مبرر. لم يتم تقديم تفاصيل محددة حول ما حدث بسبب خصوصية المريض. قرر المنظمون في 23 أكتوبر أن الحدث لا علاقة له باللقاح وأن التجربة كانت آمنة لاستئنافها.
تقييم السلامة
أفاد المشاركون في جميع المجموعات الثلاث (جرعة عالية ، جرعة منخفضة ، وهمي) من التجارب السريرية بأعراض خفيفة ، بما في ذلك:
- صداع الراس
- إعياء
- غثيان
- ألم عضلي (ألم عضلي)
- ألم في موقع الحقن
كانت التفاعلات العكسية أقل شيوعًا في الفئة العمرية الأكبر سنًا. في حالة المشاركين الذين تلقوا نظام الجرعتين ، حدثت تفاعلات أقل بعد الجرعة الثانية.
عانى خمسة مشاركين من أعراض أكثر خطورة ، حيث زار أحد المشاركين المستشفى بسبب الحمى المرتبطة بالتطعيم - تعافى المشارك في غضون 12 ساعة. تم التأكد من أن الحالات الأربع المتبقية لا علاقة لها باللقاح.
الخطوات التالية
قال بول ستوفيلز ، كبير مسؤولي العلوم في الشركة ، في مقابلة في 12 يناير إن شركة Johnson & Johnson تسعى لتقديم مليار جرعة من لقاحها بحلول نهاية هذا العام. قال ستوفيلز إنه حتى تتلقى الشركة ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، لا يزال من السابق لأوانه تحديد عدد الجرعات التي ستكون متاحة في مارس. قبل المضي قدمًا في اتفاقية EUA ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) متابعة لمدة شهرين على الأقل من بيانات السلامة لنصف المشاركين في الدراسة ، وهو الحد الذي تجاوزته شركة Johnson & Johnson في وقت سابق من هذا الشهر.
"إذا ثبت أن اللقاح أحادي الجرعة آمن وفعال ، تتوقع الشركة أن تقدم طلبًا للحصول على إذن استخدام في حالات الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد ذلك بوقت قصير ، مع تقديم تطبيقات تنظيمية أخرى حول العالم لاحقًا" ، جونسون وقال جونسون في بيانهم الصحفي.
قال ستوفيلز: "نهدف إلى الحصول على مليار جرعة في عام 2021". "إذا كانت جرعة واحدة ، فهذا يعني مليار شخص. ولكن سيكون في تصعيد على مدار العام ... ومن المبكر جدًا إعطاء الأرقام النهائية لما يمكننا إطلاقه في الشهرين الأولين ببضعة أسابيع ".
