تكشف الدراسة عن تاريخ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الموافقة على المواد الأفيونية ببيانات علمية محدودة

صور جيتي

الماخذ الرئيسية

• وجدت دراسة جديدة أن إدارة الغذاء والدواء لديها تاريخ في الموافقة على استخدام المواد الأفيونية مع بيانات محدودة.
• 81٪ من البيانات التي قبلتها إدارة الغذاء والدواء استبعدت المرضى الذين لا يستطيعون تحمل الدواء ، أو يعانون من آثار جانبية ، أو لم يختبروا أي فوائد.
• كانت العديد من التجارب المقبولة على المواد الأفيونية المصممة للاستخدام طويل الأمد قصيرة.

وجدت دراسة جديدة أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) لديها تاريخ في الموافقة على المواد الأفيونية الموصوفة ببيانات محدودة. حاليا ، الولايات المتحدة في خضم أزمة المواد الأفيونية.

الدراسة التي نشرت فيحوليات الطب الباطني، حللوا البيانات من تطبيقات الأدوية الجديدة للمواد الأفيونية التي تم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء بين عامي 1997 و 2018. حلل الباحثون 48 تطبيقًا جديدًا للأدوية ، والتي كانت إلى حد كبير لجرعات جديدة من المواد الأفيونية أو التكوينات الجديدة.

من بين 39 تطبيقًا جديدًا للأدوية تمت الموافقة عليها لعلاج الألم المزمن ، كان لدى 21 تطبيقًا فقط تجربة محورية واحدة على الأقل لدعم استخدامها. استمرت معظم التجارب في المتوسط ​​84 يومًا وسجلت حوالي 299 مريضًا. اكتشف الباحثون أن 81٪ من الأدوية تمت الموافقة عليها بناءً على تصميمات الدراسة التي استبعدت المرضى الذين لا يستطيعون تحمل الأدوية ، أو لديهم آثار جانبية سيئة مبكرة ، أو لم يواجهوا العديد من الفوائد الفورية.

حوالي 20 ٪ من تطبيقات الأدوية الجديدة لمراجعات السلامة المجمعة للألم المزمن ، حيث أبلغ سبعة منهم عن استخدام غير طبي ، و 15 أبلغوا عن المرضى الذين طوروا تحمل الدواء.

ثمانية من الأدوية التسعة التي حصلت على موافقة جديدة على الأدوية كانت لها تجارب استمرت ليوم أو يومين فقط وسجلت حوالي 329 مريضًا.

وكتب الباحثون في الورقة البحثية: "بين عامي 1997 و 2018 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المواد الأفيونية على أساس تجارب محورية قصيرة أو متوسطة المدة ، غالبًا في مجموعات ألم محددة بدقة من المرضى الذين يمكنهم تحمل الدواء". "كان التجميع المنهجي لنتائج السلامة المهمة أمرًا نادرًا".

أساسيات المواد الأفيونية

المواد الأفيونية هي فئة من الأدوية التي تستخدم لتقليل الألم ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC). تشمل المواد الأفيونية ما يلي:

• المواد الأفيونية الموصوفة طبيًا: يمكن أن يصفها الأطباء لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة ، ولكنها قد تسبب أيضًا مخاطر وآثارًا جانبية خطيرة. تشمل المواد الأفيونية الموصوفة الشائعة الأوكسيكودون (أوكسيكونتين) والهيدروكودون (فيكودين) والمورفين والميثادون.
• فينتانيل: مسكن للآلام أفيوني صناعي ، الفنتانيل أقوى بكثير من المواد الأفيونية الأخرى. تمت الموافقة عليه لعلاج الألم الشديد ، وعادة ما يكون الألم المصاحب للسرطان المتقدم. يتم أيضًا إنتاج الفنتانيل وتوزيعه بشكل غير قانوني في الولايات المتحدة.
• الهيروين: هذا مادة أفيونية غير مشروعة. زاد استخدامه في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

أزمة المواد الأفيونية

يصف المعهد الوطني لتعاطي المخدرات (NIDA) إساءة استخدام المواد الأفيونية بأنها "أزمة وطنية خطيرة" ، مشيرًا إلى أن العبء الاقتصادي الإجمالي لإساءة استخدام المواد الأفيونية الموصوفة بوصفة طبية يبلغ 78.5 مليار دولار سنويًا. ويشمل ذلك تكاليف الرعاية الصحية ، والإنتاجية المفقودة ، وعلاج الإدمان ، ومشاركة نظام العدالة الجنائية.

تواجه الولايات المتحدة عددًا قياسيًا من الوفيات بسبب الجرعات الزائدة من المخدرات. في عام 2018 ، توفي أكثر من 67000 أمريكي بسبب جرعة زائدة من المخدرات - من هؤلاء ، ما يقرب من 70 ٪ من المواد الأفيونية ، كما يقول مركز السيطرة على الأمراض.

تقول NIDA إن الأزمة بدأت في أواخر التسعينيات عندما طمأنت شركات الأدوية المجتمع الطبي بأن المرضى لن يصبحوا مدمنين على مسكنات الألم الأفيونية الموصوفة. نتيجة لذلك ، بدأ مقدمو الرعاية الصحية في وصفهم أكثر.

سرعان ما أصبح واضحًا أن الأدوية يمكن أن تسبب الإدمان بشكل كبير ، وزادت معدلات الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية.

الآن ، تقول NIDA أن ما يصل إلى 29٪ من المرضى الذين تم وصفهم للمواد الأفيونية للألم المزمن يسيئون استخدامها ، وبين 8٪ و 12٪ أصيبوا باضطراب استخدام المواد الأفيونية. ما يصل إلى 6 ٪ من أولئك الذين يسيئون استخدام المواد الأفيونية الموصوفة ينتقلون إلى الهيروين.

دور ادارة الاغذية والعقاقير في الأزمة

"على الرغم من نطاق وباء المواد الأفيونية المستمر في أمريكا ، لا يُعرف سوى القليل عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المنتجات الأفيونية الجديدة على مدار العقدين الماضيين" ، كما قال المؤلف المشارك في الدراسة ، كاليب ألكسندر ، أستاذ علم الأوبئة في كلية جونز هوبكنز بلومبرج للصحة العامة ، يقول فيريويل.

يستشهد ألكساندر بالعديد من الأساليب التي تستخدمها إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بها ، بما في ذلك "من بين تجارب المنتجات المعتمدة للألم المزمن ، لم يمتد أي منها لأكثر من 84 يومًا ، على الرغم من حقيقة أن العديد من الأفراد يأخذون هذه الأدوية لفترات أطول بكثير".

يجادل ألكساندر بأن إدارة الغذاء والدواء يمكنها تنظيم المواد الأفيونية بشكل أكثر إحكامًا قبل الموافقة عليها. "تتمتع إدارة الغذاء والدواء بالمرونة التنظيمية فيما يتعلق بالمتطلبات التي حددتها للوصول إلى السوق ، وتشير النتائج التي توصلنا إليها إلى أن الوكالة لم تستخدم هذا لمطالبة مصنعي المواد الأفيونية بإنتاج مزيد من المعلومات حول سلامة وفعالية المواد الأفيونية الموصوفة قبل دخول السوق ،" كما يقول .

يقول ألكساندر إن إدارة الغذاء والدواء يمكنها في المستقبل "تحسين تنظيم المواد الأفيونية من خلال مطالبة الشركات المصنعة بإنتاج المزيد من المعلومات ذات الصلة حول السلامة والفعالية المنهجية للمواد الأفيونية". ويوصي بأن تطلب إدارة الغذاء والدواء من الشركات المصنعة تقييم النتائج الصحية السيئة المعروفة المرتبطة باستخدام المواد الأفيونية بشكل منهجي ، وكذلك التوقف عن الاعتماد على التجارب "المخصبة" التي "من غير المرجح أن تعكس فعالية المنتج الحقيقية".

يقول ألكسندر: "يجب على إدارة الغذاء والدواء أيضًا تحسين التوجيه للمصنعين من خلال توفير معلومات صريحة حول السكان ومدة العلاج ونتائج الفعالية والسلامة التي يجب قياسها في التجارب المستقبلية".

أخيرًا ، كما يقول ألكساندر ، "يجب على إدارة الغذاء والدواء أيضًا إعادة تسمية المواد الأفيونية المزمنة بحيث يعكس تصنيف هذه المنتجات المهمة بشكل أفضل الظروف التي تمت دراستها للحصول على الموافقة التنظيمية".

ماذا يعني هذا بالنسبة لك

لا يزال تعاطي المواد الأفيونية الموصوفة طبيًا يمثل مشكلة في الولايات المتحدة ، حيث تمتلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا في الموافقة على الأدوية بناءً على بيانات محدودة وقصيرة المدى. إذا وصفت لك مسكنات أفيونية للألم ، فتحدث إلى طبيبك حول احتمالية الإدمان والآثار الجانبية الخطيرة.

في عام 2018 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خارطة طريق استراتيجية للسياسة ، حيث تعهدت الوكالة بضمان ممارسات أفضل للوصفات الطبية ، ودعم العلاج للأشخاص المدمنين على المواد الأفيونية ، وزيادة الجهود لوقف الشحن غير القانوني للمواد الأفيونية إلى البلاد. تقول أنها تخطط لاتخاذ خطوات للمساعدة في العلاجات البديلة للألم المزمن.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء جدولًا زمنيًا عامًا "للأنشطة المختارة" و "الأحداث المهمة" المصممة لمعالجة إساءة استخدام المواد الأفيونية وإساءة استخدامها. في الآونة الأخيرة ، وافقت الوكالة على Olinvyk (oliceridine) ، وهو مادة أفيونية مصممة للتحكم في الآلام الحادة المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين.