المرحلة الأولى من التجارب السريرية هي المرحلة الأولى من ثلاث أو أربع مراحل من الدراسات البحثية لاختبار علاج على البشر. الهدف الرئيسي من التجربة السريرية هو تحديد ما إذا كان الدواء أو الإجراء آمنًا للاستخدام البشري. قبل المرحلة الأولى من التجارب السريرية ، يجب دراسة الدواء على نطاق واسع على خلايا المرض في المختبر و / أو في حيوانات المختبر. ومع ذلك ، فقد تغير دور التجارب السريرية للمرحلة الأولى في السرطان بشكل كبير في السنوات الأخيرة ، ويرجع ذلك في الغالب إلى مشروع الجينوم البشري (HGP). سمح HGP ، الذي اكتمل في عام 2003 ، للعلماء باكتشاف تسلسل جميع الجينات الموجودة في البشر ، مما سمح بالتقدم الطبي في تشخيص وعلاج العديد من الأمراض ، بما في ذلك السرطان. قبل HGP ، كانت التجارب السريرية للأدوية التجريبية الجديدة غالبًا جهد "الخندق الأخير" ، مع وجود فرصة ضئيلة فقط لاستفادة الشخص. بدلاً من ذلك ، قد تكون المشاركة في المرحلة الأولى من التجارب السريرية خيارًا ممتازًا (وفقط) لإطالة العمر.
صور Yuri_Arcurs / جيتي
بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لأن العديد من الأدوية التي يتم اختبارها في هذه التجارب قد تم تصميمها بعناية للتدخل في أهداف محددة في تطور وانتشار السرطان ، على سبيل المثال ، فإنها تميل إلى أن تكون أقل "خطورة" مما كانت عليه في الماضي. في الوقت الحالي ، هناك العديد من الأشخاص الذين نجوا من السرطان بسبب وجود هذه التجارب التجريبية.
ضع في اعتبارك أن الغرض من التجارب السريرية هو العثور على علاجات تعمل بشكل أفضل أو لها آثار جانبية أقل من الأدوية المتوفرة حاليًا. تم اختبار جميع الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان (أو أي حالة) مرة واحدة في تجربة سريرية. وخلال تلك الفترة التجريبية ، كان الأشخاص الوحيدون الذين تمكنوا من جني فوائد هذه العلاجات هم أولئك الذين تم تسجيلهم في مجموعة دراسة التجارب السريرية.
تعريف وهدف المرحلة الأولى من التجارب السريرية
يجب إجراء التجارب السريرية للمرحلة الأولى لمعرفة ما إذا كان الدواء أو العلاج التجريبييكونآمنة.بعد اختبار العلاج في المختبر أو على الحيوانات (يسمى الاختبار قبل الإكلينيكي) ، يدخل المرحلة الأولى من التجربة السريرية التي تتضمن اختبارًا على البشر. من المهم ملاحظة أن الاختبارات قبل السريرية غالبًا ما تكون واسعة النطاق ، ويجب العثور على نتائج مهمة وإيجابية من أجل الموافقة على تجربة بشرية.
صفات
تتضمن التجارب السريرية للمرحلة الأولى عددًا صغيرًا فقط من الأشخاص لتحديد ما إذا كان الدواء أو العلاج آمنًا ولتحديد أفضل جرعة من الدواء وكيف ينبغي إعطاؤه (سواء عن طريق الفم أو الوريد). عادة ما يتم استخدام جرعة منخفضة من الدواء ، ويمكن تقسيم المجموعة بحيث يتلقى بعض الأشخاص جرعة أعلى والبعض الآخر جرعة أقل من الدواء.
على الرغم من أن الغرض الأساسي من هذه التجارب هو تقييم سلامة العلاج ، إلا أنها قد تحدد أيضًا أن العلاج يبدو أنه يعمل بشكل إيجابي ضد السرطان إذا كان الأشخاص المسجلون يستجيبون جيدًا للعقار (مثل إذا استقر السرطان أو انخفض حجمه).
يراقب
نظرًا لأن تجارب المرحلة الأولى هي الدراسات الأولى التي يتم اختبارها على البشر ، وبالتالي تحمل أكبر المخاطر ، فعادة ما تتم مراقبة الأشخاص المسجلين في الدراسة عن كثب من قبل المحققين في الدراسة. على سبيل المثال ، يمكن جمع عينات الدم والبول بانتظام. بالإضافة إلى ذلك ، غالبًا ما يتم إجراء هذه التجارب في مراكز السرطان الرئيسية (مثل المراكز المخصصة للمعهد الوطني للسرطان) التي يوجد بها أطباء أورام متخصصون في أنواع معينة من السرطان.
مراحل أخرى من التجارب السريرية
هناك ثلاث مراحل من التجارب السريرية التي يجب إكمالها قبل الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). إذا ظهر العلاجآمنةفي نهاية المرحلة الأولى من التجربة السريرية ، قد تنتقل بعد ذلك إلى المرحلة الثانية من التجربة السريرية ، وهي دراسة تُجرى لمعرفة ما إذا كان العلاج مناسبًافعال. إذا تم اعتبار الدواء أو العلاج آمنًا في تجربة المرحلة الأولى وفعال في المرحلة الثانية من التجربة ، فسوف يدخل بعد ذلك في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية. تحتوي التجارب السريرية للمرحلة الثالثة على مجموعات دراسة أكبر بكثير ويتم إجراؤها لمعرفة ما إذا كان العلاج ليس آمنًا وفعالًا فحسب ، بل أيضًايعمل بشكل أفضل أو له آثار جانبية أقلمن العلاجات المتاحة حاليا.
لقد تغيرت المرحلة الأولى من التجارب السريرية
لقد تغيرت التجارب السريرية للمرحلة الأولى ، وما قد تتوقعه إذا كنت مسجلاً في واحدة ، بشكل ملحوظ في السنوات القليلة الماضية فقط.
مع التقدم في الطب الدقيق ، الذي يسمح للعلاج بمراعاة الاختلافات الجينية الفردية ، من المحتمل أن تستمر التجارب السريرية للمرحلة الأولى في تقديم المزيد من الأمل للأفراد بدلاً من مجرد الدراسات التي يتم إجراؤها لمعرفة ما إذا كان الدواء آمنًا.
يمكن أن يساعد علاج السرطان الموجه ، الذي يستهدف تشوهات خلايا معينة ويختلف عن العلاج الكيميائي القياسي ، في إحداث فرقلكالسرطان: إذا كان بإمكانك منع خطوة معينة يجب أن يمر بها السرطان لينقسم (وبالتالي ينمو وينتشر) ، فهناك فرصة معقولة لاستجابة السرطان الذي ثبت أنه يعتمد على هذه الخطوة.
غالبًا ما تكون الأدوية المستهدفة أكثر عرضة للسيطرة على السرطان لبعض الوقت ، وقد تؤدي أيضًا أدوية العلاج المناعي إلى استجابة طويلة الأمد.
مثال: Vitrakvi (Larotrectinib)
مثال على تجربة إكلينيكية ناجحة في المرحلة الأولى هو العلاج الموجه Vitrakvi (Larotrectinib) ، والذي تم منحه موافقة سريعة من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2018. يعمل هذا الدواء عن طريق تثبيط خطوة في نمو السرطانات التي لها جينات معينة. الملف الشخصي ، وليس على أي سرطان (تمت دراسة الأشخاص الذين يعانون من أكثر من 17 نوعًا من السرطان ، بما في ذلك البالغين والأطفال).
في المرحلة الأولى من التجارب السريرية التي سبقت الموافقة ، تم إعطاء الدواء للأشخاص الذين يعانون من سرطانات متقدمة والذين لم يكن لديهم خيارات علاج أخرى متاحة أو تقدموا في هذه الخيارات. من بين المشاركين في الدراسة ، استجاب 75٪ للعقار ، واستمر الكثيرون في الاستجابة عندما انتهت فترة الدراسة بعد تسعة أشهر. بالمقارنة ، إذا عولج الأشخاص بالعلاج الكيميائي (إذا كان هذا حتى خيارًا) ، فإن الغالبية ستشهد تقدم السرطان في غضون ستة أشهر. كان هناك عدد قليل من الأشخاص المصابين بالسرطان النقيلي أو غير الجراحي والذين كان لديهم تطور كبير في الورم بما يكفي لإجراء الجراحة العلاجية.
النظر في المرحلة الأولى من التجربة السريرية
هناك عدة أسباب قد تجعل الشخص يفكر في المشاركة في المرحلة الأولى من التجارب السريرية. أحدهما هو الأمل في تحسين الطب الذي قد يساعد الآخرين المصابين بنفس المرض في المستقبل. آخر هو الأمل في أن دواء أو إجراء جديد لم يتم اختباره بعد على البشر سيوفر فرصة للبقاء على قيد الحياة عندما تفشل العلاجات الأخرى. الطريقة الوحيدة لتحقيق التقدم في علاج السرطان ، والبقاء على قيد الحياة اللاحقة ، هي من خلال مشاركة الإنسان في التجارب السريرية. ومع ذلك ، فإن التجارب السريرية ليست للجميع.
المخاطر والفوائد
من المهم مراعاة جميع مخاطر وفوائد التجارب السريرية إذا كنت تفكر في المشاركة في إحدى هذه الدراسات. غالبًا ما يكون من المفيد تدوين إيجابيات الدراسة وسلبياتها على ورقة حتى تتمكن من تقييم خياراتك بشكل واضح. لا يوجد خيار صحيح أو خاطئ ، فقط الخيار الأفضل لك.
خيارات أخرى لتلقي الأدوية التجريبية
بالنسبة للجزء الأكبر ، فإن الطريقة الوحيدة لاستخدام عقار تجريبي (تجريبي) هي المشاركة في تجربة سريرية. هذا ليس هو الحال دائمًا ، وقد يكون بعض الأشخاص مؤهلين لتعاطي العقاقير الرحمة أو توسيع نطاق الوصول إلى الأدوية التي لم توافق عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد. إذا لم تكن مؤهلاً لتجربة إكلينيكية ولكن يبدو أن عقارًا تجريبيًا واعدًا لسرطانك المحدد ، فأنت قد تختار تعاطي المخدرات الرحيم.
الحد الأدنى
التجارب السريرية للمرحلة الأولى هي الدراسات الطبية الأولى التي يتم فيها اختبار عقار جديد أو محسّن حديثًا على البشر. بينما كان هذا تقليديًا يثير القلق ويؤدي إلى النكات حول كونك "فأر تجارب" ، يمكن النظر إلى هذه الدراسات الأولية بطرق مختلفة. من ناحية ، قد تكون محفوفة بالمخاطر. بعد كل شيء ، الغرض الأساسي من هذه التجارب هو تحديد ما إذا كان الدواء آمنًا للناس (وأيضًا للحصول على فكرة حول أفضل جرعة للاستخدام).
ومع ذلك ، من زاوية مختلفة ، قد تفوق الفوائد مخاطر المرحلة الأولى من التجارب السريرية. تقارن العديد من التجارب السريرية في المرحلة الثالثة بين الأدوية التي تم فحصها بالفعل. بالنسبة لمرضى السرطان ، قد يكون الأمل في أن الدواء سيحسن البقاء على قيد الحياة ولو لبضعة أشهر فقط. قد يساعد عقار تجريبي جديد (وربما فئة جديدة من الأدوية) أكثر من أي شيء آخر متوفر حاليًا.
.jpg)
