هالفدارك / جيتي إيماجيس
الماخذ الرئيسية
- كان من المتوقع أن تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) توجيهات في أغسطس بشأن قانون يسمح باستخدام أجهزة السمع التي لا تستلزم وصفة طبية (OTC) ، لكن جائحة COVID-19 أخر الاستجابة.
- في مقال نشر فينيو انغلاند جورنال اوف ميديسين،يحث الخبراء إدارة الأغذية والأدوية FDA على إعطاء الأولوية لإصدار التوجيهات الخاصة بالمعينات السمعية المتاحة بدون وصفة طبية.
مقال فينيو انغلاند جورنال اوف ميديسينيحث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تنفيذ قانون 2017 الذي من شأنه أن يسمح ببيع المعينات السمعية دون وصفة طبية (OTC) - وهي العملية التي تأخرت بسبب جائحة COVID-19.
نُشر المقال بعد مذكرة بتاريخ 13 نوفمبر صاغها السناتور تشاك جراسلي (جمهوري عن ولاية أيوا) وإليزابيث وارين (ديمقراطية-ماس) ، داعيا الوكالة إلى إعطاء الأولوية لإصدار التوجيهات.
منح القانون إدارة الغذاء والدواء ثلاث سنوات لاقتراح اللوائح التي تحكم السمع خارج البورصة للبالغين الذين يعانون من ضعف سمعي خفيف إلى متوسط. لم يتم إصدار القواعد واستشهدت إدارة الغذاء والدواء بالانقطاعات الناجمة عن جائحة COVID-19.
رسالة الى ادارة الاغذية والعقاقير
"بصفتنا مقدمي خدمات طبية ، فإننا نقدر تمامًا تأثير جائحة COVID-19 على جميع قطاعات الرعاية الصحية. ومع ذلك ، فإن هذا التقاعس عن المعينات السمعية OTC يترك ملايين الأمريكيين بدون الأجهزة اللازمة التي وعدوا بها وسيستفيدون من خلال تنفيذ هذا القانون "، كيفن
فرانك ، دكتوراه ، أستاذ في كلية الطب بجامعة هارفارد قسم طب الأنف والأذن والحنجرة وجراحة الرأس والرقبة ، في تعليق NEJM.
وتابع فرانك قائلاً: "نحن ندعو إدارة الغذاء والدواء إلى جعل أجهزة السمع خارج البورصة أولوية للشعب الأمريكي ومعالجة الصمت الذي يصم الآذان منذ أن استمعت الحكومة الفيدرالية إلى النداء من المدافعين وأصدرت تفويضًا تشريعيًا منذ أكثر من ثلاث سنوات.
تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المعينات السمعية التي تصرف بوصفة طبية فقط ؛ لا تنظم منتجات تضخيم الصوت الشخصية (PSAPs) ، والتي يمكن شراؤها بدون وصفة طبية.
المقصود بالمعينات السمعية أن تستخدم في علاج ضعف السمع ، وهو حالة طبية. لا يُقصد باستخدام PSAPs في الحالات الطبية ، وفقًا للأكاديمية الأمريكية لعلم السمع (AAA).
يمكنك الحصول على PSAP بدون الذهاب إلى أخصائي السمعيات. ومع ذلك ، لا يمكن تسويق الأجهزة على أنها قادرة على المساعدة في فقدان السمع. يمكن لأخصائيي السمع بيع أجهزة PSAP ، وفقًا لـ AAA.
وفقًا للمعهد الوطني للصمم واضطرابات التواصل الأخرى (NIDCD) ، سيتم تنظيم المعينات السمعية التي تصرف بدون وصفة طبية كأجهزة طبية بموجب إدارة الغذاء والدواء.
فوائد المعينات السمعية بدون وصفة طبية
يشير فرانك إلى أن إتاحة المعينات السمعية بدون وصفة طبية يمكن أن يؤدي إلى خفض الأسعار وكذلك الابتكار وأن الصناعة "ظلت معزولة نسبيًا عن المنافسة بسبب التوحيد بين الشركات المصنعة ، وقوانين الترخيص الحكومية التي تقيد التوزيع التجاري ، والتكامل الرأسي بين المصنعين والموزعين."
تم ربط فقدان السمع غير المعالج بالقلق والاكتئاب والخرف والسقوط وانخفاض الحركة. تقول NIDCD أن واحدًا فقط من كل أربعة بالغين يمكن أن يستفيدوا من السماعات قد استخدمها بالفعل.
تنص NIDCD على موقعها على الإنترنت على أن "جعل الرعاية الصحية السمعية أكثر سهولة وبأسعار معقولة من أولويات الصحة العامة ، خاصة مع استمرار تزايد عدد كبار السن في الولايات المتحدة."
الجدول الزمني لأجهزة السمع خارج البورصة
كانت القاعدة المقترحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مستحقة في 18 أغسطس 2020. وكان من المتوقع صدور القاعدة النهائية في غضون ستة أشهر من إغلاق فترة التعليق.
أخبر فرانك فيريويل أنه يعتقد أن إدارة الغذاء والدواء ستصدر إرشادات بحلول نهاية العام. يقول: "أعتقد أن العمل تأخر بسبب COVID وبعض التعقيدات القانونية حول استباق قواعد الدولة".
بعد تقديم اللوائح المقترحة وانتهاء فترة التعليقات ، ستقوم إدارة الغذاء والدواء بعد ذلك بمراجعة التعليقات وإصدار إرشادات للمصنعين. ثم سيحتاج المصنعون إلى وقت للحصول على الموافقة على منتجاتهم. يقول فرانك: "من المحتمل أن نكون على بعد حوالي عام من توفر الجهاز".
الفوائد والتحديات
نظرت دراسة أجريت عام 2018 في مزايا وعيوب أجهزة السمع الموجهة للمستهلكين (DCHD).
بينما أشارت الدراسة إلى نتائج إيجابية من البحث الحالي ، فقد حددت أيضًا العديد من التحديات المحيطة بخيارات الأجهزة ، ومتغيرات طريقة التسليم ، وبيانات التجربة ، ونتائج الجهاز طويلة المدى ، ودعم الأطباء.
الحصول على مساعدات للسمع بدون وصفة طبية
يشرح فرانك أن المعينات السمعية التي لا تتطلب وصفة طبية تحتوي على أجهزة تشبه المعينات السمعية التي تصرف بوصفة طبية ، "لكن الأجهزة ستكون محدودة بدرجة أقل من أجهزة السمع التي تتطلب وصفة طبية.
ستحتوي المعينات السمعية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية أيضًا على واجهات مستخدم مصممة للسماح لمن يرتديها بضبط الملاءمة المادية للجهاز داخل الأذن ، بالإضافة إلى التوافق الصوتي للجهاز (كيف يعالج الصوت وفقًا لفقدان السمع لدى الفرد).
سيتم تصميم عبوة الجهاز للاستخدام الذاتي ، ولكنها ستوجه مرتديها لطلب المساعدة السريرية عند الحاجة. سيكون لدى الشركات التي تبيع أجهزة OTC خدمة عملاء للتعامل مع مشاكل الجهاز.
يلاحظ فرانك أن التأمين قد لا يغطي المعينات السمعية التي تصرف بدون وصفة طبية ، ولكن قد يتمكن الأشخاص من استخدام حسابات التوفير الصحية لإجراء عملية الشراء. يقول: "قد يجعل السوق الاستهلاكية من المرجح أن تقوم شركات التأمين بتغطية المعينات السمعية الاحترافية فقط للمرضى الذين يعانون من ضعف سمع شديد".
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
إذا كنت تعاني من ضعف السمع ، فقد تستفيد من السمع. إذا قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الإرشادات اللازمة ، فقد تتمكن قريبًا من الحصول على واحد بدون وصفة طبية من الصيدلية المحلية بدلاً من الاضطرار إلى الذهاب إلى أخصائي السمعيات.
.jpg)
