تجمع / تجمع / جيتي إيماجيس
الماخذ الرئيسية
- منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصريحًا باستخدام لقاح COVID-19 الذي طورته شركتا Pfizer و BioNTech.
- وتأتي هذه الأخبار بعد يوم من توصية لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) الوكالة بترخيص اللقاح
- وجدت البيانات التي راجعتها اللجنة أن اللقاح فعال بنسبة 95٪.
- يمكن أن يتم توزيع اللقاحات في غضون 24 ساعة من الإذن.
منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الإذن بالاستخدام الطارئ للقاح COVID-19 الأول مساء الجمعة. اللقاح ، الذي طورته شركة Pfizer Inc. وشركة BioNTech الألمانية ، سيبدأ في التوزيع قريبًا.
وتأتي هذه الأخبار في أعقاب جلسة استماع عامة طال انتظارها يوم الخميس ، صوتت خلالها لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأغلبية 17 مقابل 4 لصالح ترخيص لقاح فايزر ، مع امتناع واحد عن التصويت.
قدمت شركة Pfizer بيانات من التجارب السريرية التي شملت 43000 مشارك بالغ. وفي وقت سابق من هذا الأسبوع ، شاركت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعض تلك البيانات ، بما في ذلك حقيقة أن 95٪ من الأشخاص في التجربة السريرية الذين تلقوا اللقاح لم يواصلوا تطوير COVID -19. كانت الآثار الجانبية طفيفة ، بما في ذلك قشعريرة وألم خفيف واحمرار في موقع الحقن.
يسري ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) على الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر. تجري شركة Pfizer أيضًا تجارب سريرية حول سلامة وفعالية اللقاح لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، ومن المتوقع أن تضيف تجارب للأطفال الأصغر سنًا أيضًا.
لا تزال هناك حاجة إلى بيانات السلامة والفعالية من المزيد من السكان
توصي اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، والتي تسمى اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) ، شركة فايزر باتخاذ تدابير إضافية للتأكد من أن لقاحها آمن وفعال لعدد أكبر من السكان. تنصح اللجنة بإضافة المزيد من الأشخاص الملونين إلى التجارب السريرية الجارية. كان الأشخاص الملونون أكثر عرضة من البيض للإصابة بـ COVID-19 والموت بسبب الفيروس.
ناقشت اللجنة أيضًا حالتين تم الإبلاغ عنهما من ردود الفعل التحسسية لدى الأشخاص الذين تلقوا لقاحًا في المملكة المتحدة هذا الأسبوع ، حيث تمت الموافقة عليه بالفعل. سأل بول أوفيت ، العضو المنتدب ، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، مقدّمي شركة Pfizer عن تفاعلات الحساسية ، قلقين من أن الأشخاص الذين يعانون من الحساسية الشديدة قد يختارون عدم تناول اللقاح. أوصى أوفيت بإجراء دراسات على اللقاح في الأشخاص المصابين بالحساسية الشائعة.
توصي المملكة المتحدة الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية المفرطة تجاه دواء أو طعام بعدم الحصول على اللقاح. وقد تضيف الولايات المتحدة تحذيرًا مشابهًا جنبًا إلى جنب مع الإذن. أخبر موظفو إدارة الغذاء والدواء في الاجتماع اللجنة أنهم كانوا يعملون بالفعل على وثائق مكتوبة للمستهلكين حول سلامة وفعالية اللقاح.
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
بناءً على توصية من لجنة استشارية للتصريح بلقاح COVID-19 الخاص بشركة Pfizer ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الموافقة على استخدامه في غضون أيام. يمكن أن يبدأ التوزيع قريبًا جدًا بعد ذلك.من المتوقع أن يتم إعطاء الجرعات الأولى من اللقاح للعاملين في مجال الرعاية الصحية والمقيمين في دور رعاية المسنين.
بعد قرار VRBPAC ، أصدر مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن إم هان ، العضو المنتدب بيانًا:
عادةً ما تستغرق عملية مراجعة اللقاحات التي تمت دراستها على عشرات الآلاف من الأشخاص شهورًا. على الرغم من تسريع العملية بالاقتران مع مراجعة EUA هذا ، فقد قام فريق مراجعة خبراء FDA بمراجعة آلاف الصفحات من المعلومات الفنية [بما في ذلك] بيانات التجارب السريرية ، والبيانات غير السريرية حول تطوير اللقاح في المختبر ، وبيانات التصنيع حول كيفية صنع اللقاح ".
وأضاف هان ، الذي يسعى على الأرجح إلى تهدئة المخاوف بين المستهلكين: "في هذا الوقت الذي يتسم بالإلحاح الشديد ، يشعر موظفو إدارة الغذاء والدواء بمسؤولية التحرك بأسرع ما يمكن خلال عملية المراجعة. ومع ذلك ، فهم يعلمون أنه يجب عليهم تنفيذ ولايتهم لحماية الصحة العامة والتأكد من أن أي لقاح مصرح به يلبي معاييرنا الصارمة للسلامة والفعالية التي يتوقعها الشعب الأمريكي ".
كما أصدر الرئيس المنتخب جو بايدن بيانًا بعد تصويت اللجنة قال فيه: "نزاهة العلم قادتنا إلى هذه النقطة".
تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن توزيع اللقاحات يمكن أن يأتي في غضون 24 ساعة من الترخيص.
ستراجع اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقاحًا ثانيًا لـ COVID-19 ، أنتجته شركة Moderna ، يوم الخميس ، 17 ديسمبر.
