كان لقاح BNT162b2 mRNA Covid-19 من شركة Pfizer هو أول لقاح ضد فيروس كورونا الجديد (COVID-19) المعتمد للتوزيع في الولايات المتحدة. جاءت الموافقة كإذن للاستخدام في حالات الطوارئ في 11 ديسمبر 2020 ، بعد أن أظهرت التجارب السريرية أن اللقاح كان فعالاً بنسبة 95٪ في الوقاية من COVID-19.
صور جيتيبدأت شركة Pfizer وشركة BioNTech الألمانية للعلاج المناعي العمل معًا على لقاح COVID-19 في مارس 2020. وبدأت الشركتان في فحص لقاحات mRNA معًا في عام 2018 لمكافحة الإنفلونزا. بدأت التجارب السريرية للقاح COVID-19 في أبريل 2020 ، ودفعت النتائج الواعدة من تلك التجارب الشركات إلى طلب ترخيص استخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نوفمبر.
متى تمت الموافقة رسميًا على لقاح فايزر؟
تم منح ترخيص لقاح شركة Pfizer في 11 كانون الأول (ديسمبر) 2020. وبعد ذلك مباشرة تقريبًا ، بدأت شركة Pfizer في شحن جرعات اللقاح.
كيف تعمل
لقاح Pfizer / BioNTech هو لقاح مرنا مشابه للقاح الذي طورته شركة موديرنا. كانت التكنولوجيا الكامنة وراء هذه اللقاحات موجودة منذ حوالي ثلاثة عقود وأظهرت نتائج واعدة في الوقاية من الأمراض المعروفة بصعوبة الوقاية منها مثل الأنفلونزا والسرطان. على عكس اللقاحات التقليدية التي تستخدم فيروسات معطلة أو حية ، لا تحتوي لقاحات mRNA على أجزاء من الفيروس الذي تقاومه.
لقاح الحمض النووي الريبي (mRNA) هو جزيء وحيد الخيط يكمل خيطًا من الحمض النووي الخاص بك. تحتوي هذه الخيوط على طلاء خاص يمكنه حماية mRNA من المواد الكيميائية في الجسم التي يمكن أن تكسرها ، وتساعدها على دخول الخلايا.
وبدلاً من تعريض الجسم لكمية صغيرة من الفيروس لخلق استجابة مناعية ، فإن الرنا المرسال يجعل متلقي اللقاح يجعل البروتين موضع اهتمام. هذا يشمل:
- مساعدة الخلية على جعل جزء من البروتين المسنن الذي يجعل COVID-19 قويًا للغاية
- تعليم الخلايا المناعية للتعرف على البروتينات الشائكة المتشابهة ومكافحتها
وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، فإن لقاحات الرنا المرسال تعلم خلايانا كيفية صنع البروتين - أو حتى مجرد قطعة من البروتين. يؤدي هذا إلى استجابة مناعية.
كيف تم اختبار لقاح فايزر؟
حققت التجربة السريرية في مدى نجاح جرعتين من 30 ميكروغرامًا تفصل بينهما 21 يومًا في الوقاية من COVID-19. شارك أكثر من 40 ألف شخص في التجربة السريرية بين شهري يوليو ونوفمبر 2020 - نصفهم تلقوا اللقاح والنصف الآخر حصلوا على دواء وهمي.
ما مدى فعالية ذلك؟
لقد كان أداء لقاح Pfizer جيدًا جدًا في التجارب السريرية. كان المعدل الفعال للقاح 52٪ بين الجرعة الأولى والثانية من اللقاح ، و 91٪ بعد أسبوع من الجرعة الثانية ، و 95٪ فعّال بعد ذلك. وفقًا لتقرير التجارب السريرية ، من بين حالات COVID-19 الشديدة العشر التي لوحظت في مجتمع الدراسة ، تلقى اللقاح واحدًا فقط ، وتسعة تلقى العلاج الوهمي.
كيف يمكن الحصول عليها
كانت شركة Pfizer / BioNTech جاهزة لبدء التطعيمات بعد أيام فقط من تلقي تصريح الاستخدام الطارئ في 11 ديسمبر ، مع إعطاء الجرعات الأولى من اللقاحات في 14 ديسمبر. كانت الإمدادات الأولية للتطعيم محدودة ، ولكن اعتبارًا من 16 مارس 2021 ، كان هناك أكثر من 55 مليون جرعة من اللقاح. تم إعطاء لقاح Pfizer في الولايات المتحدة بالإضافة إلى ذلك ، تم إعطاء أكثر من 29 مليون جرعة من لقاح Moderna.
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
يقود مركز السيطرة على الأمراض جهود التطعيم ، وستمر جميع طلبات لقاح COVID-19 من شركة فايزر - أو أي مصنع آخر - عبر الوكالة. يشرف مركز السيطرة على الأمراض على توزيع اللقاحات أيضًا. قدمت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) توصيات حول كيفية تحديد أولويات إمدادات اللقاح. كان العاملون في الرعاية الصحية والأشخاص الذين يعيشون في مرافق الرعاية طويلة الأجل أول من حصل على اللقاحات الأولى ، والتي كانت محدودة العرض في البداية مع زيادة التصنيع.
إرشادات حول من سيتلقى اللقاحات ومتى تطورت مع اتساع الإمدادات.
كم عدد جرعات اللقاح التي تحتاجها أمريكا؟
يبلغ عدد سكان الولايات المتحدة وحدها حوالي 330 مليون نسمة - مما يعني أنه ستكون هناك حاجة إلى ما يقرب من 700 مليون جرعة لقاح لتحصين كل أمريكا بلقاحات من جرعتين.
على الرغم من توفر القليل من المعلومات حتى الآن حول تفاصيل وقت تلقي الجميع للتطعيم ، وأين يمكنهم الحصول عليه ، ستنسق إدارات الصحة بالولاية والمحلية الجهود لتوزيع جرعات اللقاحات عند توفرها. يجب أن يكون اللقاح متاحًا في كل من مكاتب الأطباء ومواقع البيع بالتجزئة مثل الصيدليات التي تقدم لقاحات أخرى.
في الوقت الحالي ، يتوفر اللقاح محدودًا إلى حد ما بسبب متطلبات التخزين البارد. يجب الاحتفاظ بلقاح Pfizer / BioNTech في درجة حرارة -70 درجة مئوية تقريبًا. من المتوقع تطوير نسخة من اللقاح يمكن الاحتفاظ بها في درجات حرارة التبريد القياسية في وقت لاحق.يمكن تخزين الصيغة الحالية للقاح لمدة خمسة أيام في درجات حرارة التبريد القياسية قبل الإعطاء مباشرة.
أعلنت شركة Pfizer أيضًا في 19 فبراير أنها قدمت بيانات إلى إدارة الأغذية والعقاقير توضح أن اللقاح مستقر في درجات حرارة التجميد العادية لمدة أسبوعين بالإضافة إلى التبريد القياسي لمدة خمسة أيام.
جميع الجرعات التي تم شراؤها من قبل حكومة الولايات المتحدة مجانية لمواطنيها. في حين أن اللقاح نفسه مجاني ، فإن المنشأة أو الوكالة التي تقدم اللقاح قد تفرض رسومًا على الإعطاء. من المتوقع أن تسدد برامج الصحة العامة وخطط التأمين أي تكاليف مرتبطة بتلقيح COVID-19 ، ولا يمكن حرمان أي شخص من الحصول على لقاح إذا كان غير قادر على دفع رسوم إدارة اللقاح ، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض.
من يمكنه الحصول على لقاح Pfizer / BioNTech؟
تم منح لقاح Pfizer / BioNTech ترخيصًا طارئًا للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق. معلومات الأمان غير متوفرة حتى الآن أو أنها محدودة جدًا للأطفال دون سن 16 عامًا والنساء الحوامل والأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة. ومن المتوقع الحصول على بيانات إضافية في الأشهر المقبلة مع اكتمال التجارب الإضافية.
أعلنت شركة Pfizer في 18 فبراير 2021 ، أن تجربة لقاح Pfizer على النساء الحوامل ، والتي ستسجل حوالي 4000 شخص ، بدأت في إعطاء الجرعات. وتقول مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) أن الأفراد الحوامل أو الذين يعانون من نقص المناعة يمكنهم اختيار التطعيم عندما تكون الجرعات مناسبة. متوفرة.
الآثار الجانبية والأحداث السلبية
طُلب من المرضى الذين تم تسجيلهم في التجربة السريرية الاحتفاظ بسجل لأي تفاعلات موضعية أو جهازية بعد كل جرعة من اللقاح. كان الألم الخفيف إلى المتوسط في موقع الحقن هو الشكوى الأكثر شيوعًا ، حيث أبلغ أقل من 1 ٪ من مجموعة التجربة عن ألم شديد. وذكر التقرير أن معظم ردود الفعل المحلية التي تم الإبلاغ عنها اختفت من تلقاء نفسها في غضون يوم إلى يومين.
كانت التأثيرات الجهازية - أو التفاعلات التي تؤثر على الجسم بأكمله - أكثر شيوعًا لدى المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 55 عامًا مقارنة بالمشاركين الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا. وكانت الآثار الأكثر شيوعًا هي التعب والصداع. أبلغ أقل من 20٪ من الأشخاص الذين تم تطعيمهم عن ارتفاع في درجة الحرارة بعد الجرعة الثانية.
كان هناك عدد قليل من ردود الفعل السلبية الخطيرة خلال التجربة - إصابة واحدة في الكتف من إعطاء التطعيم ، والتهاب العقد الليمفاوية ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وألم الأطراف أو وخز. توفي اثنان من المشاركين - أحدهما بسبب مرض في الشرايين والآخر من سكتة قلبية ، لكن الباحثين لم ينسبوا أيًا من هاتين الوفيات إلى اللقاح نفسه. مات أربعة أشخاص آخرين في التجربة ، لكنهم تلقوا الدواء الوهمي ، وليس اللقاح.
ما هي التفاعلات العكسية؟
تعتبر التفاعلات العكسية أحداثًا ضائرة مهمة من الناحية الطبية يسببها اللقاح ، في حين أن التأثير الجانبي أكثر شيوعًا ورد فعل خفيف. ستواصل شركة Pfizer / BioNTech مراقبة السلامة لمدة عامين آخرين في المجموعة التجريبية الأولية لمراقبة أي ردود فعل إضافية.
التمويل والتنمية
عملت Pfizer / BioNTech معًا على اللقاح بمساعدة تمويل أولي بقيمة 1.95 مليار دولار من الحكومة الأمريكية كجزء من عملية Warp Speed وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) - وهو برنامج حكومي أمريكي يهدف إلى تعزيز التصنيع و توزيع لقاحات لمكافحة كوفيد -19.
وفقًا لشركة Pfizer ، تدفع الأموال مقابل جرعات اللقاح ولكنها لم تستخدم في البحث والتطوير الخاص باللقاح. منحت اتفاقية التمويل الحكومة الأمريكية الحصول على أول 100 مليون جرعة لقاح تنتجها الشركة ، بالإضافة إلى خيار شراء 500 مليون جرعة إضافية بعد ذلك. اشترت الحكومة 200 مليون جرعة إضافية (100 مليون في ديسمبر و 100 مليون في فبراير) ، وبذلك يصل المجموع إلى 300 مليون جرعة تم طلبها من شركة فايزر بتكلفة إجمالية تبلغ حوالي 6 مليارات دولار.
.jpg)
