ما تحتاج لمعرفته حول اللقاح التجريبي لـ Johnson & Johnson COVID-19

مارجريت جونسون / إيم / جيتي إيماجيس

الماخذ الرئيسية

• أوقفت شركة Johnson & Johnson التجارب السريرية للقاحات COVID-19 الخاصة بها نتيجة لمرض لم يتم الكشف عنه في أحد المشاركين.
• الأحداث السلبية الخطيرة (SAEs) ليست شائعة. من المتوقع أن يتم ذلك خلال تجارب اللقاح.
• Johnson & Johnson هي الشركة الثانية التي أوقفت مؤقتًا تجارب اللقاح خلال المرحلة الثالثة. أوقفت AstraZeneca تجربتها الشهر الماضي.

تحديث: في 23 أكتوبر ، أعلنت شركة Johnson & Johnson أنها ستستأنف المرحلة 3 من التجارب السريرية في الولايات المتحدة.

أوقفت شركة Johnson & Johnson التجارب السريرية للقاحات COVID-19 في 12 أكتوبر نتيجة "مرض غير مبرر" في أحد المشاركين.

وقالت الشركة في بيان: "وفقًا لإرشاداتنا ، تتم مراجعة مرض المشارك وتقييمه من قبل مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل (DSMB) التابع لـ ENSEMBLE بالإضافة إلى أطباء السلامة والأطباء الداخليين لدينا. "الأحداث الضائرة - الأمراض والحوادث وما إلى ذلك - حتى تلك الخطيرة ، هي جزء متوقع من أي دراسة إكلينيكية ، وخاصة الدراسات الكبيرة."

وتابعوا: "بناءً على التزامنا القوي بالسلامة ، فإن جميع الدراسات السريرية التي أجرتها شركات Janssen للأدوية التابعة لشركة Johnson & Johnson تحتوي على إرشادات محددة مسبقًا. تضمن هذه الإجراءات إيقاف دراساتنا مؤقتًا إذا تم الإبلاغ عن حدث ضار خطير غير متوقع (SAE) قد يكون مرتبطًا بلقاح أو عقار للدراسة ، لذلك يمكن إجراء مراجعة دقيقة لجميع المعلومات الطبية قبل اتخاذ قرار بشأن إعادة بدء الدراسة. "

تعمل شركات الأدوية Janssen التابعة لشركة Johnson & Johnson على تطوير اللقاح. في حين أن الشركة لم تذكر ماهية المرض ، إلا أنهم أشاروا إلى أنه "يجب عليهم احترام خصوصية هذا المشارك". قال Janssen أيضًا في البيان إنهم ملتزمون بمعرفة المزيد عن مرض المشارك قبل مشاركة تفاصيل إضافية.

"SAEs ليست غير شائعة في التجارب السريرية ، ويمكن توقع زيادة عدد SAEs بشكل معقول في التجارب التي تشمل أعدادًا كبيرة من المشاركين" ، كما يقول البيان. "علاوة على ذلك ، نظرًا لأن العديد من التجارب خاضعة للتحكم الوهمي ، فإنه ليس دائمًا واضحًا على الفور ما إذا كان أحد المشاركين قد تلقى علاجًا دراسيًا أو دواءً وهميًا ".

ماذا يعني وقفة؟

يقول جوليان روزنبرغ ، دكتوراه ، مساعد مدير لمركز تعليم وتدريب المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، إن التوقف المؤقت ليس بالضرورة سببًا للقلق. في الواقع ، يمكن توقع ذلك.

يقول فيريويل: "في الوقت الحالي ، تحدث وتيرة تطوير لقاح ضد السارس- CoV-2 بمعدل متسارع مع الضغط الإضافي المتمثل في الاهتمام العالمي المكثف". "التوقف المؤقت في التجارب السريرية يثبت ببساطة أن نظامنا التنظيمي الصارم يعمل."

يوافقها سوما ماندال ، طبيبة باطنية حاصلة على شهادة البورد في ساميت ميديكال جروب في بيركلي هايتس ، نيو جيرسي.

"هذا أمر روتيني ولا ينبغي أن يسبب القلق ، لأنه جزء من العملية في تجربة عشوائية محكومة ،" قالت لريستويل. "هناك عمليات مراجعة قياسية يتم تشغيلها عند حدوث مرض غير مبرر محتمل. ويشير ذلك إلى أن الباحثين ملتزمون بسلامة المشاركين ويتم إجراء التجربة على أعلى مستوى."

سرعان ما أشارت شركة Johnson & Johnson في بيانها إلى أن هناك أيضًا فرقًا بين التوقف المؤقت للدراسة والتعليق التنظيمي.

وقالت شركة Johnson & Johnson في البيان الصحفي: "إن التوقف المؤقت للدراسة ، حيث يتم إيقاف التوظيف أو الجرعات من قبل راعي الدراسة ، هو مكون قياسي لبروتوكول التجارب السريرية". "إجراء تنظيمي للتجربة السريرية هو مطلب من قبل هيئة صحية تنظيمية ، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما هو موضح في التزامات الشفافية الخاصة بنا ، فإننا نكشف بشكل استباقي عن أي قيود تنظيمية لتجربة سريرية محورية."

جونسون آند جونسون هي الشركة الثانية التي أوقفت مؤقتًا تجارب اللقاح خلال المرحلة الثالثة. تم إيقاف تجربة AstraZenca مؤقتًا الشهر الماضي نتيجة إصابة مريض بالتهاب النخاع الشوكي المسمى التهاب النخاع المستعرض. بينما استأنفت AstraZeneca التجارب في 12 سبتمبر في المملكة المتحدة ، لا تزال التجارب السريرية للشركة في البلدان الأخرى متوقفة مؤقتًا.

يقول روزنبرغ: "نادرًا ما يتقدم العلم بشكل مثالي". "إذا حدث ذلك ، فلن نحتاج إلى إجراء تجارب".

ما هو اجراء تجربة سريرية؟

في هذه المرحلة ، قد تتساءل عن كيفية عمل تجارب اللقاحات. وفقًا لمركز أبحاث الفيروسات واللقاحات (CVVR) ، فإن "التجربة السريرية هي دراسة بحثية تُجرى على البشر. كل دواء مرخص له ومعتمد للاستخدام من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يبدأ بالتجارب السريرية ".

تشمل تدابير السلامة أثناء التجارب السريرية إجراء فحوصات منتظمة لتقييم العوامل الحيوية المهمة ، بما في ذلك ضغط الدم ودرجة الحرارة ، وفي بعض الحالات ، تحليل الدم.

يقول ماندال: "عادةً ما تكون الأحداث الضائرة غير شائعة وغالبًا ما تكون غير ذات صلة ، ولكن يحتاج الباحثون إلى بذل العناية الواجبة للتأكد من عدم وجود أي شيء متعلق باللقاح نفسه". تقوم لجنة مستقلة بمراجعة البيانات ثم تحديد ما إذا كان اللقاح قد تسبب في الحدث الضار. إذا تقرر أنه لا يوجد ارتباط ، فيمكن أن تستمر التجربة.

بدأت شركة Johnson & Johnson التجارب السريرية في يوليو.

ماذا يعني هذا بالنسبة لك

لا يعني التوقف المؤقت في التجارب السريرية توقف كل التقدم نحو لقاح COVID-19. تستمر العديد من شركات الأدوية في اتخاذ خطوات للأمام ، لضمان اعتماد لقاح COVID-19 وتصنيعه وإتاحته للجمهور في نهاية المطاف.

ما هي مراحل تطوير لقاح؟

كما كنت قد جمعت ، فإن عملية تطوير لقاح لها عدة مراحل - ستة ، على وجه الدقة. وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، تتضمن المرحلة الأولى مجموعات صغيرة من الأشخاص الذين يتلقون اللقاح التجريبي. في المرحلة 2 ، تتوسع الدراسة السريرية ويتلقى اللقاح الأشخاص الذين لديهم خصائص (مثل العمر والصحة البدنية) مماثلة لتلك التي يستهدفها اللقاح. خلال المرحلة 3 ، "يتم إعطاء اللقاح لآلاف الأشخاص واختبار فعاليته وأمانه" ، يلاحظ مركز السيطرة على الأمراض.

من هناك ، تشمل المرحلة 4 و 5 و 6 المراجعة التنظيمية والموافقة والتصنيع ومراقبة الجودة ، والتي تتضمن المراقبة المستمرة للأشخاص الذين تم تلقيحهم من أجل ضمان استمرار السلامة.

يتم تتبع الأعراض والآثار الجانبية المتعلقة باللقاح على نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة للقاح (VAERS) ، وهو برنامج وطني لمراقبة سلامة اللقاحات برعاية مشتركة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومركز السيطرة على الأمراض.

حتى لقاحلديهاتمت الموافقة ، يوصى باستخدام بروتوكولات السلامة المستمرة ، بما في ذلك ارتداء الأقنعة وغسل اليدين بانتظام والحفاظ على مسافة اجتماعية آمنة.

لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.