ساسيستوك / جيتي إيماجيس
الماخذ الرئيسية
- حصلت شركة Pfizer على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لبدء اختبار لقاح فيروس كورونا الخاص بها في الأطفال الذين يبلغون من العمر 12 عامًا فما فوق.
- يقول الخبراء إن إشراك الأطفال في التجارب السريرية أمر بالغ الأهمية للتطوير الشامل للقاح الذي يحمي الأطفال والبالغين من COVID-19.
- وفقًا لموقعها على الإنترنت ، سجلت فايزر بالفعل أكثر من 39000 متطوع في دراستها. أكثر من 34000 من هؤلاء المتطوعين تلقوا بالفعل التطعيم الثاني.
أعلنت شركة Pfizer ، وهي شركة أدوية أمريكية ، في أكتوبر / تشرين الأول أنها تلقت إذنًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء تسجيل الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا في تجارب لقاح فيروس كورونا.
وقالت الشركة في بيان محدث: "من خلال القيام بذلك ، سنكون قادرين على فهم أفضل للسلامة والفعالية المحتملة للقاح لدى الأفراد من مختلف الأعمار والخلفيات".
ستكون هذه أول تجربة لقاح COVID-19 في الولايات المتحدة تشمل الأطفال. اعتبارًا من أكتوبر ، تعد شركة Pfizer واحدة من أربع شركات أمريكية لديها لقاحات في المرحلة 3 من التجارب السريرية.
قامت شركة Pfizer بالفعل بتوسيع المرحلة الثالثة من تجربتها لتشمل الأطفال الذين يبلغون من العمر 16 عامًا أو أكثر ، بالإضافة إلى الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المزمن والمستقر (HIV) والتهاب الكبد C والتهاب الكبد B.
لماذا تختبر لقاح COVID-19 عند الأطفال؟
قبل حصول شركة Pfizer على الموافقة لبدء الاختبار على الأطفال ، نشر الخبراء تقريرًا في المجلةالأمراض المعدية السريريةيذكر أهمية هذا الاختبار.
ويشير التقرير إلى أن "التأثير المباشر لـ COVID-19 على الأطفال أكبر من ذلك الذي لوحظ بالنسبة لعدد من مسببات الأمراض الأخرى التي لدينا الآن لقاحات فعالة للأطفال". بالإضافة إلى ذلك ، من الواضح أن دور الأطفال في انتقال السارس-CoV-2 لم يحظ بالتقدير. يمكن للتجارب السريرية للمرحلة الثانية التي يتم إجراؤها بعناية أن تعالج بشكل مناسب مخاوف سلامة لقاح COVID-19 المحتملة ".
سوزان فام ، دكتوراه في الطب
لا يمكننا التغلب على انتشار هذا الفيروس ما لم نقم بتطعيم أطفالنا.
- سوزان فام ، طبيبةشارون ناكمان ، طبيب ، رئيس قسم الأمراض المعدية للأطفال في مستشفى ستوني بروك للأطفال في نيويورك ، يوافق على التقرير ، قائلاً لريويل أن "أطباء الأطفال مهتمون جدًا برؤية تفاصيل الدراسة وكيف سيكون أداء اللقاح عند الأطفال . "
هناك فوائد محددة لاختبار اللقاح على الأطفال ، وفقًا لـ Nachman. سيتمكن الباحثون من تقييم الاستجابة المناعية قصيرة وطويلة المدى ، والتي تتضمن معرفة ما إذا كانت جرعة اللقاح المستخدمة في البالغين ضرورية للأطفال ، أو ما إذا كانت لديهم استجابة مناعية مماثلة لجرعة أقل.
يقول ناخمان إنه من المهم أيضًا ملاحظة أنه نظرًا لأن فيروس كورونا لدى البالغين يمكن أن يسبقه تعرضهم لعدوى غير مصحوبة بأعراض عند الأطفال ، فإن إنشاء لقاح لعلاج عائلة بأكملها يمكن أن "يقطع شوطًا طويلاً لخفض انتقال العدوى في المنزل وفي المجتمع".
سوزان فام ، دكتوراه في الطب ، مساعد كبير المسؤولين الطبيين في مستشفى فايس ميموريال في شيكاغو ، أخبرت Verywell أنه كلما تم تطعيم الأطفال في وقت مبكر ، ستنخفض معدلات انتقال العدوى في وقت أقرب.
يقول فام لريستويل: "من خلال تطعيم الأطفال بشكل فعال ، سيقل خطر نقل الأطفال للفيروس داخل المجتمع ، خاصة للأشخاص المعرضين للخطر والذين هم أكثر عرضة للإصابة بأمراض خطيرة أو خطيرة". "سيسمح هذا للمدارس بالبدء في إعادة الافتتاح وأن تستأنف الأنشطة الحيوية لتنمية أطفالنا بطريقة مضبوطة. لا يمكننا التغلب على انتشار هذا الفيروس ما لم نقم بتطعيم أطفالنا. يجب أن يكون لدينا ما يكفي من مناعة القطيع في المجتمع حتى نتمكن من منع الانتشار ".
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
كيف تبدأ تجارب اللقاح؟
يوضح فام أنه لكي يتم اختبار اللقاح - على البالغين أو الأطفال - يجب على الشركة أولاً تقديم طلب تحقيقي جديد للأدوية (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء.
سيصف التطبيق اللقاح وكيفية تصنيعه وما هي اختبارات مراقبة الجودة التي سيتم استخدامها. يتضمن التطبيق أيضًا بيانات من التجارب على الحيوانات والتي توضح أن اللقاح آمن للاختبار الأولي على البشر.
كما توضح إدارة الغذاء والدواء ، فإن عملية التقديم لها عدة خطوات:
أثناء التطوير المبكر للعقار الجديد قبل الإكلينيكي ، يتمثل الهدف الأساسي للراعي في تحديد ما إذا كان المنتج آمنًا بشكل معقول للاستخدام الأولي في البشر وما إذا كان المركب يعرض نشاطًا دوائيًا يبرر التطور التجاري.
عندما يتم تحديد منتج ما كمرشح قابل للتطبيق لمزيد من التطوير ، يركز الراعي بعد ذلك على جمع البيانات والمعلومات اللازمة لإثبات أن المنتج لن يعرض البشر لمخاطر غير معقولة عند استخدامه في دراسات سريرية محدودة في مرحلة مبكرة.
سيخضع اللقاح بعد ذلك لتجارب المرحلة الأولى ، والتي يشرح فام أنها "دراسات السلامة والمناعة التي أُجريت في عدد صغير من الأشخاص الذين يخضعون للمراقبة عن كثب".
يقول فام: "تتكون المرحلة الثانية من دراسات حول نطاق الجرعات ويتم توسيعها لتشمل أعدادًا أكبر (مئات) من الأشخاص". "بعد ذلك ، تسعى تجارب المرحلة 3 إلى تسجيل الآلاف من الأشخاص لتوثيق الفعالية ومواصلة البحث في بيانات السلامة."
وفقًا لموقعها على الإنترنت ، سجلت فايزر أكثر من 39000 متطوع في دراستها. تلقى أكثر من 34000 منهم جرعة ثانية من اللقاح.
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
تعد تجربة المرحلة 3 السريرية التي تتضمن اختبار لقاح COVID-19 لدى الأطفال علامة على التقدم. ومع ذلك ، لا يمكن التسرع في الحصول على لقاح. يستغرق الانتهاء من النتائج وقتًا لحماية سلامة المشاركين في التجربة ، وكذلك البالغين والأطفال الذين سيتلقون في النهاية النسخة النهائية من اللقاح.