تستند هذه المقالة حول الأدوية الجنيسة إلى معلومات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
سواء كنت تستخدم الأدوية التي تستلزم وصفة طبية أم لا ، إذا كنت تستخدم الأدوية الجنيسة عندما يكون ذلك مناسبًا لحالتك الصحية ، يمكنك توفير المال - غالبًا ما يكون أقل بنسبة 80 إلى 85٪ من عقار العلامة التجارية ولكن ، هل الأدوية الجنيسة آمنة؟ وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فإن الأدوية الجنيسة آمنة وفعالة مثل الاسم التجاري المكافئ.
يينيانج / جيتي إيماجيسما هو اسم العلامة التجارية المخدرات؟
لا يمكن إنتاج وبيع الدواء الذي يحمل اسم العلامة التجارية إلا من قبل الشركة الحائزة على براءة اختراع الدواء. قد تكون الأدوية التي تحمل اسم العلامة التجارية متاحة بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية. على سبيل المثال:
- Tenapanor ، دواء يستخدم لعلاج متلازمة القولون العصبي مع الإمساك ، يُباع بوصفة طبية فقط من قبل Ardelyx تحت الاسم التجاري Ibsrela.
- يُباع Oxybutynin ، وهو دواء يستخدم لعلاج فرط نشاط المثانة ، بدون وصفة طبية بواسطة Allergan تحت الاسم التجاري Oxytrol.
ما هي الأدوية الجنيسة؟
عندما تنتهي صلاحية براءة اختراع دواء يحمل اسم علامة تجارية ، يمكن إنتاج نسخة عامة من الدواء وبيعها. يجب أن تستخدم النسخة العامة من الدواء نفس المكون (المكونات) النشطة مثل عقار العلامة التجارية ويجب أن تفي بنفس معايير الجودة والسلامة. بالإضافة إلى ذلك ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن يكون الدواء العام هو نفس دواء اسم العلامة التجارية في:
- جرعة
- سلامة
- قوة
- طريقة عملها
- الطريقة التي يتم اتخاذها
- طريقة استخدامه
- الظروف الصحية التي يعالجها
يجب مراجعة جميع الأدوية الجنيسة والموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل أن يتم وصفها أو بيعها بدون وصفة طبية.
هل الأدوية الجنيسة آمنة وفعالة؟
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، يجب أن تعمل جميع الأدوية ، بما في ذلك الأدوية ذات العلامات التجارية والأدوية العامة ، بشكل جيد وأن تكون آمنة. تستخدم الأدوية الجنيسة نفس المكونات النشطة مثل نظيراتها من العلامات التجارية ، وبالتالي لها نفس المخاطر والفوائد.
كثير من الناس قلقون بشأن جودة الأدوية الجنيسة. لضمان الجودة والسلامة والفعالية ، تضع إدارة الغذاء والدواء جميع الأدوية الجنيسة من خلال عملية مراجعة شاملة بما في ذلك مراجعة المعلومات العلمية حول مكونات الدواء العام وأدائه. علاوة على ذلك ، تطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن يفي مصنع تصنيع الأدوية العامة بنفس المعايير العالية كمصنع لعقار يحمل علامة تجارية. لضمان الامتثال لهذه القاعدة ، تجري إدارة الغذاء والدواء ما يقرب من 3500 عملية تفتيش في الموقع كل عام.
يتم تصنيع حوالي نصف جميع الأدوية الجنيسة بواسطة شركات تحمل علامات تجارية. وقد يقومون بعمل نسخ من الأدوية الخاصة بهم أو الأدوية التي تحمل علامات تجارية لشركة أخرى ثم بيعها بدون اسم العلامة التجارية.
لماذا تبدو مختلفة؟
لا يُسمح للأدوية الجنيسة أن تبدو تمامًا مثل أي أدوية أخرى يتم بيعها بسبب قوانين العلامات التجارية في الولايات المتحدة. على الرغم من أن الدواء العام يجب أن يحتوي على نفس العنصر النشط مثل عقار الاسم التجاري ، إلا أن اللون والنكهة والمكونات الإضافية غير النشطة وشكل الدواء قد يكون مختلفًا.
هل يحتوي كل دواء يحمل اسم علامة تجارية على عقار عام؟
عادةً ما تُمنح الأدوية التي تحمل اسم العلامة التجارية حماية براءات الاختراع لمدة 20 عامًا من تاريخ تقديم طلب براءة الاختراع في الولايات المتحدة. يوفر هذا الحماية لشركة الأدوية التي دفعت نفقات البحث والتطوير والتسويق للدواء الجديد. لا تسمح براءة الاختراع لأي شركة أخرى بتصنيع الدواء وبيعه. ومع ذلك ، عندما تنتهي صلاحية براءة الاختراع ، يمكن لشركات الأدوية الأخرى ، بمجرد الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء ، البدء في صنع وبيع النسخة العامة من الدواء.
بسبب عملية براءة الاختراع ، فإن الأدوية الموجودة في السوق منذ أقل من 20 عامًا لا يتم بيع مكافئ عام لها. ومع ذلك ، قد يصف لك طبيبك دواءً مشابهًا لعلاج حالتك يحتوي على مكافئ عام متاح.
لماذا الأدوية الجنيسة أقل تكلفة؟
يستغرق طرح دواء جديد في السوق أكثر من 12 عامًا. ويبلغ متوسط تكلفته 650 مليون دولار. وبما أن شركات الأدوية الجنيسة لا تضطر إلى تطوير دواء من الصفر ، فإن تكلفة إحضار الدواء إلى السوق أقل بكثير. السوق.
بمجرد الموافقة على دواء عام ، قد تقوم العديد من الشركات بإنتاج الدواء وبيعه. هذه المنافسة تساعد على خفض الأسعار. بالإضافة إلى ذلك ، فإن العديد من الأدوية الجنيسة هي أدوية راسخة ومستخدمة بشكل متكرر ولا تحتاج إلى تحمل تكاليف الإعلان. يمكن أن تكلف الأدوية الجنيسة ما بين 30٪ إلى 95٪ أقل من الأدوية ذات العلامات التجارية ، اعتمادًا على المنافسة العامة.
تفضيلات مقدم الرعاية الصحية
على الرغم من حقيقة أن العنصر النشط في الدواء العام هو نفسه الموجود في نظير اسم العلامة التجارية ، يمكن أن تؤثر الاختلافات الصغيرة على كيفية عمل الدواء العام في جسمك. قد يكون هذا بسبب كيفية إنتاج الدواء العام أو نوع وكمية المواد غير النشطة الموجودة في الدواء. بالنسبة لبعض الأشخاص ، قد تؤدي هذه الاختلافات الطفيفة إلى تقليل فعالية الدواء أو تؤدي إلى آثار جانبية.
مثال على الجدل حول الأدوية العامة مقابل الأدوية التي تحمل الاسم التجاري هو عقار ليفوثيروكسين ، الذي يستخدم لعلاج الأشخاص الذين يعانون من حالة انخفاض الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية). نظرًا لأن العديد من الأشخاص الذين يعانون من انخفاض الغدة الدرقية حساسون للتغيرات الصغيرة جدًا في جرعة دوائهم ، فإن التبديل بين الاسم التجاري والإصدارات العامة من الليفوثيروكسين يمكن أن يسبب أعراضًا لقلة أدوية الغدة الدرقية أو آثارًا جانبية من الكثير من الأدوية.
قبل التحول إلى دواء عام ، تحدث مع طبيبك وتأكد من شعورك بالراحة تجاه التغيير.
موارد من ادارة الاغذية والعقاقير
- الكتاب البرتقالي: منتجات الأدوية المعتمدة مع تقييمات المعادلة العلاجية - مورد عبر الإنترنت للحصول على معلومات حول جميع الأدوية الجنيسة المتاحة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء
- الموافقات العامة الأولى على الأدوية - قائمة بالأدوية العامة المعتمدة حديثًا والأدوية لأول مرة والموافقات المؤقتة
