تكوين العظام خارج الرحم وخلاف ميدترونيك

تكوين العظام خارج الرحم بسبب جراحة العمود الفقري

سكوت وآخرون. آل ، لنفترض أن ما يصل إلى 10٪ من المرضى الذين خضعوا للجراحة الغازية - وجراحة الظهر تقع بالتأكيد في هذه المجموعة - سوف يصابون بتكوين عظم خارج الرحم.

في العمود الفقري ، مصطلح "تكوين العظام خارج الرحم" يستخدم أحيانًا لوصف أنسجة العظام غير المرغوب فيها التي يتم وضعها في القناة الشوكية. في عام 2002 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على بروتين عظمي تصنعه شركة مدترونيك يُدعى إنفيوز لاستخدامه في جراحة العمود الفقري القطني. كانت معايير الاستخدام التي حددتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) محددة للغاية: كطعم عظمي للدمج بين الجسم القطني الأمامي أحادي المستوى (ALIF) داخل نظام جهاز الانصهار المستدق القطني (LT-Cage).

ولكن بعد الموافقة بفترة وجيزة ، بدأ العديد من الجراحين في استخدام المادة "خارج التسمية" ، والتي تعني لأغراض أخرى غير ما تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء. وشملت الاستخدامات خارج التسمية جراحة العمود الفقري العنقي التي أدت إلى عدد من "الأحداث الضائرة" أو الإبلاغ عن AE إلى إدارة الغذاء والدواء. كان تكوين العظام خارج الرحم أحد العناصر AE ، ولكن القائمة تضمنت أشياء أخرى خطيرة للغاية مثل التهاب العنكبوتية ، وزيادة العجز العصبي ، والقذف إلى الوراء ، والسرطان ، وأكثر من ذلك. ليست جميلة.

جدل ميدترونيك

الميلووكي جورنال سينتينالتقرير مراقب، التي تابعت هذه القصة منذ عام 2011 (ولا تزال تفعل ذلك) ، تقول إنه في غضون أسابيع من أول تجربة إكلينيكية لـ Infuse ، تم العثور على تكوين عظم خارج الرحم في 70٪ من مرضى الدراسة. يحتاج بعض هؤلاء المرضى إلى عملية جراحية واحدة أو أكثر لتصحيح العظم غير المرغوب فيه و / أو المضاعفات الطبية التي نشأت عنه.

في مراجعتها للأدلة المنشورة في عدد 2013 منجراحة الأعصاب الدولية، قارن Epstein الدراسات الـ 13 التي تغذيها الصناعة بالدراسات الأخرى التي نُشرت لاحقًا في المجلات ، بالإضافة إلى وثائق FDA والمعلومات الموجودة في قواعد البيانات. وذكرت أنها وجدت "أحداثًا سلبية غير منشورة في الأصل وتناقضات داخلية" مع دراسات إنفيوز. كما أفادت أن 40٪ من الأحداث الضائرة تُعزى إلى ALIF (جراحة الرقبة "خارج التسمية") مضيفة أن بعض هذه الأحداث كانت مهددة للحياة.

وفي الوقت نفسه ، فإنميلووكي جورنال الحارستشير التقارير إلى أن شركة مدترونيك إما لم تبلغ عن هذه الآثار السلبية أو لم تبلغ بها على الإطلاق عن هذه الآثار السلبية إلى إدارة الغذاء والدواء في تقرير عام 2004 كتبه أطباء ممولون من شركة ميدترونيك. تقول MJS إن "الأطباء الذين كتبوا ورقة عام 2004 سيستمرون في تلقي ملايين الدولارات في شكل إتاوات ومدفوعات أخرى من Medtronic."

في مايو 2014 ، تابعت MJS هذه القصة بمقال آخر يقول أن Medtronic قد وافقت على دفع 22 مليون دولار لتسوية 1000 مطالبة ضد Infuse. ذكرت القصة أيضًا أن شركة مدترونيك تخصص 140 مليون دولار أخرى لتغطية "المطالبات المتوقعة".