مجالس مراقبة البيانات والسلامة: الضمانات الكامنة وراء لقاحات COVID-19

سيرو رودناس كورتيس / جيتي إيماجيس

الماخذ الرئيسية

• تتم مراجعة لقاحات COVID-19 من قبل خبراء أثناء تطويرها وقبل أن تصرح بها إدارة الغذاء والدواء.
• تم إيقاف ما لا يقل عن تجربتين للقاح مؤقتًا ثم استئنافهما بينما راجع الخبراء الآثار الجانبية التي حدثت لدى المرضى لتحديد ما إذا كانت تلك التجارب تشير إلى وجود مشكلة في اللقاحات.
• أنشأت جمعية الأطباء السود والحكام في ولايات متعددة لجان مراجعة اللقاحات المستقلة الخاصة بهم لمراجعة البيانات المتاحة حول سلامة وفعالية لقاحات COVID-19 المصرح بها.

لقد حدث الكثير على جبهة لقاح COVID-19 في فترة زمنية قصيرة. بعد تسعة أشهر من بدء الوباء ، تلقى كل من مرشحي اللقاحات من شركة Pfizer و BioNTech و Moderna ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء (FDA). تستعد AstraZeneca ، التي أصدرت أيضًا بعض بيانات فعالية اللقاح ، لطلب إذن استخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء.

في حين أن التطورات مثيرة ، إلا أنها مخيفة بالنسبة للبعض. وجد استطلاع في Verywell صدر في فبراير أن 51 ٪ من الأمريكيين يقولون إنهم لا يخططون أو غير متأكدين من الحصول على لقاح COVID-19. من بين هذه المجموعة ، فإن المخاوف بشأن الآثار الجانبية والمخاوف بشأن الفعالية هي أكثر الأسباب المذكورة لعدم الرغبة في الحصول على التطعيم.



يقول خبراء الصحة العامة إن إحدى المعلومات التي يجب أن تهدئ مخاوف الجمهور هي أن اللقاحات التي قبلتها إدارة الغذاء والدواء لمراجعتها للحصول على تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ لم يكن من الممكن أن تصل إلى هذا الحد دون إشراف لجنة من العلماء المستقلين عن الشركات المصنعة. اللقاح والمسؤولين الحكوميين الذين سيوافقون عليه. تم تعيين هؤلاء العلماء أعضاء في مجالس مراقبة البيانات والسلامة (DSMB) التي تراجع التجارب السريرية للأدوية واللقاحات.

يقول إليوت أنتمان ، طبيب أول متخصص في طب القلب والأوعية الدموية في مستشفى بريجهام والنساء في بوسطن ، ماساتشوستس ، لريثويل: "يشرف DSMB على البيانات الناشئة لحماية سلامة موضوعات البحث وسلامة التجربة [السريرية]". "يوصي أعضاء DSMB بما إذا كان ينبغي استمرار المحاكمة كما هو مخطط لها ، أو إيقافها بسبب ظهور أدلة دامغة على المنفعة أو الضرر ، أو ما إذا كان يتعين على المحققين تعديل المحاكمة بطريقة ما."

وفقًا للإرشادات الصادرة عن المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) - فرع المعاهد الوطنية للصحة (NIH) الذي يشرف على تطوير العديد من المرشحين للقاح COVID-19 - يجب أن تتضمن التجربة التي قد تشكل تدخلاتها خطرًا على المشاركين DSMB.

ما هو DSMB؟

تعرف NIAID لوحة مراقبة سلامة البيانات (DSMB) بأنها "لجنة مستقلة تقوم بمراجعة بيانات السلامة والفعالية المؤقتة وتقدم المشورة بشأن مواصلة الدراسة أو تعديلها أو إنهاؤها".

تواجد DSMBs منذ عقود لفحص الأدوية واللقاحات الجديدة ، وفقًا لما قاله ماثيو وينيا ، دكتوراه في الطب ، MPH ، مدير مركز أخلاقيات علم الأحياء والعلوم الإنسانية في الحرم الجامعي الطبي بجامعة كولورادو أنشوتز. يقول: "إن بروتوكولات ضمان سلامة وفعالية الدراسة ، وسلامة المشاركين في التجارب السريرية ، راسخة".

DSMBs والمرشحون للقاح COVID-19

بناءً على نصيحة DSMBs ، كل من AstraZeneca و Johnson & Johnson ، شركتان تعملان على لقاحات COVID-19 ، أوقفت التجارب السريرية مؤقتًا عندما تعرض مريضان ، أحدهما في كل تجربة ، لأعراض جانبية خطيرة. تم استئناف كلا التجربتين الآن ، بناءً على قرار مجالس المراقبة بأن الأحداث الضائرة لم تشير إلى وجود مشكلة في اللقاحات من حيث الفعالية أو السلامة. في حالة AstraZeneca ، كان لدى أحد المشاركين استجابة التهابية قد لا تكون مرتبطة باللقاح. لم تفصح شركة Johnson & Johnson عن الحدث الضار المحدد.

لقاحات Moderna و AstraZeneca كلاهما من بين عدة لقاحات قيد التطوير بتمويل من المعاهد الوطنية للصحة. تم عقد DSMB واحد لجميع لقاحات COVID-19 الممولة من المعاهد الوطنية للصحة ، مع اختيار رئيسها من قبل مدير NIAID أنتوني فوسي. تم الاحتفاظ بأسماء أعضاء DSMB طي الكتمان ، بخلاف الرئيس (الذي نشرت جامعته دوره على الإنترنت ثم حذفته). يساعد الحفاظ على سرية الأسماء في حماية أعضاء DSMB من ضغوط الشركات أو الحكومة.

أنشأت شركة Pfizer ، التي لم تأخذ أموال تطوير لقاحها من الحكومة الأمريكية ، DSMB الخاص بها. تتكون لجنة مراقبة البيانات (DMC) من رئيس وأربعة أعضاء إضافيين. قالت جيسيكا بيتس ، مديرة العلاقات الإعلامية العالمية بشركة Pfizer ، لـ Verywell عبر البريد الإلكتروني ، إننا لا نصدر أسماء أعضاء DMC. "أربعة أعضاء هم أساتذة الطب الحاليون أو السابقون الذين يحظون بتقدير كبير ولديهم خبرة واسعة في الأمراض المعدية للأطفال والبالغين وسلامة اللقاحات. أحد الأعضاء هو إحصائي محترم يتمتع بخبرة واسعة في تجارب اللقاحات."

تقارير DSMB حتى الآن

موديرنا: في 16 نوفمبر ، أصدر NIAID بيانًا صحفيًا بشأن تقييم DSMB لتجربة لقاح المرحلة 3 من Moderna. وجاء في البيان الصحفي أن "هذه المراجعة المؤقتة للبيانات تشير إلى أن اللقاح آمن وفعال في الوقاية من أعراض COVID-19 لدى البالغين". "أفاد DSMB أن المرشح كان آمنًا وجيد التحمل ولاحظ أن معدل فعالية اللقاح 94.5٪."

Pfizer و BioNTech: في 18 نوفمبر ، ذكر بيان صحفي لشركة Pfizer أنه "حتى الآن ، لم تبلغ لجنة مراقبة البيانات الخاصة بالدراسة عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة المتعلقة باللقاح" ، مستشهدة بمعدل فعالية بنسبة 95٪.

ماذا بعد؟

بمجرد انتهاء DSMB من المراجعة ، تلتقط إدارة الغذاء والدواء دور المراجعة والتقييم وتحديد ما إذا كانت اللقاحات آمنة وفعالة.

اجتمعت لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة لقاح EUA في 17 ديسمبر ولقاح Pfizer-BioNTech EUA في 10 ديسمبر. وكان الاجتماعان مفتوحين للجمهور وبُثوا على YouTube.

لا يتعين على إدارة الغذاء والدواء أن تأخذ توصية اللجنة الاستشارية ، ولكنها تفعل ذلك عادة. خلال جلسات استماع اللجنة الاستشارية ، يتم نشر المزيد من بيانات السلامة والفعالية المحددة التي تمت مراجعتها من قبل DSMBs للعامة.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) EUA لقاح Pfizer-BioNTech في 11 ديسمبر ، و EUA للقاح Moderna في 18 ديسمبر.

لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.

عادة ، تقبل المجموعات الطبية وحكومات الولايات والحكومات المحلية قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن فعالية اللقاح وسلامته ، لكن الوباء هو وقت غير معتاد. يضيف بعض قادة الصحة والحكومة مراجعات إضافية للمساعدة في تخفيف مخاوف الجمهور.أعلنت الجمعية الطبية الوطنية ، التي تمثل الأطباء السود ، أنها عينت فريق عمل مستقل لمراجعة أي أدوية أو لقاحات تمت الموافقة عليها بموجب تصريح استخدام الطوارئ.

في 22 كانون الأول (ديسمبر) ، أصدرت فرقة عمل COVID-19 التابعة للجمعية الطبية الوطنية بيانًا لدعم EUAs من FDA لقاحات Pfizer-BioNTech و Moderna. أعلنت فرقة العمل أنها راجعت بيانات التجارب السريرية ووجدت فعالية وسلامة متسقة وأعدادًا ونسبًا مئوية كافية من المشاركين السود لتثق في النتائج الصحية.

أعلن حكام كل من كاليفورنيا ونيويورك أنهم كانوا ينظمون لجان مراجعة مستقلة لأي لقاحات COVID-19 مرخصة أو معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

دعمت فرقة العمل في نيويورك بالإجماع لقاح Pfizer-BioNTech في 10 ديسمبر ولقاح Moderna في 18 ديسمبر.

انضمت واشنطن ونيفادا وأوريغون إلى كاليفورنيا لتشكيل مجموعة عمل مراجعة السلامة العلمية في الدول الغربية ، والتي أعلنت عن دعم لقاح Pfizer-BioNTech في 13 ديسمبر ولقاح Moderna في 20 ديسمبر ، ووجدت أن كليهما آمن وفعال في مراجعاته.