مادي ماير / جيتي إيماجيس
الماخذ الرئيسية
- يضيف EUA للقاح Moderna مئات الآلاف من الجرعات الإضافية من لقاح COVID-19 ليستخدمه الأمريكيون.
- للقاح آثار جانبية مماثلة للقاح الذي صنعته شركة فايزر والذي تم منحه EUA الأسبوع الماضي: حمى ، قشعريرة ، ألم في الموقع ، احمرار في الموقع ، والذي يستمر لمدة يوم أو يومين فقط.
- مثل لقاح Pfizer ، فإن لقاح Moderna فعال بنسبة 95٪.
في 17 ديسمبر ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصريح استخدام الطوارئ (EUA) للقاح COVID-19 الثاني ، مع إعطاء الضوء الأخضر للقاح من إنتاج شركة Moderna Therapeutics.
"مع توفر لقاحين الآن للوقاية من COVID-19 ، اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطوة أخرى حاسمة في مكافحة هذا الوباء العالمي الذي يتسبب في أعداد كبيرة من حالات الاستشفاء والوفيات في الولايات المتحدة كل يوم" ، قال مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستيفن هان ، دكتوراه في الطب ، في بيان.
صوتت لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس على التوصية بترخيص لقاح موديرنا. صوتت اللجنة ، التي تسمى اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) ، لصالح التوصية ، وامتناع عضو واحد عن التصويت.
EUAs مسموح بها في الولايات المتحدة للأدوية والأجهزة واللقاحات إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر ، وهو السؤال الذي صوتت عليه اللجنة. تسمح EUAs بفترات زمنية أقصر للتجارب السريرية بحيث يمكن توفير الجهاز أو الدواء أو اللقاح بسرعة أكبر. من المتوقع أن تواصل كل من Moderna و Pfizer - اللتين تم منحهما EUA لقاح COVID-19 الأسبوع الماضي - تجاربهما السريرية وتقديمهما في النهاية للحصول على الموافقة الكاملة.
في ضوء هذا التفويض ، يمكن شحن قوارير اللقاح في جميع أنحاء الولايات المتحدة لاستخدامها في المرحلة الأولية للعاملين في مجال الرعاية الصحية وكذلك المقيمين والعاملين في مرافق الرعاية طويلة الأجل.
خلال المناقشات قبل وبعد تصويت يوم الخميس ، كان أعضاء اللجنة المكونة من الأطباء والباحثين والإحصائيين الحيويين وممثلي المستهلكين متحمسين إلى حد كبير للقاح موديرنا. قال بول أوفيت ، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، خلال جلسة اللجنة ، التي كانت متاحة للجمهور ، "الإجابة على السؤال [حول ما إذا كان سيتم التوصية باتفاقية EUA] هي بوضوح نعم".
تُظهر البيانات من Moderna التي راجعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وقدمت اليوم أن اللقاح فعال بنسبة 95٪ تقريبًا ، وهو نفس معدل فعالية لقاح Pfizer. بشكل ملحوظ ، لوحظ معدل الفعالية هذا في جميع الأجناس والأعمار ، وفقًا لـ راشيل تشانغ ، طبيبة ، مسؤولة طبية في إدارة الغذاء والدواء ، قدمت بيانات حول اللقاح إلى اللجنة.
يوصى بلقاح Moderna للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر ، بينما لقاح Pfizer مصرح به للاستخدام في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر.
لقاحات Pfizer و Moderna متشابهة ولكنها ليست متطابقة. يعتمد كلاهما على منصة تسمى messenger RNA ، والتي تستخدم مادة وراثية لتحفيز الجسم على صنع أجسام مضادة لـ SARS-CoV-2 ، الفيروس المسبب لـ COVID-19. يتم تغليف المادة الوراثية في فقاعة من الدهون ، وتختلف مكونات الفقاعة اختلافًا طفيفًا لكل لقاح.
هناك اختلاف كبير في كيفية تخزين اللقاحات. يجب تخزين لقاح Pfizer في درجة حرارة -70 درجة مئوية تقريبًا ، وهي أبرد بحوالي 50 درجة مئوية من أي لقاح آخر مستخدم في الولايات المتحدة ، وهذا يتطلب مجمدات متخصصة. يتم تخزين لقاح موديرنا في حوالي -20 درجة مئوية - تقريبًا نفس درجة حرارة الثلاجة المنزلية - وهو أكثر ملاءمة للصيدليات المحلية.
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
على الرغم من أن مئات الآلاف من الجرعات الإضافية من لقاح COVID-19 سيتم شحنها قريبًا في جميع أنحاء البلاد ، فإن الاستخدام الأولي هو للعاملين في مجال الرعاية الصحية والمقيمين والعاملين في مرافق الرعاية طويلة الأجل. لن يتمكن الكثير من الأمريكيين من الحصول على لقاح قبل الربيع أو الصيف.
مناقشات السلامة
نظرًا لأن أربعة أشخاص على الأقل - اثنان في المملكة المتحدة واثنان في ألاسكا - عانوا من تفاعلات حساسية شديدة تجاه لقاح فايزر ، فقد ناقشت اللجنة موضوع تفاعلات الحساسية بإسهاب. لم تبلغ شركة Pfizer ولا Moderna عن تفاعلات حساسية شديدة خلال تجاربهما السريرية ، والتي تضم معًا حوالي 80،000 شخص. لكن بعض تأثيرات اللقاحات "لا تظهر في بعض الأحيان إلا بعد استخدامها في ملايين الأشخاص" ، كما يقول إل جيه تان ، دكتوراه في الطب ، كبير مسؤولي الإستراتيجية في مجلس العمل المناعي ، وهي مجموعة تدعو إلى استخدام اللقاح على نطاق أوسع ، وفقًا لريثويل.
أخبر دوران فينك ، العضو المنتدب ، نائب المدير الطبي في قسم اللقاحات والمنتجات ذات الصلة في إدارة الغذاء والدواء ، اللجنة أن حقيقة أن الوكالة تعرف ردود الفعل هي مؤشر على أن "النظام يعمل" وأن مراقبة إدارة الغذاء والدواء مستمرة .
كما هو الحال مع لقاح فايزر ، تضمنت الآثار الجانبية لمودرنا الحمى والقشعريرة والتعب والصداع وآلام العضلات والمفاصل ، وكانت أكثر شيوعًا بعد الجرعة الثانية.
أبلغت كل من دراسات Moderna و Pfizer-BioNTech عن عدد صغير من حالات شلل الوجه المؤقت يسمى شلل بيل وتبحث كلتا الشركتين عن المزيد من التقارير عن الحالة.
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
.jpg)
