مع ارتفاع حالات الإصابة بفيروس كورونا الجديد (COVID-19) في موجة الشتاء المتوقعة ، هناك عدد من اللقاحات في طور الإعداد للمساعدة في إنهاء الوباء. أحد هذه اللقاحات هو لقاح موديرنا ، ويسمى mRNA-1273. لقاح موديرنا هو ثاني لقاح يحصل على تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
صور زورانم / جيتيبدأت شركة Moderna الأمريكية للتكنولوجيا الحيوية ومقرها كامبريدج بولاية ماساتشوستس في تطوير لقاحها في يناير 2020. وعملت الشركة مع المعاهد الوطنية للصحة (NIH) لإنهاء التسلسل الجيني للفيروس وبدأت العمل على تطوير اللقاح بعد فترة وجيزة.
تم تطوير الدفعة الأولى من اللقاح في أوائل فبراير - بعد 25 يومًا فقط من تسلسل الجين. تم إعطاء الجرعة الأولى من اللقاح بحلول مارس 2020 في المرحلة الأولى من التجربة السريرية ، وأظهرت تلك التجارب المبكرة نتائج واعدة. بحلول منتصف العام ، تلقت شركة موديرنا التمويل والمخصصات التنظيمية السريعة للمساعدة في دفع عجلة التنمية.
في حين أن اللقاح لم يكن متوقعًا في البداية لمدة 18 شهرًا أو أكثر ، فإن التطورات الجديدة تعني أن موديرنا يمكنها تقديم ملايين الجرعات في وقت أقرب بكثير. في أغسطس 2020 ، طلبت الحكومة الأمريكية 100 مليون جرعة من اللقاح - على الرغم من أنه لم تتم الموافقة على استخدامه حتى الآن ، وفي نوفمبر ، تم نشر نتائج المرحلة الأولى من التجربة السريرية.
في ديسمبر ، نُشرت نتائج المرحلة 3 من التجارب السريرية وأمرت الولايات المتحدة 100 مليون جرعة إضافية.
متى تمت الموافقة رسميًا على لقاح موديرنا؟
منح مسؤولو الصحة الأمريكيون لقاح موديرنا تصريحًا لاستخدامه في حالات الطوارئ في 18 ديسمبر للبالغين من عمر 18 عامًا فما فوق ، مما يجعله ثاني لقاح يحصل على التعيين من مسؤولي الصحة الأمريكيين في غضون أسبوع واحد.
كيف تعمل
لقاح Moderna هو لقاح mRNA ، مشابه للقاح الذي طورته شركة Pfizer. كانت التكنولوجيا الكامنة وراء هذه اللقاحات موجودة منذ حوالي ثلاثة عقود وأظهرت نتائج واعدة في الوقاية من الأمراض المعروفة بصعوبة الوقاية منها - حتى السرطان. على عكس اللقاحات التقليدية التي تستخدم فيروسات معطلة أو حية ، فإن لقاحات mRNA غير معدية ولا تحتوي على أجزاء من الفيروس الذي تقاومه. هذا يجعل لقاحات mRNA أكثر أمانًا لبعض السكان.
لقاح الحمض النووي الريبي (mRNA) هو جزيء وحيد الخيط يكمل خيطًا من الحمض النووي الخاص بك. تحتوي هذه الخيوط على طلاء خاص يمكنه حماية mRNA من المواد الكيميائية في الجسم التي يمكن أن تكسرها ، وتساعدها على دخول خلايا العضلات.
وبدلاً من تعريض الجسم لكمية صغيرة من الفيروس لخلق استجابة مناعية ، فإن الرنا المرسال يجعل متلقي اللقاح يجعل البروتين موضع اهتمام. هذا يشمل:
- مساعدة الخلية على جعل جزء من البروتين المسنن الذي يجعل COVID-19 قويًا للغاية
- تعليم الخلايا المناعية للتعرف على البروتينات الشائكة المتشابهة ومكافحتها
وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، فإن لقاحات الرنا المرسال تعلم خلايانا كيفية صنع البروتين - أو حتى مجرد قطعة من البروتين. يؤدي هذا إلى استجابة مناعية.
تم اختبار لقاح موديرنا في البداية على البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا. حققت تجربة المرحلة الأولى في ثلاث جرعات مختلفة - 25 و 100 و 250 ميكروغرام - أعطيت مرتين ، كل 28 يومًا على حدة. بحلول المرحلة الثالثة من التجربة ، ركزت موديرنا على تركيبة مكونة من جرعتين تبلغ 100 ميكروغرام لكل منهما ، تُعطى في جرعتين بفارق أربعة أسابيع تقريبًا.
كيف تم اختبار لقاح موديرنا؟
اختبرت تجربة موديرنا في المرحلة الثالثة لقاحًا من جرعتين (100 ميكروغرام لكل منهما ، بفاصل 28 يومًا) في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر. شارك في التجربة أكثر من 30 ألف مشارك ، بما في ذلك حوالي 7500 من البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 وما فوق وأكثر من 5000 بالغ تتراوح أعمارهم بين 18 و 64 عامًا لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض شديد من COVID-19
ما مدى فعالية ذلك؟
تمكن الباحثون الذين أجروا التجارب من اختبار مدى فعالية اللقاح في تكوين الأجسام المضادة وتحييد الاستجابات من خلال الاختبارات التي تستخدم سوائل الجسم مثل الدم أو البول لمعرفة ما إذا كان يمكن العثور على الأجسام المضادة لفيروس معين. تشمل هذه الاختبارات:
- اختبار ELISA (مقايسة الممتز المناعي المرتبط بالإنزيم)
- PsVNA (النوع الكاذب لمراسل الفيروس البطيء أحادي الجولة من اختبار تحييد العدوى)
- PRNT (اختبار تحييد تقليل البلاك)
تمت مقارنة مستويات الأجسام المضادة من هذه الاختبارات مع تلك الموجودة في الأشخاص الذين تعافوا من عدوى COVID-19. حققت الدراسة في استجابات الخلايا المناعية الأخرى ، مثل الخلايا التائية أيضًا.
بعد الجولة الأولى من التطعيمات في صيغتي 100 ميكروغرام و 250 ميكروغرام في المرحلة الأولى من التجربة ، كانت استجابات الأجسام المضادة مشابهة لمتوسط مستوى المناعة لدى أولئك الذين تعافوا من عدوى COVID-19 ولديهم مناعة طبيعية بعد الإصابة بها.
أظهرت اختبارات المناعة الأخرى ، مثل PsVNA ، استجابة قليلة بعد الجرعة الأولى. ومع ذلك ، بعد الجرعات الثانية ، كانت الأجسام المضادة والاستجابات المناعية الأخرى قوية بين مجموعة التطعيم - ووصلت إلى مستويات قريبة من أولئك الذين لديهم أعلى استجابات مناعية لدى أولئك الذين تعافوا من COVID-19.
تطورت الاستجابات المناعية في غضون أسبوعين تقريبًا من الجرعة الأولى ، وفقًا لتقرير التجربة ، لكنها كانت أقوى بكثير بعد الجرعة الثانية.
ما مدى فعالية ذلك بالضبط؟
أثبت لقاح موديرنا في التجارب أنه فعال للغاية - منع COVID-19 في 94.1٪ من الأشخاص المسجلين في المرحلة 3 من التجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك ، يبدو أن اللقاح يتمتع بفعالية كبيرة ، مع معدلات نجاح متسقة عبر مختلف الفئات العمرية والعرقية والعرقية والجنس.
لم يتضح بعد عمر هذه اللقاحات ، لكن قادة التجربة قالوا إنهم سيواصلون جمع عينات الدم من مجموعة الدراسة للتحقق من المناعة طوال العام الأول بعد التطعيم. لاحظ تقرير التجربة أنه في الماضي ، لم تولد الفيروسات في نفس عائلات الفيروسات استجابات مناعية طويلة الأمد.
متى ستكون متاحة؟
حصلت شركة Moderna على تصريح للاستخدام في حالات الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على لقاحها في 18 ديسمبر.
قد يكون التوزيع أسهل قليلاً بالنسبة لشركة Moderna من Pfizer نظرًا لأنه يمكن تخزين اللقاح في درجات حرارة الثلاجة القياسية لمدة 30 يومًا ، أو تجميده عند حوالي -20 درجة مئوية لمدة ستة أشهر. يجب تخزين لقاح Pfizer في درجات حرارة أكثر برودة.
فيما يتعلق بالتكلفة ، أعلنت موديرنا خلال مؤتمر داخلي عبر الهاتف في أغسطس أن اللقاح قد يكلف ما بين 32 دولارًا و 37 دولارًا للجرعة ، لكن الأسعار النهائية قد تتغير عندما يمر أسوأ الوباء.
وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، فإن جرعات اللقاحات التي تم شراؤها من قبل حكومة الولايات المتحدة ستكون متاحة للمواطنين مجانًا.
بالإضافة إلى 200 مليون جرعة طلبتها بالفعل حكومة الولايات المتحدة ، فإن لديها خيار شراء 300 مليون جرعة أخرى.
اعتبارًا من 26 يناير ، قدمت شركة Moderna 30.4 مليون جرعة إلى الولايات المتحدة وتم إعطاء 10.1 من هذه الجرعات ، وفقًا للشركة. أعلنت شركة Moderna أيضًا أنها في طريقها لتسليم 100 مليون جرعة إلى الولايات المتحدة بحلول نهاية شهر مارس و 100 مليون جرعة إضافية بحلول نهاية شهر يونيو.
كما توصلت الشركة إلى اتفاقيات لتوريد اللقاح إلى عدة دول أخرى ، منها:
- الاتحاد الأوروبي: 80 مليون جرعة أولية مع خيار 80 مليون جرعة أخرى
- اليابان: 50 مليون جرعة
- كندا: 40 مليون جرعة مع خيار 16 مليون جرعة إضافية
- سويسرا: 7.5 مليون جرعة
- المملكة المتحدة: 7 ملايين جرعة
- إسرائيل: 6 ملايين جرعة
كما تقدم عدد من الدول الأخرى بطلبات مع الشركة ، وفقًا لما ذكرته موديرنا ، لكن لم يتم الكشف عن عدد الجرعات المطلوبة.
في حين أن اللقاح نفسه سيكون مجانيًا إذا تم شراؤه من قبل الحكومة ، فقد يتم فرض رسوم من قبل مقدمي اللقاح الذين يديرون اللقاح. يجب أن تكون برامج السداد لهذه التكاليف الإدارية متاحة من خلال خطط التأمين العامة والخاصة ، وكذلك من خلال صندوق الإغاثة المقدم من إدارة الموارد والخدمات الصحية للأشخاص الذين ليس لديهم تأمين صحي عام أو خاص.
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
من يمكنه الحصول على لقاح موديرنا؟
الآن بعد أن أصبحت اللقاحات في الطريق ، يصبح السؤال هو من سيحصل عليها ومتى؟ توقع مركز السيطرة على الأمراض (CDC) إمدادات محدودة في المرحلة الأولية من برنامج التطعيم ، وقدمت توصيات بشأن من يجب أن يتلقى اللقاح أولاً من قبل اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) التابعة لمركز السيطرة على الأمراض (ACIP) في ديسمبر 2020 بناءً على إرشادات سابقة من الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة ، والطب.
فيما يتعلق بالترتيب ، قرر مسؤولو الصحة الفيدرالية أن العاملين في مجال الرعاية الصحية والأشخاص الذين يعيشون في مرافق الرعاية طويلة الأجل يجب أن يكونوا أول من يتلقى اللقاحات الأولى ، والتي كانت محدودة في البداية مع تزايد التصنيع.
وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض ، هناك أكثر من 18 مليون مقدم رعاية صحية في الولايات المتحدة ، وحوالي 1.3 مليون أمريكي يعيشون في مرافق رعاية طويلة الأجل. سيحتاج كل من هؤلاء الأشخاص إلى تلقي جرعتين من أفضل المنافسين للقاح حتى الآن ، بإجمالي ما يقرب من 40 مليون جرعة مطلوبة للمرحلة الأولية من التطعيم. يقدر مركز السيطرة على الأمراض أن الأمر سيستغرق عدة أشهر قبل أن يلبي المعروض من اللقاحات الطلب.
إرشادات حول من سيتلقى اللقاح ومتى سيتم تحديده عند توفر الإمدادات. يبلغ عدد سكان الولايات المتحدة وحدها حوالي 330 مليون نسمة - مما يعني أن هناك حاجة إلى ما يقرب من 700 مليون جرعة لقاح لتطعيم كل أمريكا لأن اللقاحات الأخرى تتبع جرعة لقاحين.
على الرغم من توفر القليل من المعلومات حتى الآن حول تفاصيل وقت تلقي الجميع للتطعيم ، وأين يمكنهم الحصول عليه ، ستنسق إدارات الصحة بالولاية والمحلية الجهود لتوزيع جرعات اللقاحات عند توفرها. يجب أن يكون اللقاح متاحًا في كل من مكاتب الأطباء ومواقع البيع بالتجزئة مثل الصيدليات التي تقدم لقاحات أخرى.
يتم إعطاء لقاح موديرنا على جرعتين يفصل بينهما 28 يومًا. يوصي مركز السيطرة على الأمراض (CDC) بإعطاء الجرعة الثانية في أقرب وقت ممكن من 28 يومًا ، ومع ذلك يمنح فترة سماح مدتها أربعة أيام عندما يمكن إعطاؤها في وقت أبكر قليلاً ويسمح بإعطاء الجرعة الثانية في غضون 42 يومًا من الجرعة الأولى في الحالات حيث لا تكون نافذة الـ 28 يومًا ممكنة.
متى سيتمكن الأطفال من الحصول على اللقاح؟
لن يتلقى الأطفال اللقاح في البداية ، حيث أجريت التجارب على البالغين فقط. بدأت شركة موديرنا في تجنيد المشاركين لتجربة سريرية في الفئة العمرية من 12 إلى 17 عامًا في ديسمبر. لا تزال المحاكمات للأطفال الصغار في مراحل التخطيط. قد يتمكن الأطفال والمراهقون من تلقي اللقاح في وقت لاحق في عام 2021.
الآثار الجانبية والأحداث السلبية
طُلب من الأشخاص الذين شاركوا في الدراسة تسجيل أي تفاعلات تجاه اللقاح ، إما في المنطقة التي تم فيها حقن اللقاح أو التي عانوا منها بشكل عام. كان الألم في الموقع الذي تم فيه حقن اللقاح والإرهاق العام من أكثر الآثار الجانبية شيوعًا في تجربة المرحلة الثالثة.
التأثيرات الجهازية هي ردود الفعل التي تؤثر على الجسم كله ، وتصدر الصداع والتعب تلك القائمة وكانا أكثر شيوعًا في مجموعة اللقاح. أبلغ أقل من 20٪ من الأشخاص الذين تم تطعيمهم عن ارتفاع في درجة الحرارة بعد الجرعة الثانية.
من ناحية أخرى ، تؤثر التأثيرات المحلية على مساحة صغيرة ومحدودة فقط. كان التأثير الأكثر شيوعًا في هذه الفئة هو الألم في موقع الحقن.
زادت شدة التفاعلات مع الجرعة الثانية من اللقاح. تم تصنيف ردود فعل قليلة على أنها شديدة مع الجرعة الأولى من اللقاح ، ولكن تم تصنيف العديد منها على أنها شديدة بعد الجرعة الثانية. كانت التفاعلات الأكثر شيوعًا التي أبلغ عنها المشاركون بعد الجرعة الثانية من اللقاح هي:
- ألم في موقع الحقن
- إعياء
- صداع الراس
- آلام العضلات
- قشعريرة
- الم المفاصل
تم الإبلاغ أيضًا عن غثيان أو قيء أو حمى أو مناطق حمراء أو منتفخة في موقع الحقن وتضخم أو تضخم الغدد الليمفاوية.
كانت النسبة المئوية للتفاعلات الضائرة الخطيرة هي نفسها بالنسبة لمجموعات اللقاح الوهمي (0.6٪) ولم تشر إلى أي مخاوف تتعلق بالسلامة. لم يكن هناك أيضًا دليل على مرض الجهاز التنفسي المعزز المرتبط باللقاح في التجارب. أدت اللقاحات السابقة لفيروس كورونا في الاستخدام البيطري والنماذج الحيوانية إلى مشاكل تنفسية تتعلق بالتطعيم.
سيتم إجراء المزيد من الملاحظات على مجموعات الدراسة مع مرور الوقت ، ومن المقرر إجراء المزيد من الدراسات على مجموعات سكانية معينة ، مثل الأطفال.
التمويل والتنمية
عملت موديرنا مع المعاهد الوطنية للصحة ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية لتطوير لقاحها. تلقت الشركة حوالي 1.6 مليار دولار من التمويل الفيدرالي من خلال هيئة الأبحاث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) - وهو برنامج حكومي أمريكي يعمل على تسريع تصنيع وتوزيع اللقاحات لمحاربة COVID-19. مارست الحكومة الأمريكية خيارها لـ 100 مليون جرعة إضافية من موديرنا بحوالي 1.68 مليار دولار.
.jpg)
