ماذا تعرف عن Cimzia (Certolizumab Pegol)

Cimzia (certolizumab pegol) هو علاج بيولوجي عن طريق الحقن لأمراض المناعة الذاتية مثل التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) ، وداء الصدفية ، ومرض كرون ، والتهاب الفقار اللاصق (AS). مثل مثبطات TNF الأخرى ، فهو يعمل على تخفيف الالتهاب وإبطاء تقدم المرض عن طريق منع عامل نخر الورم αlpha (TNF-α) - وهو علامة مناعية يمكن أن تؤدي ، عند وجودها بمستويات عالية ، إلى التهاب مزمن وأعراض مستمرة. مع هذا ، Cimzia "ماس كهربائى" عملية المرض.

الاستخدامات

يوصف Cimzia لعلاج عدد من أمراض الروماتيزم والجلدية والجهاز الهضمي المختلفة التي تؤثر على مسارات الالتهاب في الجسم.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Cimzia لعلاج:

• متوسط ​​إلى شديد من داء كرون
• التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد
• التهاب المفاصل الصدفي النشط
• معتدلة إلى شديدة الصدفية اللويحية
• التهاب الفقار اللاصق النشط (التهاب الفقار الفقاري المحوري الشعاعي)
• التهاب الفقار الفقاري المحوري النشط غير الشعاعي

تمت الموافقة على Cimzia للاستخدام في البالغين فقط.

يستخدم خارج التسمية

أحيانًا يتم وصف Cimzia ومثبطات TNF الأخرى للحالات الأخرى التي تؤثر على جهاز المناعة عندما يكون لدى الطبيب سبب وجيه للاعتقاد بأنها قد تساعد.

عادة ما يتم النظر في الاستخدامات غير المصنفة عند وجود بعض الأدلة التي تشير إلى أن مثبطات عامل نخر الورم قد تكون مفيدة في حالات معينة ، ولكن لا توجد بيانات تجارب سريرية كافية حتى الآن لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا الاستخدام المحدد.

بعض الاستخدامات خارج التسمية لمثبطات TNF مثل Cimzia:

• مرض بهجت
• الساركويد
• التهاب القزحية غير المعدي
• الكسب غير المشروع مقابل مرض المضيف
• التهاب المفاصل الرثياني الشبابي

قد يصف طبيبك أيضًا Cimzia للحالات التي تمت الموافقة على مثبط آخر لعامل نخر الورم لها. على سبيل المثال ، تمت الموافقة على بعض مثبطات TNF الأخرى لعلاج التهاب القولون التقرحي ، لكن Cimzia لم تخضع لعملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لهذه الحالة.

يُوصف Cimzia أيضًا للأطفال أو المراهقين خارج التسمية.

قبل اتخاذ

Cimzia ليس عادةً الدواء الأول الموصوف لمعظم الحالات. على سبيل المثال ، في التهاب المفاصل الروماتويدي ، يمكن اعتبار Cimzia بعد فشل العلاج بالميثوتريكسات والأدوية الأخرى المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARDs).

وبالمثل ، في مرض كرون ، عادةً ما يبدأ الناس فقط باستخدام Cimzia بعد العلاجات الأخرى ، مثل الكورتيكوستيرويدات وحمض 5-أمينوساليسيليك ، والتي لم تسفر عن نتائج كافية.

قبل وصف Cimzia ، سوف يراجع طبيبك تاريخك الطبي بما في ذلك الأعراض الحالية وأنظمة العلاج السابقة. أخبر طبيبك إذا كان لديك أو لديك أي مما يلي:

• أعراض العدوى المستمرة أو تاريخ من العدوى المزمنة ، مثل قروح البرد
• سكتة قلبية
• سرطان الغدد الليمفاوية أو أنواع السرطان الأخرى
• داء السكري
• مرض الدرن
• التهاب الكبد ب
• فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)
• اضطراب الجهاز المناعي
• تصلب متعدد
• متلازمة غيلان باريه
• التهاب العصب البصري
• خدر أو حرقان أو وخز في أي جزء من جسمك
• مشاكل النزيف أو اضطرابات الدم

بالإضافة إلى ذلك ، أخبر طبيبك إذا كنت تعيش أو عشت في أي وقت مضى في الخارج أو في مناطق مثل وديان أوهايو ونهر المسيسيبي والجنوب الغربي ، حيث تنتشر العدوى الفطرية الشديدة (داء النوسجات ، وداء الكروانيديا ، وداء المبيضات ، وداء الرشاشيات ، وداء الفطريات ، والالتهاب الرئوي). .

سيقوم طبيبك بإجراء اختبارات الجلد للتحقق من مرض السل وإجراء اختبارات الدم للتحقق من مستويات الكوليسترول وأنزيمات الكبد وعدد خلايا الدم وفيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الوبائي ب والتهاب الكبد سي.

قد تحتاج أيضًا إلى تحديث لقاحاتك قبل العلاج باستخدام Cimzia ، حيث يجب تجنب لقاحات الفيروسات الحية أثناء تناول الدواء. تشمل هذه اللقاحات:

• رذاذ الأنفلونزا FluMist
• الحصبة، النكاف، والحصبة الألمانية
• حمى صفراء

الاحتياطات وموانع الاستعمال

يجب على الأشخاص الذين عانوا من رد فعل تحسسي خطير تجاه Cimzia في الماضي عدم تناوله.

تحدث إلى طبيبك إذا كنت حاملاً أو تفكرين في الحمل أو الرضاعة الطبيعية. تشير بعض الدراسات إلى أن Cimzia لا تزيد من خطر حدوث تشوهات خلقية أو موت الجنين ، ولكنك أنت ومقدم الرعاية الصحية الخاص بك. ينبغي مناقشة المخاطر المحتملة

لم تتم دراسة Cimzia جيدًا لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. نظرًا لأن كبار السن يميلون إلى المزيد من الحالات الطبية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى ، يجب اتخاذ قرار بدء Cimzia بعناية عند كبار السن.

يجب أيضًا استخدام Cimzia بحذر في الأشخاص المصابين بداء السكري أو فيروس نقص المناعة البشرية أو غيرها من المشكلات التي يمكن أن تضعف جهاز المناعة.

مثبطات TNF الأخرى

تستخدم مثبطات عامل نخر الورم (TNF) في علاج الحالات الالتهابية.

تشمل مثبطات عامل نخر الورم الأخرى ما يلي:

• إنبريل (إيتانرسبت)
• هيوميرا (أداليموماب)
• ريميكاد (إنفليكسيماب)
• سيمبوني (غوليموماب)

تشترك مثبطات TFN في عدد من الآثار الجانبية المتداخلة ويمكن مقارنتها تقريبًا في سلامتها.الفرق الرئيسي هو أن Cimzia يتم تحضيره باستخدام عملية تسمى pegylation ، والتي تغير الوزن الجزيئي للدواء ، مما يزيد من الاستقرار ويسمح له بالتداول لفترة أطول من مثبطات TNF الأخرى. هذا قد يجعل أو لا يجعل الدواء أكثر فعالية بالنسبة لك.

الجرعة

تأتي Cimzia على شكل حقنة مملوءة مسبقًا سعة 200 ملليجرام (مجم) لاستخدامها في المنزل ، بالإضافة إلى مسحوق يتم خلطه بالماء المعقم ويتم إعطاؤه في عيادة طبيبك.

الجرعة الأولية من Cimzia عادة ما تكون 400 مجم تعطى كحقنتين منفصلتين (200 مجم لكل منهما). تتكرر جرعة 400 مجم بهذه الطريقة بعد أسبوعين ثم مرة أخرى بعد أسبوعين.

بعد هذه الفترة الأولية ، يتم إعطاء جرعات المداومة إما 200 مجم كل أسبوعين أو 400 مجم كل أربعة أسابيع.

جميع الجرعات المذكورة حسب الشركة المصنعة للدواء. تحقق من الوصفة الطبية الخاصة بك وتحدث مع طبيبك للتأكد من أنك تتناول الجرعة المناسبة لك.

كيف تأخذ وتخزين

تُعطى Cimzia كحقنة تحت الجلد. سيعلمك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك كيفية إدارة الحقن في المنزل.

يتم تخزين محاقن Cimzia المعبأة مسبقًا في الثلاجة. أخرج الدواء واتركه يسخن حتى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن.

لأخذ الحقنة:

• اختر موقع الحقن. تجنب المناطق التي تكون مؤلمة وحمراء ، وقم بتدوير مواقع الحقن.
• نظف موقع الحقن (عادة بقعة في البطن أو أعلى الفخذ) بمسحة كحولية.
• أدخل الإبرة في الدهون تحت الجلد واضغط على المكبس لتفريغ المحقنة.
• ضع كرة قطنية جافة أو ضمادة على موقع الحقن لبضع ثوان.

إذا كان من المقرر أن تأخذ جرعة 400 مجم ، فسوف تكرر العملية بحقنة ثانية مملوءة مسبقًا. اختر موقع حقن جديد لهذه الجرعة.

بمجرد الانتهاء ، تخلص من المحاقن المستخدمة في وعاء مقاوم للثقب. لا تعيد استخدام محاقن Cimzia الجاهزة ولا تعيد تغليف المحاقن بعد الاستخدام.

إذا فاتتك جرعة ، احقن الجرعة الفائتة بمجرد أن تتذكرها. إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة وتابع جدول الجرعات المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. اتصل بمكتب طبيبك على الفور إذا تناولت بالخطأ أكثر من جرعتك المقررة من Cimzia.

آثار جانبية

تتشابه الآثار الجانبية لـ Cimzia مع مثبطات TFN الأخرى.

شائع

قد تسبب Cimzia آثارًا جانبية خفيفة إلى خطيرة ، والتي تشمل:

• احمرار أو حكة أو ألم أو انتفاخ في مكان الحقن
• صداع الراس
• ألم في الظهر
• التهابات الجهاز التنفسي العلوي
• التهابات المسالك البولية

إذا كانت أي من هذه الآثار الجانبية شديدة أو لم يتم حلها في غضون أيام قليلة ، فاتصل بطبيبك.

شديد

أقل شيوعًا ، يمكن أن تسبب Cimzia آثارًا جانبية شديدة. إذا واجهت أيًا مما يلي ، فاطلب المساعدة الطبية على الفور:

• تورم في الوجه أو الحلق أو اللسان أو الشفتين أو العينين أو اليدين أو القدمين أو الكاحلين أو أسفل الساقين
• بحة في الصوت
• ضيق في التنفس
• صعوبة في البلع أو التنفس
• ألم صدر
• زيادة الوزن المفاجئة
• قشعريرة
• الهبات الساخنة
• دوار أو إغماء
• طفح جلدي ، خاصة على الخدين أو الذراعين ، ويزداد سوءًا في الشمس
• كدمات أو نزيف غير عادي
• جلد شاحب
• ظهور تقرحات في الجلد
• التعب الشديد
• خدر أو وخز
• مشاكل في الرؤية
• ضعف في الذراعين أو الساقين
• آلام المفاصل الجديدة أو المتفاقمة
• فقدان الشهية
• بقع حمراء متقشرة و / أو نتوءات مليئة بالصديد على الجلد

التحذيرات والتفاعلات

قد تقلل Cimzia ومثبطات TFN الأخرى من قدرتك على مكافحة العدوى وقد تؤدي إلى عدوى فطرية أو بكتيرية أو فيروسية خطيرة أو مهددة للحياة تتطلب دخول المستشفى. يزداد هذا الخطر لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، أو الذين يتناولون أدوية أخرى مثبطة للمناعة ، أو يعانون من حالات صحية إضافية ، أو يكونون أكثر عرضة للإصابة بعدوى خطيرة.

يبدو أن خطر الإصابة بالعدوى يبلغ ذروته بعد حوالي ثلاثة أشهر من بدء العلاج وينخفض ​​بمرور الوقت.ومع ذلك ، ستستمر في زيادة خطر الإصابة بمثل هذه العدوى طالما أنك تستمر في تناول Cimzia.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يبدو أن مثبطات عامل نخر الورم تزيد من خطر الإصابة بالسرطان. وقد تزيد مثبطات عامل نخر الورم أيضًا من خطر الإصابة بالأورام اللمفاوية وبعض أنواع السرطان لدى الأطفال. ومع ذلك ، تشير أبحاث أخرى إلى عدم وجود مخاطر متزايدة ، أو إذا كان هناك خطر متزايد للإصابة بالسرطان أو الأورام اللمفاوية ، فهي صغيرة جدًا.

لدى Cimzia تحذير الصندوق الأسود - أقوى تحذير من إدارة الغذاء والدواء - فيما يتعلق بزيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة ، وكذلك سرطان الغدد الليمفاوية وأنواع أخرى من السرطانات.

تشمل التحذيرات الإضافية ما يلي:

• فشل القلب الجديد أو المتفاقم
• ردود الفعل التحسسية
• ردود الفعل المناعية مثل متلازمة تشبه الذئبة
• إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B
• تنشيط مرض السل
• مشاكل جديدة أو متفاقمة في الجهاز العصبي ، مثل التصلب المتعدد (MS) أو متلازمة غيلان باريه أو النوبات أو التهاب أعصاب العين
• مشاكل النزيف واضطرابات الدم
• سرطان الغدد الليمفاوية وأنواع السرطان الأخرى

التفاعلات

يمكن وصف Cimzia مع أدوية أخرى لعلاج حالتك ، بما في ذلك العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، والبريدنيزون ، والميثوتريكسات ، والبلاكوينيل (هيدروكسي كلوروكوين).

لا تأخذ Cimzia مع حاصرات TNF الأخرى أو الأدوية البيولوجية. بالإضافة إلى مثبطات TNF المذكورة أعلاه ، تشمل الأدوية التي يجب عدم مزجها مع Cimzia ما يلي:

• أكتريمرا (توسيليزوماب)
• كينيريت (أناكينرا)
• ريتوكسان (ريتوكسيماب)
• زيلجانز (توفاسيتينيب)