تصرح إدارة الغذاء والدواء بأول اختبار في المنزل لـ COVID-19: ما تحتاج إلى معرفته

بإذن من لوسيرا

الماخذ الرئيسية

• أذنت إدارة الغذاء والدواء بأول مجموعة اختبار في المنزل لـ COVID-19.
• النتائج متاحة في أقل من 30 دقيقة.
• يقول الخبراء إنها خطوة تالية جيدة في توسيع نطاق الاختبار.

منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ هذا الأسبوع لأول مجموعة اختبار منزلية ذاتية الإدارة لـ COVID-19.

تم تصميم اختبار 50 دولارًا ، والذي يُطلق عليه مجموعة Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit ، للكشف عن وجود SARS-CoV-2 ، الفيروس الذي يسبب COVID-19. إنه متاح للاستخدام المنزلي للأشخاص الذين يبلغون من العمر 14 عامًا أو أكثر من خلال وصفة طبية ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء

قال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان ، العضو المنتدب ، في بيان: "على الرغم من أن الاختبارات التشخيصية لـ COVID-19 قد تمت الموافقة عليها للتجميع في المنزل ، فإن هذا هو الأول الذي يمكن إدارته ذاتيًا بشكل كامل وتقديم نتائج في المنزل". يعد خيار الاختبار الجديد تقدمًا تشخيصيًا مهمًا للتصدي للوباء وتقليل العبء العام لانتقال المرض ".

وأضاف: "إن إجراء اليوم يؤكد التزام إدارة الغذاء والدواء المستمر بتوسيع الوصول إلى اختبار COVID-19."

ماذا يعني هذا بالنسبة لك

يمكنك الآن اختبار COVID-19 في المنزل. قد لا تتوفر مجموعة أدوات اختبار Lucira في المنزل على نطاق واسع حتى الآن ، ولكن إذا كنت مهتمًا بأخذها ، فاتصل بطبيبك بشأن الحصول على وصفة طبية والخطوات التالية.

كيف تعمل

يستخدم الاختبار السريع تقنية التضخيم الجزيئي ، والتي تبحث عن علامات المادة الوراثية لـ SARS-CoV-2 لدى الأشخاص المشتبه في إصابتهم بالفيروس. يمكن أن يعطي نتائج في 30 دقيقة فقط ، حسب إدارة الغذاء والدواء.

لاستخدامه ، يأخذ المريض مسحة من داخل أنفه. ثم يتم تحريك هذه العينة في قنينة توضع في وحدة الاختبار. يمكن قراءة النتائج مباشرة من شاشة العرض المضيئة للوحدة التي توضح ما إذا كان الشخص إيجابيًا أم سلبيًا بالنسبة لـ COVID-19.

وفقًا لـ Lucira Health ، التي تصنع مجموعة الاختبار ، أظهر بحث الشركة أن 100٪ من المستخدمين الذين تبلغ أعمارهم 14 عامًا فما فوق كانوا قادرين على استخدام المجموعة وإدارتها.

ما مدى دقة الاختبار؟

الاختبار له دقة مماثلة للاختبارات السريعة. تقول لوسيرا إنه عند مقارنتها باختبار الحساسية المصرح به من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ SARS-CoV-2 ، كان لدى Lucira اتفاق إيجابي بنسبة 94٪ واتفاق سلبي بنسبة 98٪. وعندما تم استبعاد العينات التي تحتوي على مستويات منخفضة جدًا من الفيروس والتي يمكن أن تشير إلى أنه لم يعد هناك عدوى نشطة ، كان لدى لوسيرا موافقة إيجابية بنسبة 100٪.

يوجد حاليًا نوعان من الاختبارات التشخيصية: الاختبارات الجزيئية ، مثل اختبارات RT-PCR ، التي تكتشف المادة الجينية للفيروس ، واختبارات المستضد التي تكتشف بروتينات معينة من الفيروس. تستخدم هذه المجموعة اختبارًا جزيئيًا ، وهو أكثر موثوقية من اختبارات المستضد التي "عادةً ما توفر نتائج لتشخيص عدوى فيروس كورونا النشطة بشكل أسرع من الاختبارات الجزيئية ، ولكن لديها فرصة أكبر لفقدان عدوى نشطة" ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

تشدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن الأشخاص الذين ثبتت إصابتهم بالسلبية ولكنهم ما زالوا يعانون من أعراض COVID-19 يجب عليهم المتابعة مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم "لأن النتائج السلبية لا تمنع الفرد من الإصابة بعدوى SARS-CoV-2"

ما يعتقده الخبراء

قال توماس روسو ، دكتوراه في الطب ، أستاذ ورئيس قسم الأمراض المعدية في جامعة بوفالو ، لريستويل: "لقد كنا ننتظر هذا". "انه امر رائع."

يوافق ريتشارد واتكينز ، طبيب الأمراض المعدية في أكرون ، أوهايو ، وأستاذ الطب الباطني في جامعة نورث إيست أوهايو الطبية. "إنها أخبار جيدة لأنه لا تزال هناك حاجة ماسة لمزيد من الاختبارات في الولايات المتحدة ،" قال لريستويل. "الاختبار هو عنصر أساسي للسيطرة على الوباء."

أميش أ. أدالجا ، العضو المنتدب ، كبير الباحثين في مركز جونز هوبكنز للأمن الصحي ، أخبر فريويل أن هذه "خطوة أولى جيدة إلى الأمام". لكنه يقول إنها ليست مثالية. يقول: "لا يزال اختبارًا مكلفًا يتطلب وصفة طبية".

يقول روسو إن شرط الوصفة الطبية "يمكن أن يقلل من توافرها" لعامة الناس الذين قد لا يرغبون في متابعة خطوات الاتصال بطبيبهم والحصول على وصفة طبية قبل إجراء الاختبار.

لديه أيضًا مخاوف من أن الاختبار قد يسبب ثقة زائفة في الناس. يقول: "الاختبار جيد لنقطة زمنية واحدة". "لكن لا يوجد اختبار مثالي ، وما تفعله بعد ذلك مهم أيضًا."

نظرًا لأن الاختبار ليس رخيصًا ، يقول Adalja إنه قد يكون من الأفضل استخدامه في مناطق مثل دور رعاية المسنين حيث يلزم الحصول على نتائج سريعة. كما أنه قد يكتسب شعبية لاستخدامه في المنزل من قبل عامة الناس ، لكنه يشير إلى أن التكلفة يمكن أن تكون رادعًا للاستخدام المنتظم. لكن واتكينز يقول إنه قد يكون ببساطة خيارًا جيدًا لاستخدامه من حين لآخر. يقول: "يمكن أن يعطي بعض الطمأنينة للأشخاص الذين يسافرون أو يزورون الآخرين لقضاء العطلات القادمة".

من المتوقع أن تكون مجموعة أدوات اختبار Lucira متاحة للمرضى الذين تخدمهم Sutter Health في شمال كاليفورنيا ، و Cleveland Clinic Florida في Miami-Ft. لودرديل ، قريبًا بحلول أوائل ربيع عام 2021 ، تتوقع الشركة أن تكون متاحة على المستوى الوطني من خلال مقدمي الرعاية الصحية.

يؤكد Adalja أنه على الرغم من أن هذا خيار جيد ، إلا أن الاختبار في الولايات المتحدة لا يزال بحاجة إلى التغيير. يقول: "هذه هي الخطوة الأولى للوصول إلى المزيد من الاختبارات ، ولكن يجب أن تصبح التكنولوجيا أرخص وأبسط". "بشكل عام ، على الرغم من ذلك ، فإنه يشير إلى أن النموذج يتغير."