إلين ليندنر / فيريويل
الماخذ الرئيسية
- تلقى لقاحان من الرنا المرسال تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء.
- في حين أن حالة المسار السريع ستسرع من عملية التطوير والموافقة المحتملة ، فقد رفضت شركتا Pfizer و BioNTech أي تمويل اتحادي للقاح COVID-19.
- إذا نجحت التجارب السريرية ، فقد تكون الجرعات الأولية جاهزة بحلول نهاية العام.
أعلنت شركتا Pfizer و BioNTech يوم الاثنين أن اثنين من المرشحين لقاح فيروس كورونا قد تلقيا تصنيف "المسار السريع" من إدارة الغذاء والدواء (FDA).
تعاونت شركة Pfizer - وهي شركة أدوية أمريكية - وشركة BioNTech - وهي شركة ألمانية للتكنولوجيا الحيوية - في مارس لمتابعة اللقاحات ضد SARS-CoV-2 ، الفيروس المسبب لـ COVID-19. وعلى وجه التحديد ، فإنهم يصنعون لقاحات بمجموعات مختلفة من messenger RNA (mRNA) ، وهي طريقة يعمل عليها الزوجان معًا في لقاحات الإنفلونزا منذ عام 2018.
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
ماذا يعني المسار السريع؟
تسهل عملية التتبع السريع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) التطوير السريع ومراجعة الأدوية - أو اللقاحات - التي تهدف إلى "علاج الحالات الخطيرة و" تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة ".
تتلقى العديد من الأدوية تصنيف المسار السريع كل عام. اعتبارًا من يونيو ، تمت الموافقة على 20 دواء للمسار السريع في عام 2020 ، قيد التطوير لحالات تتراوح من سرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي إلى أمراض العين الدرقية.
يجب أن تكون شركات الأدوية هي التي تطلب تعيين المسار السريع. في حالة الموافقة ، يمكن أن تتوقع شركة الأدوية المزيد من الاجتماعات والتواصل والدعم من إدارة الغذاء والدواء ، بالإضافة إلى الأهلية للحصول على موافقة سريعة ومراجعة الأولوية.
في الخلفية ، قال متحدث باسم FDA لـ Verywell أن المنظمة محظورة من الكشف عن أي معلومات واردة في تطبيق عقار جديد تحقيقي ، لذلك لا يتوفر سوى القليل من المعلومات العامة حول سبب اختيار هؤلاء المرشحين المعينين. ومع ذلك ، يقول بيان صحفي صادر عن Pfizer و BioNTech أن تعيين المسار السريع يتبع "بيانات أولية من دراسات المرحلة 1/2 الجارية حاليًا في الولايات المتحدة وألمانيا بالإضافة إلى دراسات المناعة الحيوانية".
سيساعد المسار السريع شركتي Pfizer و BioNTech في تحقيق هدفهما المتمثل في تصنيع ما يصل إلى 100 مليون جرعة لقاح بحلول نهاية عام 2020 ، في انتظار نتائج الدراسات الجارية والموافقة التنظيمية. بعد ذلك ، من المحتمل أن يصنعوا أكثر من 1.2 مليار جرعة بحلول نهاية عام 2021.
ماذا عن اللقاحات الأخرى التي تتلقى تمويلًا أمريكيًا؟
لا توجد شركة Pfizer و BioNTech على قائمة المرشحين للقاحات الذين يتلقون تمويلًا من الحكومة الأمريكية ، والتي تتضمن أسماء مثل AstraZeneca و Moderna و Johnson & Johnson. بينما تم اختيارهم كجزء من COVID "Operation Warp Speed" لإدارة ترامب- 19 مبادرة لقاح ، يقول رئيس شركة Pfizer ومديرها التنفيذي ألبرت بورلا إنهم رفضوا التمويل الفيدرالي من أجل التحرك بشكل أسرع.
قال بورلا: "عندما تأخذ المال ، فإن الأشخاص الذين يقدمون المال يريدون أن يعرفوا كيف أنفقتهم وماذا تفعل بالضبط".فارما إنتليجنستغطية إحاطة افتراضية لمعهد ميلكن في يونيو. "كانت السرعة عاملاً أساسيًا في الوقت الحالي. أردت أن أتأكد من أننا نمنح شعبنا الاستقلال الذاتي للتحرك بسرعة والركض والقدرة على إنتاج لقاح ".
كيف ستعمل هذه اللقاحات؟
كلا اللقاحين المرشحين ، المشار إليهما بـ BNT162b1 و BNT162b2 ، يستخدمان منصة لقاح تعتمد على mRNA ، وهو جزيء يساعد الحمض النووي على صنع البروتين.
من الناحية النظرية ، فإن إدخال مرنا فيروسي غير معدي سيحفز الجسم على تكوين بروتينات شائكة تغطي فيروس SARS-CoV-2. هذه الطفرات من تلقاء نفسها غير ضارة ، لكنها ستستمر في إثارة الاستجابة المناعية ضروري لتكوين أجسام مضادة تحمي من SARS-CoV-2.
في السنوات الأخيرة ، أثبتت لقاحات mRNA أنها أكثر أمانًا وفعالية وكفاءة في الإنتاج من الأنواع الأخرى من اللقاحات ، مما يجعل هذه التقنية خيارًا جيدًا لمليارات الجرعات المقصودة.
تخطط شركتا Pfizer و BioNTech للانتقال إلى تجارب المرحلة 2b / 3 في وقت لاحق من هذا الشهر مع ما يصل إلى 30000 شخص.
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
يعني المسار السريع أنه إذا ثبت أن أحد اللقاحين أو كليهما آمن وفعال ، فإن عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء ستتحرك بشكل أسرع. هذا يعني أن توفر اللقاح لعامة الناس قد يحدث بشكل أسرع أيضًا.
