ما هي العلاجات البيولوجية؟

تشير كلمة "علم الأحياء" إلى أي نوع من العلاج الطبي مشتق من الكائنات الحية مثل البشر أو الحيوانات أو الكائنات الحية الدقيقة. يتناقض هذا مع الأدوية الصيدلانية التقليدية غير البيولوجية ، والتي يتم تصنيعها في المختبر عبر العمليات الكيميائيةبدونباستخدام أجزاء من الكائنات الحية. تشمل المصطلحات الأخرى المستخدمة أحيانًا أيضًا "العلاج البيولوجي" و "العلاج البيولوجي" و "المستحضرات الصيدلانية" و "المستحضرات الصيدلانية الحيوية". قد تسمعهم أيضًا ينادونهم بأسمائهم التي لا تستلزم وصفة طبية ، أو كفئة فرعية محددة من العلاجات البيولوجية (على سبيل المثال ، العلاج الجيني).

كانت أقدم أشكال المستحضرات الدوائية الحيوية موجودة منذ سنوات عديدة ، مثل اللقاحات التي تم تطويرها في القرن التاسع عشر. كان الأنسولين علاجًا بيولوجيًا آخر مبكرًا نسبيًا. ومع ذلك ، منذ التسعينيات ، تضاعف عدد المستحضرات الدوائية الحيوية في السوق بشكل كبير. تتوفر الآن أنواع عديدة من العلاج البيولوجي لعلاج مجموعة واسعة من الحالات الطبية المختلفة مثل أشكال مختلفة من السرطان وأمراض المناعة الذاتية. يتم تطوير المزيد وإتاحته كل عام. كل هذه العلاجات البيولوجية لها فوائد ومخاطر محتملة مختلفة.

ما هي أنواع العلاج البيولوجي المتوفرة؟

تشمل بعض الفئات العامة للبيولوجيا ما يلي:

• الدم أو منتجات الدم الأخرى (مثل الصفائح الدموية)
• علاجات هرمون الستيرويد (مثل هرمون الاستروجين والتستوستيرون)
• اللقاحات (مثل لقاحات الوقاية من الأمراض)
• مضادات السموم (مثل علاج لدغات الأفاعي)
• البروتينات المؤتلفة (مثل الأنسولين أو الإريثروبويتين)
• الأحماض النووية المؤتلفة (مثل تلك المطورة لفرط كوليسترول الدم الوراثي)
• الإنترلوكينات (جزيئات مناعية يمكن استخدامها لعلاج بعض أنواع العدوى والسرطانات)
• الأوتار أو الأربطة أو غيرها من المواد المستخدمة في الزرع
• الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (مثل تلك المستخدمة في علاج أمراض المناعة الذاتية والسرطان)
• علاجات الخلايا الجذعية (مثل أنواع معينة من السرطان أو الأمراض الوراثية)
• علاجات الخلايا الأخرى (مثل الخلايا التائية المحددة المستخدمة لعلاج السرطان)
• العلاجات الجينية (مثل تلك الخاصة بالحالات الوراثية)

كيف تعمل البيولوجيا؟

العلاجات البيولوجية المختلفة لها أغراض وأهداف وتصميم مختلف ، وكلها تعمل بشكل مختلف قليلاً. لا تتردد في سؤال مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كانت لديك أسئلة حول العلاج البيولوجي المحدد ذي الصلة بك.

على سبيل المثال ، ينتمي tocilizumab (الاسم التجاري Actemra) ، وهو مادة بيولوجية تستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، إلى فئة من العلاجات البيولوجية تسمى الأجسام المضادة أحادية النسيلة. من الناحية الفنية ، فإن التوسيليزوماب هو جسم مضاد لمستقبل IL-6 البشري المؤتلف أحادي النسيلة. على عكس الأجسام المضادة التي يصنعها جسمك بشكل طبيعي ، فإن هذا النوع من الأجسام المضادة لا يقاوم العدوى. بدلاً من ذلك ، يمكن استخدامه لاستهداف حالات مثل التهاب المفاصل الروماتويدي بشكل مباشر.

IL-6 هو سيتوكين (جزيء إشارة مناعية). يمكنه ربط الخلايا وإرسال الإشارات. عندما يرتبط IL-6 ، فإنه يميل إلى زيادة الالتهاب والعمليات الأخرى التي تؤدي إلى تفاقم التهاب المفاصل الروماتويدي. يمنع Tocilizumab مستقبل IL-6 جزئيًا ، مما قد يقلل الأعراض.

يتم إنتاج هذه الأجسام المضادة وحيدة النسيلة من خلال سلسلة من الخطوات ، بدءًا من الإنتاج المبكر للأجسام المضادة في الفئران. ثم يقوم العلماء بتعديل هذه الأجسام المضادة ، واستبدال الكثير منها بأجزاء من الأجسام المضادة من البشر. داخل المختبر ، يتم صنع العديد من النسخ المتطابقة من هذه الأجسام المضادة الجديدة. يمكن بعد ذلك إعطاء هذه الأجسام المضادة الهجينة للمريض للمساعدة في منع استجابة الجسم لـ IL-6.

إذا كان أحد المواد البيولوجية يحتوي على "ab" في نهاية اسمه ، فهذا دليل جيد على أن المنتج عبارة عن نوع من الأجسام المضادة المعدلة.

كيف تختلف العلاجات البيولوجية عن الأدوية الصيدلانية التقليدية؟

بشكل عام ، تكون عملية تصنيع المستحضرات الدوائية الحيوية أكثر تعقيدًا من الأدوية الجزيئية الصغيرة (العلاجات الدوائية "غير البيولوجية" ، مثل الأسبرين). هذا جزء من سبب كون المستحضرات الدوائية الحيوية عادة ما تكون أكثر تكلفة من بدائل العلاج غير البيولوجية. نظرًا لأن عملية التصنيع معقدة للغاية ، فقد لا يكون هيكل المستحضرات الدوائية الحيوية مفهوماً بالكامل. قد يكون من الصعب أو المستحيل على شركة أخرى تكرارها بالضبط.

البيولوجيا هي جزيئات أكبر وأكثر تعقيدًا مقارنة بالعقاقير الصيدلانية التقليدية. على عكس المستحضرات الصيدلانية التقليدية ، فإنها تتطلب بعض المكونات من كائن حي حتى يتم تصنيعها.

على العموم ، فإن العلاجات البيولوجية أكثر استهدافًا من العلاجات غير البيولوجية. على سبيل المثال ، الميثوتريكسات والسلفاسالازين اثنانعدم- العلاجات الدوائية البيولوجية لالتهاب المفاصل الروماتويدي. تؤثر هذه الأدوية على عدة أجزاء مختلفة من الجهاز المناعي للشخص. على النقيض من ذلك ، فإن العلاجات البيولوجية لالتهاب المفاصل الروماتويدي لها أهداف محددة جدًا (مثل حجب مستقبل معين لجزيء مناعي مستهدف). هذا يقلل من احتمالية حدوث آثار جانبية معينة ، على الرغم من أن البعض الآخر لا يزال يمثل خطرًا محتملاً.

تميل البيولوجيا إلى أن تكون أكثر حساسية للحرارة والضوء. في كثير من الأحيان ، لا يمكن تناولها عن طريق الفم ، ولكن يجب إعطاؤها عن طريق الحقن أو التسريب.

الحالات التي يمكن علاجها بالعلاج البيولوجي

أحدثت العلاجات البيولوجية المطورة حديثًا ثورة في علاج العديد من الأمراض المختلفة. لقد كانت مهمة بشكل خاص لعلاج أمراض المناعة الذاتية والسرطان وبعض الحالات الوراثية.

على سبيل المثال ، تم تطوير العلاجات البيولوجية لعلاج ما يلي:

• التهاب المفصل الروماتويدي
• صدفية
• التهاب الفقرات التصلبي
• مرض كرون
• تصلب متعدد
• اعتلال الشبكية السكري
• التنكس البقعي المرتبط بالعمر
• داء السكري
• سرطان المعدة
• سرطان الثدي
• سرطان القولون
• أشكال اللوكيميا والليمفوما
• العقم
• هشاشة العظام
• تليف كيسي
• الهيموفيليا
• داء الكريات المنجلية

علم الأحياء في أمراض المناعة الذاتية

تُستخدم بعض المستحضرات الدوائية الحيوية الأكثر شيوعًا في علاج أمراض المناعة الذاتية ، وهي الأمراض التي يلعب فيها الجهاز المناعي للجسم دورًا في مهاجمة أنسجته بشكل غير طبيعي. وتشمل هذه الحالات مثل التهاب المفاصل الروماتويدي ، والصدفية ، ومرض كرون ، وغيرها. تمت الموافقة على العديد من هذه العلاجات الخاصة لعلاج أكثر من نوع واحد من أمراض المناعة الذاتية.في بعض الحالات ، قد يصف الأطباء هذه العلاجات خارج التسمية إذا لم يخضعوا لمجموعة كاملة من الدراسات اللازمة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، ولكن لا يزال هناك سبب وجيه للاعتقاد بأنها قد تكون فعالة.

نظرًا لأن المستحضرات الدوائية الحيوية غالبًا ما تكون باهظة الثمن وأكثر صعوبة في إدارتها ، فغالبًا (ولكن ليس دائمًا) يتم إعطاؤها بعد تجربة نوع آخر من العلاج غير البيولوجي.

أحد أكثر أنواع العلاجات البيولوجية الحديثة شيوعًا لأمراض المناعة الذاتية هو مانع عامل نخر الورم. تشمل حاصرات عامل نخر الورم الأدوية الشائعة etanercept (Enbrel) و adalimumab (Humira) و infliximab (Remicade). تعمل جميع هذه الأدوية على منع التأثيرات الالتهابية في اتجاه مجرى الدم لجزيء مناعي يسمى TNF-alpha. تمت الموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للعديد من أمراض المناعة الذاتية المختلفة.

تم تطوير بيولوجيا أخرى لمنع المستقبلات لجزيئات المناعة المختلفة. تم تصميم البعض الآخر لاستهداف الخلايا التائية ، وهي خلايا معينة في جهاز المناعة. تتضمن بعض هذه المستحضرات الدوائية الحيوية الأخرى المهمة في أمراض المناعة الذاتية ما يلي:

• أوستكينوماب (ستيلارا)
• سيكيوكينيوماب (كوسنتيكس)
• أباتاسيبت (أورينسيا)
• جوسلكوماب (تريمفيا)

عامل حيوي آخر مهم في أمراض المناعة الذاتية هو مضاد للفيروسات بيتا 1 أ (أفونيكس) ، وهو علاج رئيسي لمرض التصلب المتعدد.

علم الأحياء في علاج السرطان

العلاجات البيولوجية مهمة أيضًا لعلاج السرطان ، ولا يزال الكثير منها قيد التطوير. هناك أنواع عديدة ومختلفة من هذه العلاجات. في بعض الأحيان يتم استخدامها كعلاج من الدرجة الأولى. في أوقات أخرى يتم استخدامها بعد فشل العلاجات الأخرى ، أو في حالات السرطان المتقدمة. في كثير من الأحيان ، يتم استخدامها بالإضافة إلى العلاجات الأخرى.

بعض هذه العلاجات عبارة عن أجسام مضادة علاجية. على سبيل المثال ، الدواء ، بيمبروليزوماب (Keytruda) هو جسم مضاد مصمم بيولوجيًا معتمدًا لعلاج العديد من الأنواع المختلفة من الأورام الصلبة. إنه يعمل عن طريق استهداف مستقبل معين موجود في خلايا مناعية معينة. يسمح ذلك للخلايا المناعية بتدمير الخلايا السرطانية بسهولة أكبر. تسمى هذه الأنواع من العلاجات البيولوجية التي تحفز جهاز المناعة في الجسم لمحاربة السرطان بشكل أفضل بالعلاجات المناعية.

تتداخل أنواع أخرى من الأجسام المضادة العلاجية مع مسارات الإشارات التي تعزز نمو الورم ، مثل تراستوزوماب (هيرسيبتين). أو قد تحفز الخلايا السرطانية على تدمير نفسها ، مثل ريتوكسيماب (ريتوكسان). في حالات أخرى ، قد تكون مرتبطة بمادة سامة ، والتي يمكن أن تساعد في تدمير الخلايا السرطانية. على سبيل المثال ، يعمل عقار ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) بهذه الطريقة. توجد أيضًا أنواع أخرى من الأجسام المضادة العلاجية.

يعد العلاج بالخلايا المناعية مجالًا مهمًا آخر من مجالات العلاج البيولوجي للسرطان قيد التطوير. يتضمن ذلك جمع بعض الخلايا المناعية للفرد ، وتعديلها بطريقة ما ، ثم إعادة حقنها. هذا يجعل الخلايا المناعية لدى الشخص أكثر قدرة على مهاجمة الورم. يندرج كل من العلاج بالخلايا الليمفاوية المتسللة للورم والعلاج بالخلايا التائية CAR-T في هذه الفئة.

فئة مهمة أخرى من البيولوجيا تشمل البروتينات المصنوعة في المختبر. على سبيل المثال ، تُستخدم عدة جزيئات مناعية مختلفة (أنواع مختلفة من الإنترفيرون والإنترلوكينات) لأنواع متعددة من السرطان.

علم الأحياء في الأمراض الوراثية النادرة

يعتبر العلاج البيولوجي أيضًا مهمًا جدًا في علاج الأمراض الوراثية النادرة. من المحتمل أن يصبح هذا أكثر أهمية في المستقبل مع توفر المزيد والمزيد من العلاجات الجينية. على سبيل المثال ، تتضمن بعض العلاجات البيولوجية لعلاج الأمراض النادرة العلاج ببدائل الإنزيم لمرض جوشر ، وعوامل تخثر الدم للهيموفيليا ، أو الغلوبولين المناعي للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات مناعية وراثية معينة.

تُعد عمليات زرع الخلايا الجذعية ، التي تُستخدم لعلاج العديد من أنواع الأمراض الوراثية النادرة ، بما في ذلك مرض الخلايا المنجلية ، نوعًا من العلاج البيولوجي. يواصل الباحثون أيضًا تطوير علاجات الحمض النووي الريبي والعلاجات الجينية التي يمكن استخدامها في النهاية لعلاج العديد من الأمراض النادرة.

الآثار الجانبية المحتملة

تختلف الآثار الجانبية المحتملة للبيولوجيا بناءً على العلاج البيولوجي المحدد المتضمن. في بعض الحالات ، تكون هذه الآثار الجانبية خفيفة جدًا ، مثل الطفح الجلدي. قد تشمل بعض الآثار الجانبية الشائعة الأخرى التهابات الجهاز التنفسي أو ردود الفعل الشبيهة بالإنفلونزا أو الاحمرار في موقع الحقن.

ومع ذلك ، من الممكن أيضًا حدوث آثار جانبية أكثر خطورة ، مثل رد الفعل التحسسي الشديد. هناك بعض الآثار الجانبية المحتملة للعلاجات البيولوجية التي تستهدف أجزاء مختلفة من الجهاز المناعي ، وعلى وجه الخصوص ، فإن العديد من هذه العلاجات تنطوي على خطر كبت المناعة. هذا يعني أن جزءًا من جهازك المناعي لا يمكنه الاستجابة لمحاربة العدوى بالطريقة المعتادة. قد يجعلك هذا أكثر عرضة لأنواع معينة من العدوى. في بعض الحالات ، قد يتعرضون لخطر إعادة تنشيط العدوى الخاملة التي لولا ذلك لن تسبب لك بالضرورة مشكلة ، مثل السل.

قد تؤدي بعض العلاجات البيولوجية التي تستهدف الجهاز المناعي إلى زيادة خطر الإصابة ببعض أنواع السرطان ، ولكن هذا لا ينطبق على جميع العلاجات البيولوجية. أيضًا ، قد يكون الخطر ضئيلًا أو غير موجود في عقار يعطي العديد من الفوائد المحتملة لولا ذلك. تحدث عن الأمور مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك للتأكد من أنك تتخذ قرارًا منطقيًا بالنسبة لك. يتم فهم المخاطر بشكل عام بشكل أفضل بالنسبة للعلاجات البيولوجية التي كانت موجودة منذ فترة مقارنة بالعلاجات الأحدث. يمكن لطبيبك أن يعطيك فكرة أفضل عن الآثار الجانبية المحتملة لعلاج بيولوجي معين في حالتك.

هل المستحضرات الدوائية آمنة للاستخدام أثناء الحمل والرضاعة؟

لم تتم دراسة معظم العلاجات البيولوجية في النساء الحوامل أو المرضعات ، لكننا نعلم أن العلاجات البيولوجية المحددة قد تكون خطيرة على الجنين أو الرضيع الذي يرضع. ومع ذلك ، قد يكون من الخطر أيضًا إيقاف العلاج البيولوجي إذا كنت تستخدمه بالفعل. تحدث إلى طبيبك حول حالتك الخاصة والمخاطر والفوائد العامة. إذا كنت تتناول علاجًا بيولوجيًا واكتشفت أنك حامل ، فلا تتوقف عن تناوله على الفور. بدلاً من ذلك ، اتصل بمكتب طبيبك وأخبره بالموقف.

قبل اتخاذ

كما هو الحال دائمًا ، سيرغب طبيبك في إجراء تاريخ طبي شامل وفحص سريري قبل وصف العلاج البيولوجي. سيساعد هذا طبيبك على التأكد من أن الفوائد المحتملة للعلاج تفوق المخاطر المحتملة. في بعض الحالات ، سيحتاج طبيبك إلى التأكد من عدم وجود عوامل خطر معينة لديك قبل البدء في العلاج البيولوجي. قد لا يتمكن الأشخاص المصابون بحالات طبية معينة من الحصول على علاجات بيولوجية. أو قد تحتاج إلى إجراء اختبار فحص لمرض السل أو اختبار فحص التهاب الكبد. لكن هذا لن يكون ضروريًا لكل نوع من أنواع العلاج البيولوجي. سيخبرك طبيبك باختبارات الفحص التي قد تكون منطقية بالنسبة لك.

بشكل عام ، لا ينبغي أن تحصل على أنواع معينة من اللقاحات (تلك التي تحتوي على أي مكونات فيروسية حية) أثناء تناول العقاقير البيولوجية التي تؤثر على جهاز المناعة لديك ويمكن أن تجعلك أكثر عرضة للإصابة بالعدوى. لذلك قد تحتاج إلى الحصول على بعض هذه اللقاحات قبل بدء العلاج.

هل يمكن تناول علم الأحياء مع العلاجات غير البيولوجية الأخرى؟

نعم عادة. غالبًا ما يتم تناول العلاجات البيولوجية جنبًا إلى جنب مع العلاجات القديمة غير البيولوجية. على سبيل المثال ، قد يستمر الشخص المصاب بالتهاب المفاصل الروماتويدي في تناول الميثوتريكسات مع إضافة علاج بيولوجي إضافي. في حالات أخرى ، سيحل العلاج البيولوجي محل العلاجات غير البيولوجية السابقة. سوف يعتمد على وضعك المحدد.

كيف تدار البيولوجيا؟

هذا يختلف بناءً على منتج بيولوجي محدد. في الوقت الحالي ، لا يمكن تناول معظم المستحضرات الدوائية الحيوية عن طريق الفم ، على الرغم من أن شركات الأدوية تعمل على تطوير علاجات عن طريق الفم.

بشكل عام ، يتم إعطاء المستحضرات الدوائية الحيوية عن طريق الحقن أو الحقن. قد تتمكن من إعطاء حقنة لنفسك تحت الجلد ، أو قد تحتاج إلى مساعدة أحد أفراد الأسرة.

العلاجات البيولوجية حساسة للحرارة والضوء ، لذا اتبع بعناية أي تعليمات تحضيرية يقدمها طبيبك.

يتم الحقن في الوريد عن طريق الوريد. تستغرق هذه عادةً وقتًا أطول ، ربما بضع ساعات. يتم تقديمها عادة في مكتب طبي.

في بعض الحالات ، هناك حاجة إلى علاج واحد فقط. في حالات أخرى ، يجب تناول العلاج البيولوجي على فترات منتظمة بمرور الوقت.

ما مدى سرعة عمل البيولوجيا؟

تعتمد سرعة عمل الدواء البيولوجي على العلاج المعين. على سبيل المثال ، تبدأ جرعة الأنسولين في العمل على الفور تقريبًا. ولكن بالنسبة لشيء مثل العلاج البيولوجي لالتهاب المفاصل الروماتويدي أو الصدفية ، فقد لا تلاحظ تحسنًا لمدة أسبوعين أو حتى شهر أو أكثر. اسأل طبيبك عما قد تتوقعه في حالتك الخاصة.

ما هي البدائل الحيوية؟

بسبب الطريقة التي يتم بها تصنيع المنتجات البيولوجية ، من الصعب على الشركات المنافسة إنتاج منتجات مكافئة تمامًا للعلاجات البيولوجية التي تم تطويرها لأول مرة. على عكس عقاقير المركبات الكيميائية القديمة ، لا تحتوي معظم المستحضرات الدوائية الحيوية على مكافئات عامة محددة بدقة. تُعرِّف إدارة الغذاء والدواء الأدوية الجنيسة بأنها تحتوي على نفس العنصر النشط تمامًا كدواء ذي علامة تجارية. ليس ذلك فحسب ، بل إنها أيضًا متكافئة بيولوجيًا ، أي أن لها نفس شكل الجرعة والقوة والجودة والأداء.

بدلاً من ذلك ، تحتوي المستحضرات الدوائية الحيوية على شيء يسمى "البدائل الحيوية" ، والذي تم تعريفه بموجب القانون في عام 2009. تمت الموافقة على هذه العلاجات من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أنها لا تحتوي على اختلافات ذات مغزى سريريًا عن وكيل الاسم التجاري الأصلي. يجب أن تعمل بنفس الطريقة التي يعمل بها المنتج المرجعي ، ويجب أن تكون آمنة وفعالة بنفس القدر. تعتبر البدائل الحيوية عمومًا أقل تكلفة من المنتج الأصلي ، لكن شركات الأدوية ضغطت ضد استخدامها ، بدعوى عدم وجود دليل على السلامة والتكافؤ.

إذا كان البديل الحيوي متاحًا ، فتأكد من التحدث إلى طبيبك حول ما إذا كان هو الخيار الأفضل لك. من المنطقي أيضًا التأكد من أن إدارة الغذاء والدواء قد حددت البديل الحيوي على أنه قابل للتبديل مع المنتج الأصلي.