الماخذ الرئيسية
- أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) لعلاج الأجسام المضادة لفيروس كورونا من إنتاج Eli Lilly.
- يُطلق على كوكتيل الأجسام المضادة اسم bamlanivimab وقد تم ترخيصه للاستخدام في المرضى الذين تم تشخيصهم مؤخرًا والذين يعانون من مخاطر عالية في عمر 12 عامًا فما فوق.
- قالت إيلي ليلي إنها تخطط لتصنيع ما يصل إلى مليون جرعة من باملانيفيماب بحلول نهاية عام 2020.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء (FDA) في خطاب يوم الاثنين أنها ستصدر تصريح استخدام طارئ (EUA) لعلاج الأجسام المضادة لـ COVID-19 الذي تصنعه شركة الأدوية Eli Lilly.
"يسمح لنا التفويض الطارئ هذا بتوفير علاج COVID-19 للمرضى الذين تم تشخيصهم مؤخرًا والمعرضين لمخاطر عالية - إضافة أداة قيمة للأطباء الذين يكافحون العبء المتزايد الآن لهذا الوباء العالمي" ، هكذا قال ديف ريكس ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Eli Lilly ، قال في بيان صحفي.
تأتي إمكانية العلاج القابل للتطبيق في وقت يصيب فيه COVID-19 أكثر من 140.000 شخص يوميًا.
تمت الموافقة على العلاج ، المسمى باملينيفيماب (LY-CoV555) ، لعلاج COVID-19 الخفيف إلى المعتدل لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق مع اختبار COVID-19 الإيجابي ، والذين هم أكثر عرضة للتطور إلى الحالة الشديدة. COVID-19 و / أو الاستشفاء ، وفقًا لبيان الشركة. يجب إعطاء كوكتيل الأجسام المضادة على شكل تسريب وريدي واحد في غضون 10 أيام من ظهور أعراض COVID-19.
"كما يتضح من إجراءات اليوم ، تظل إدارة الغذاء والدواء ملتزمة بتسريع تطوير وتوافر علاجات COVID-19 المحتملة وتزويد المرضى المرضى بالوصول في الوقت المناسب إلى علاجات جديدة عند الاقتضاء ، مع دعم الأبحاث في الوقت نفسه لتقييم ما إذا كانت آمنة و قال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن إم هان ، العضو المنتدب ، في بيان صحفي يوم 9 نوفمبر / تشرين الثاني. "من خلال برنامج تسريع علاج فيروس كورونا ، تواصل إدارة الغذاء والدواء العمل على مدار الساعة واستخدام كل أداة تحت تصرفنا لتحقيق هذه الجهود."
تم الإعلان عن أخبار Eli Lilly في نفس اليوم الذي قالت فيه شركة Pfizer إنها حصلت على نتائج مبكرة إيجابية من تجربة اللقاح في المرحلة الثالثة. لكن فايزر قالت في بيان لها إنه حتى مع اتفاقية EUA المعتمدة ، فإنها لن تكون قادرة على تسليم الجزء الأكبر من جرعاتها المتاحة حتى عام 2021.
قالت إيلي ليلي إنها تخطط لتصنيع ما يصل إلى مليون جرعة من باملانيفيماب بحلول نهاية عام 2020.
باتريسيا كافازوني ، دكتوراه في الطب
"إن الإذن الطارئ لـ Bamlanivimab من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوفر للمتخصصين في الرعاية الصحية في الخطوط الأمامية لهذا الوباء أداة محتملة أخرى في علاج مرضى COVID-19."
- باتريسيا كافازوني ، دكتوراه في الطبما هو Bamlanivimab؟
قد يكون من الصعب نطق الاسم ، لكن الغرض من هذه الأجسام المضادة بسيط: "تحاكي البروتينات المصنوعة في المختبر قدرة الجهاز المناعي على محاربة المستضدات الضارة مثل الفيروسات" ، كما قالت إدارة الغذاء والدواء في إصدارها حول بامانيفيماب.
في الأساس ، bamlanivimab عبارة عن مزيج من الأجسام المضادة يستهدف بروتينات COVID-19 ، مما يسمح له بمنع الفيروس من الالتصاق ودخول الخلايا البشرية.
قالت باتريسيا كافازوني ، مديرة إدارة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، في تقرير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "إن الإذن الطارئ من إدارة الغذاء والدواء (باملانيفيماب) يوفر لأخصائيي الرعاية الصحية في الخطوط الأمامية لهذا الوباء أداة محتملة أخرى في علاج مرضى COVID-19". إطلاق سراح. "سنواصل تقييم البيانات الجديدة حول سلامة وفعالية باملانيفيماب عندما تصبح متاحة."
لا يزال كل من Lilly's Bamlanivimab و Regeneron REGN-COV2 ، كوكتيل الأجسام المضادة الذي تلقاه الرئيس ترامب عندما تم تشخيص إصابته بـ COVID-19 ، قيد المراجعة. ومع ذلك ، لم تتلق REGN-COV2 بعد EUA من إدارة الغذاء والدواء.
ما الفرق بين اتفاقية EUA والموافقة؟
لا يُقصد من EUA الخلط بينه وبين موافقة إدارة الغذاء والدواء.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيانها حول باملانيفيماب: "في تحديد ما إذا كان سيتم إصدار EUA ، تقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم الأدلة المتاحة وتوازن بعناية أي مخاطر معروفة أو محتملة مع أي فوائد معروفة أو محتملة للمنتج لاستخدامه أثناء حالة الطوارئ". "بناءً على مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمجمل الأدلة العلمية المتاحة ، قررت الوكالة أنه من المعقول الاعتقاد بأن عقار باملانييفيماب قد يكون فعالًا في علاج المرضى غير المقيمين في المستشفى المصابين بفيروس كوفيد -19 خفيف أو معتدل."
في حالة EUA ، "تفوق الفوائد المعروفة والمحتملة المخاطر المعروفة والمحتملة للعقار."
ماذا بعد؟
اشترت حكومة الولايات المتحدة 300000 جرعة من عقار باملانيفيماب ، وفقًا لبيان إيلي ليلي الإخباري ، لن يتحمل الأمريكيون أي تكلفة (باستثناء مرافق الرعاية الصحية التي قد تتقاضى رسومًا مقابل إدارة الدواء).
