Zeposia (ozanimod) هو دواء عن طريق الفم يوصف للوقاية من انتكاسات التصلب المتعدد (MS). التصلب المتعدد (MS) هو مرض عصبي مزمن مزمن للميالين يحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي الغطاء الواقي المحيط بالخلايا العصبية في الجهاز العصبي المركزي.
جزء من فئة من الأدوية تسمى مُعدِلات مستقبلات سفينجوزين 1-فوسفات (S1PR) ، يمنع Zeposia خلايا الدم البيضاء الزائدة من مغادرة العقد الليمفاوية في الجسم لتقليل الضرر الذي يمكن أن تسببه.
تمت الموافقة على Zeposia من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2020. وهو علاج معدّل للمرض (DMT) ويتم تناوله بجرعة صيانة تبلغ 0.92 ملليجرام (مجم) يوميًا.
مارك هانت / جيتي إيماجيس
الاستخدامات
تمت الموافقة على Zeposia لعلاج:
- المتلازمة المعزولة سريريًا (CIS): تُعرَّف بأنها الحلقة الأولى من الأعراض العصبية التي تستمر 24 ساعة على الأقل ، بالنسبة للعديد من الأشخاص ، فإن CIS هي الحلقة الأولى من مرض التصلب العصبي المتعدد.
- التصلب المتعدد المتكرر الانتكاس (RRMS): الشكل الأكثر شيوعًا لمرض التصلب العصبي المتعدد ، حيث تحدث فترات من الأعراض المتزايدة بشكل متقطع بين فترات الحد الأدنى من تأثيرات المرض.
- التصلب المتعدد التدريجي الثانوي (SPMS): نوع من مرض التصلب العصبي المتعدد مع نوبات الانتكاس وتراكم آثار المرض بعد كل انتكاسة.
قبل اتخاذ
قبل أن يصف طبيبك Zeposia ، ستحتاج إلى اختبارات للتأكد من تشخيص مرض التصلب العصبي المتعدد واختبارات للتأكد من أنه يمكنك تناول هذا الدواء بأمان.
تشمل الاختبارات التي قد تحتاجها ما يلي:
- تعداد الدم الكامل (CBC): تحدد لوحة الاختبارات هذه التركيب الخلوي للدم ، بما في ذلك حجم وتركيز خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية. سيولي أطبائك اهتمامًا خاصًا بالخلايا الليمفاوية ، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء التي يمكن أن ترتفع عند الإصابة بعدوى.
- مخطط كهربية القلب (ECG): يفحص هذا الاختبار التشخيصي غير الجراحي نشاط القلب لتحديد ما إذا كانت هناك أي مشاكل أساسية يمكن أن تمنع تناول Zeposia.
- اختبار وظائف الكبد: نظرًا لأن هذا الدواء يمكن أن يتلف الكبد ، يجب إجراء اختبارات لمستويات إنزيم الكبد والبيليروبين قبل بدء العلاج.
- تقييم العيون: غالبًا ما تكون الاضطرابات البصرية من أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد. في هذه الحالات ، يقوم الأطباء بإجراء تقييم كامل للسطح الداخلي أو قاع العين.
- تقييم الأدوية: سيحتاج طبيبك إلى تقييم جميع الأدوية التي تتناولها حاليًا للتأكد من عدم وجود تفاعلات خطيرة.
- فحص الدم: لتقييم ما إذا كان الشخص قد تم تطعيمه بشكل صحيح ضد الفيروس النطاقي الحماقي (VZV) - النوع الذي يسبب جدري الماء والقوباء المنطقية - يمكن إجراء اختبارات الدم. إذا لم يتم تطعيمك ضد الحماق النطاقي ، يوصى بالتطعيم قبل شهر على الأقل من البدء في تناول هذا الدواء.
الاحتياطات وموانع الاستعمال
نظرًا لتأثيراته ، قد لا يكون Zeposia آمنًا لبعض الأشخاص. هناك العديد من الشروط والعوامل التي تمنع استخدام هذا الدواء:
- مشاكل القلب الحديثة: يشمل ذلك تاريخًا من النوبات القلبية (احتشاء عضلة القلب) ، أو الذبحة الصدرية غير المستقرة ، أو قصور القلب ، أو السكتة الدماغية ، أو غيرها من مشاكل القلب الخطيرة خلال الأشهر الستة الماضية.
- مشاكل القلب الحالية: إذا كنت تعاني من حالة تؤثر على إيقاع قلبك ، مثل إحصار الأذيني البطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة ، أو متلازمة الجيوب الأنفية المريضة ، أو الإحصار الأذيني الصيني ، فقد لا تتمكن من استخدام Zeposia إلا إذا كان لديك جهاز تنظيم ضربات القلب.
- توقف التنفس أثناء النوم: يتميز اضطراب التنفس هذا بالشخير بصوت عالٍ وعدم كفاية مستويات الأكسجين في الليل. Zeposia ليس آمنًا لمن يعانون من انقطاع النفس النومي الشديد غير المعالج.
- تناول أدوية مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO): مضادات الاكتئاب من نوع MAO ، مثل Marplan (isocarboxazid) ، و Nardil (phenelzine) ، و Parnate (tranylcypromine) ، ممنوعة مع Zeposia.
نظرًا لتأثيره على الجسم والتفاعلات مع الأدوية الأخرى ، يمكن تناول Zeposia بحذر إذا كنت تعاني من حالات معينة.
وتشمل هذه:
- العدوى النشطة: لأن Zeposia يثبط وظيفة المناعة ، فإنه يقلل من قدرة الجسم على مكافحة العدوى. إذا كنت تعاني من عدوى نشطة ، فستحتاج إلى العلاج قبل بدء العلاج بـ Zeposia.
- التهاب السحايا بالمستخفيات: عدوى فطرية تصيب الدماغ وتؤدي إلى إعاقة شديدة ويمكن أن تؤدي إلى الوفاة. إذا كنت تتناول Zeposia ، فقد يمنعك أطبائك من تناوله إذا أصبت بهذه العدوى.
- اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML): هي عدوى فيروسية خطيرة للغاية تصيب مناطق في جميع أنحاء الدماغ. يتميز بضعف العضلات في أحد جانبي الجسم أو كلاهما ، وضعف التنسيق ، وعدم وضوح الرؤية ، والارتباك أو فقدان الذاكرة ، وأعراض أخرى. سيتم إيقاف علاجك إذا قمت بتطوير PML.
- نقص التطعيمات: نظرًا لأن Zeposia يؤثر على جهاز المناعة ، فإن المرضى الذين لم يتلقوا التطعيمات المحدثة سيحتاجون إلى الحصول عليها قبل أربعة أسابيع على الأقل من بدء العلاج. قد تتأثر فعالية اللقاحات أيضًا عند تناولها في غضون ثلاثة أشهر بعد دورة العلاج. يجب تجنب اللقاحات الحية الموهنة أثناء علاج زيبوزيا ولمدة ثلاثة أشهر بعد توقف العلاج.
- مشاكل القلب: أولئك الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب ، والنوبات القلبية ، وفشل القلب ، وارتفاع ضغط الدم غير المُدار (ارتفاع ضغط الدم) ، وحالات أخرى قد لا يكونون أيضًا مرشحين جيدين لـ Zeposia. إذا تم وصفه لك ، فسيقوم أطبائك بمراقبة وظائف القلب طوال فترة علاجك بـ Zeposia.
- أمراض الكبد: قد يؤهب تاريخ مرض الكبد لتلف الكبد من زيبوزيا.
- مخاطر الجنين: لم تكن هناك دراسات كافية تحدد ما إذا كان من الآمن تناوله أثناء الحمل. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة ثلاثة أشهر بعد التوقف عن العلاج.
- مرضى الأطفال: لم يتم التأكد من سلامة دواء زيبوزيا للأطفال.
- الرضاعة الطبيعية: لم يتم إثبات ما إذا كان يمكن أن ينتقل هذا الدواء عن طريق لبن الأم ، ولكن هذا خطر محتمل. على هذا النحو ، قد ينصح المرضى بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء تناول Zeposia.
عقاقير المغير S1PR الأخرى
Zeposia هي إحدى فئات الأدوية التي تعدل نشاط مستقبلات المغير S1PR. تخضع بعض الأدوية الأخرى من هذه الفئة لتجارب سريرية.
- كان Novartis (فينجوليمود) أول مُعدِّل S1PR يُستخدم لعلاج مرض التصلب العصبي المتعدد وتمت الموافقة عليه في عام 2010.
- Mayzent (siponimod) هو علاج آخر لمرض التصلب العصبي المتعدد ، تمت الموافقة عليه في سوق الولايات المتحدة في عام 2019.
- يخضع Ponesimod حاليًا لتجارب سريرية من أجل السلامة والفعالية.
- Laquinimod هو مُعدِّل S1PR لم تتم الموافقة عليه للاستخدام في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2011 ، على الرغم من استخدامه في بعض البلدان الأخرى.
الجرعة
يأتي Zeposia بثلاث نقاط قوة: 0.23 ملليجرام (مجم) جرعة كبسولات رمادية فاتحة ؛ 0.46 مجم كبسولات قوية نصف رمادية ونصف برتقالية و 0.92 مجم كبسولات برتقالية.
من الضروري للنظام الصحيح لهذا العلاج أنه يبدأ تدريجيًا.
وفقًا للشركة المصنعة ، Celgene Corporation ، فإن توصيات الجرعات القياسية هي كما يلي:
- الأيام 1-4: جرعة أولية من كبسولة واحدة 0.23 مجم في اليوم
- الأيام 5-7: جرعة 0.46 مجم في اليوم
- اليوم الثامن وما بعده: الجرعة القياسية بعد المعايرة الأولية هي كبسولة واحدة 0.92 مجم في اليوم
قد يقوم طبيبك بإجراء تعديلات على الجرعات القياسية.
التعديلات
تظل جرعة Zeposia ثابتة ولا يوصى بإجراء تعديلات عليها. ومع ذلك ، إذا توقف العلاج بهذا الدواء لمدة أسبوعين أو أكثر ، فقد يطلب منك طبيبك إعادة المعايرة بالمعايرة المتزايدة تدريجياً.
كيف تأخذ وتخزين
كما هو الحال مع جميع الأدوية الموصوفة ، يجب تخزين زجاجات Zeposia في مكان آمن ، بعيدًا عن متناول الأطفال. من الأفضل الاحتفاظ بها في درجات حرارة تتراوح بين 68 و 77 فهرنهايت (20 إلى 25 درجة مئوية).
كيف تأخذ هذا الدواء بأمان؟ فيما يلي بعض الإرشادات السريعة:
- خذ قرصًا واحدًا يوميًا من القوة الموصوفة
- يمكن تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه
- أقراص السنونو كاملة
- تجنب الأطعمة التي تحتوي على نسبة عالية من التيرامين (اللحوم المعالجة والنبيذ الأحمر والأجبان المعتقة وغيرها)
إذا نسيت تناول دوائك ليوم واحد أو أكثر خلال الـ 14 يومًا الأولى على Zeposia ، أخبر طبيبك. من المحتمل أن تبدأ بالمعايرة مرة أخرى. بعد تلك الفترة الأولية ، إذا فاتتك جرعة ، خذ الجرعة التالية المجدولة واستأنف روتينك اليومي.
آثار جانبية
إذا كنت تتناول هذا الدواء ، فتأكد من مراقبة شعورك ، ولا تتردد في الاتصال بطبيبك أو الحصول على مساعدة طبية طارئة عند الحاجة.
شائع
تشمل الآثار الجانبية الشائعة التي يمكن التحكم فيها لأخذ Zeposia ما يلي:
- عدوى الجهاز التنفسي العلوي (التهاب الشعب الهوائية والتهاب الحنجرة والتهاب البلعوم والتهابات أخرى في الشعب الهوائية العليا).
- مستويات عالية من إنزيمات ترانس أميناز الكبد
- انخفاض ضغط الدم الانتصابي (انخفاض ضغط الدم عند الوقوف أو الجلوس)
- التهاب المسالك البولية.
- ألم في الظهر.
- ارتفاع ضغط الدم
- ألم في الجزء العلوي من البطن.
شديد
تشمل الآثار الجانبية الشديدة والنادرة ما يلي:
- ضعف القلب: خاصة خلال الأسبوعين الأولين من العلاج ، يعاني بعض المرضى من بطء القلب (أبطأ من معدل ضربات القلب الطبيعي). يمكن أن يسبب هذا الدواء عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، مثل انسداد الأذين البطيني (AV) ، ومتلازمة الجيوب الأنفية المريضة ، وإحصار القلب الجيبي الأذيني. قد تشعر بالدوار أو الدوار أو الإغماء إذا كان لديك هذه الآثار الجانبية.
- فشل الكبد: يمكن أن يؤثر زيبوزيا بشكل كبير على وظائف الكبد ، مما قد يؤدي إلى فشل الكبد. قد يؤدي هذا إلى مجموعة من الأعراض ، بما في ذلك البول الداكن والغثيان واليرقان (اصفرار العينين والجلد) والقيء ، من بين أمور أخرى.
- الوذمة البقعية: تتميز بأنها تورم أو احتباس سوائل في البقعة ، الجزء المركزي الصغير من الشبكية باتجاه الجزء الخلفي من العين ، قد تصبح الوذمة البقعية أسوأ لدى أولئك الذين يتناولون Zeposia. على وجه الخصوص ، يزيد داء السكري أو التهاب القزحية (عدوى في العين الوسطى) من خطر الإصابة بالوذمة البقعية مع هذا الدواء - لذلك سيتم مراقبة هذا التأثير الجانبي بعناية من خلال فحوصات العين الدورية.
- متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي (PRES): هذه المتلازمة ، التي تنشأ بسبب زيادة الضغط على الدماغ ، تتميز بالصداع والنوبات والصعوبات المعرفية واضطرابات الرؤية. في حالة ظهور هذه الأعراض ، يلزم التقييم والعلاج ، وقد يتم إيقاف استخدام Zeposia مؤقتًا.
- أعراض أسوأ بعد العلاج: في بعض الحالات ، يعاني مرضى التصلب المتعدد الذين يتحسنون مع زيبوزيا من انتكاسة كبيرة وحتى تفاقم الأعراض إذا توقف الدواء.
- ضعف جهاز المناعة: نظرًا لتأثيرات Zeposia على الخلايا الليمفاوية ، فإن المرضى بعد العلاج سيستمرون في ضعف جهاز المناعة لمدة 30 يومًا بعد إيقاف الدواء. استعاد معظم المرضى ، حوالي 90٪ ، وظائف المناعة بالكامل في حوالي ثلاثة أشهر بعد إيقاف زيبوزيا.
- زيادة خطر الإصابة بالسرطان: يتعرض المرضى بعد العلاج لخطر متزايد للإصابة بأنواع معينة من السرطان ، بما في ذلك سرطان الجلد الأكثر شيوعًا (سرطان الخلايا القاعدية) وسرطان الجلد الأكثر خطورة (الورم الميلانيني) ، وكذلك سرطان الثدي ، من بين أمور أخرى.
- فرط الحساسية: لوحظ رد فعل تحسسي ل Zeposia ، مما يؤدي عادة إلى طفح جلدي وخلايا النحل وضيق في التنفس. إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض ، فأخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن.
التحذيرات والتفاعلات
على الرغم من أنها ليست قائمة شاملة ، فإليك بعض الوصفات الطبية والأدوية والمكملات والأعشاب التي يمكن أن تؤثر على فعالية وسلامة Zeposia:
- مثبطات CYP2C8 القوية: قد تزيد الإصدارات القوية من هذه الفئة من الأدوية ، مثل دواء الكوليسترول ، Lopid (gemfibrozil) ، من خطر الآثار الجانبية عند تناولها مع Zeposia.
- محرضات CYP2C8 القوية: تشمل الأدوية التي تحفز المزيد من النشاط في مستقبلات CYP2C8 المضاد الحيوي ، ريفادين (ريفامبين). أنها تؤثر بشدة على فعالية Zeposia.
- مثبطات بروتين مقاومة سرطان الثدي (BCRP): يمكن أن يؤدي استخدام العقاقير مثل السيكلوسبورين (الذي يثبط نشاط المناعة) ، وكذلك بروماكتا (الترومبوبانج) (منبه لنخاع العظام) ، إلى زيادة فعالية زيبوزيا ، لذلك يجب تجنب الإدارة المشتركة.
- الأدوية المثبطة للمناعة: ثلاث فئات من الأدوية - مضادات الأورام (المستخدمة في العلاج الكيميائي) ، ومعدلات المناعة (المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية [HIV]) ، ومثبطات المناعة (كما هو الحال في الكورتيكوستيرويدات ، من بين أدوية أخرى) - قد تسبب مشاكل خطيرة إذا تم تناولها مع زيبوزيا.
- أدوية عدم انتظام ضربات القلب: قد تسبب أنواع معينة من الأدوية التي يتم تناولها لعلاج عدم انتظام ضربات القلب مشكلة عند تناولها مع زيبوزيا. وتشمل هذه الكينيدين ، والبرونستيل (بروكاييناميد) ، ونيكسترون (أميودارون) ، وبيتاباس (سوتالول).
- المواد الأفيونية: قد تتفاعل أيضًا مسكنات الألم المخدرة الموصوفة ، مثل Oxycontin و Percocet وغيرها بشكل سيئ مع هذا الدواء. يمكن أن تؤدي ردود الفعل السلبية إلى الموت.
عندما تتناول Zeposia ، تأكد من إخبار طبيبك إذا كان هناك أي تغييرات على الأدوية الأخرى التي تتناولها. لا تقم أبدًا بإجراء تعديلات دون التحدث إلى طبيبك أولاً ، وانتبه لما تشعر به طوال فترة العلاج.
