digicomphoto / جيتي إيماجيس
الماخذ الرئيسية
- Veklury (remdesivir) هو أول علاج معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للأشخاص المصابين بـ COVID-19.
- الموافقة فقط للعلاج في المستشفيات التي يزيد وزنها عن 88 جنيهاً.
- في السابق ، كان الدواء حاصلاً على تصريح استخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء.
وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على عقار Veklury (remdesivir) لعلاج COVID-19 في المرضى الذين يبلغون من العمر 12 عامًا أو أكبر في المستشفى يوم الخميس. هذا هو أول دواء معتمد رسميًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير لـ COVID-19.
في السابق ، كانت إدارة الغذاء والدواء قد منحت تصريح استخدام الطوارئ (EUA) لـ remdesivir ، وليس الموافقة الكاملة. قال أول EUA ، الصادر في 1 مايو ، إنه يمكن استخدام Remdesivir في المرضى في المستشفى المصابين بـ COVID-19 الحاد. تمت إعادة إصدار EUA في 28 أغسطس ، لتوسيع نطاق استخدامه ليشمل البالغين والأطفال الذين يعانون من حالات مؤكدة أو مشتبه فيها COVID-19 ، بغض النظر عن شدة المرض.
على الرغم من الموافقة على الدواء الآن ، إلا أن الموافقة لا تمتد إلى جميع الفئات. يجب أن يزن المرضى 40 كيلوغرام على الأقل - حوالي 88 رطلاً - لتلقي ريمسيفير. في محاولة لمواصلة تقديم الدواء لمرضى الأطفال المشمولين بموجب قانون EUA الأول عند الضرورة ، أعادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إصدارهااخرEUA لاستخدام Remdesiver في:
- مرضى الأطفال في المستشفى الذين يزنون 3.5 كجم إلى أقل من 40 كجم
- مرضى الأطفال في المستشفى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا والذين يزنون 3.5 كجم على الأقل
قال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن إم هان ، العضو المنتدب في بيان: "تلتزم إدارة الغذاء والدواء بتسريع تطوير وتوافر علاجات COVID-19 خلال حالة الطوارئ الصحية العامة غير المسبوقة هذه". "موافقة اليوم مدعومة ببيانات من تجارب سريرية متعددة قامت الوكالة بتقييمها بدقة وتمثل معلمًا علميًا مهمًا في جائحة COVID-19. كجزء من برنامج تسريع علاج فيروس كورونا التابع لإدارة الغذاء والدواء ، ستواصل الوكالة المساعدة في نقل المنتجات الطبية الجديدة إلى المرضى في أقرب وقت ممكن ، وفي الوقت نفسه تحديد ما إذا كانت فعالة وما إذا كانت فوائدها تفوق مخاطرها ".
ما هو Remdesivir؟
Remdesivir هو دواء مضاد للفيروسات يعمل بشكل مباشر ويثبط تخليق الحمض الريبي النووي الفيروسي (RNA). فيروسات كورونا ، بما في ذلك SARS-CoV-2 ، هي عائلة من جينوم الحمض النووي الريبي وحيد الشريطة. وقد ثبت أن Remdesivir يمنع هذه الفيروسات من التكاثر.
Remdesivir و COVID-19
تصدرت Remdesivir عناوين الصحف لأول مرة في الربيع عندما حدد باحثو تكساس العقار الوريدي على أنه "العلاج الواعد" لـ COVID-19 على الرغم من البيانات السريرية المحدودة.
عندما ظهر SARS-CoV-2 ، رأى الباحثون نتائج واعدة بعد اختبار remdesivir على الفيروس في المختبر ، وبدأت التجارب السريرية بعد ذلك بوقت قصير ، كما يشرح ماثيو دي هول ، دكتوراه ، الذي يعمل في المركز الوطني لتطوير العلوم الانتقالية في National. معاهد الصحة. ساعد في إنشاء بوابة بيانات COVID-19 OpenData لمشاركة بيانات إعادة استخدام الأدوية ذات الصلة بـ COVID-19 والتجارب لجميع الأدوية المعتمدة.
يقول هول لفيريويل: "تستغرق معظم الأدوية الموافق عليها 15 عامًا وملياري دولار لتطويرها في المتوسط. لكن لم يكن لدينا 15 عامًا ؛ لم يكن لدينا حتى 15 أسبوعًا ".
يقول هول إنه وكلف فريقه بتقييم الموارد الموجودة.
يقول: "كنا بحاجة إلى البحث عن الأشياء التي كانت متاحة لنا بالفعل والتي إما تمت الموافقة عليها لعلاج أمراض أخرى أو تم تطويرها لعلاج أمراض أخرى". "قد لا تتم الموافقة عليها بعد ، ولكن نأمل أن تكون في البشر ونعلم أنها آمنة. نحن محظوظون بما يكفي لامتلاك الكثير من الأدوية المضادة للفيروسات. من بين تلك الأدوية التي تمت الموافقة عليها ، أو الأدوية المرشحة ، يبدو أن عقار ريميديفير كانت الأكثر نشاطًا ، ولهذا السبب يمكن نقلها إلى التجارب السريرية بسرعة كبيرة ".
ماثيو دي هول ، دكتوراه
تستغرق معظم الأدوية الموافق عليها 15 عامًا وملياري دولار لتطويرها في المتوسط. لكن لم يكن لدينا 15 سنة. لم يكن لدينا حتى 15 أسبوعًا.
- ماثيو دي هول ، دكتوراهمنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في البداية اتفاقية EUA في 1 مايو للسماح للمرضى البالغين في المستشفى المصابين بفيروس COVID-19 الحاد بالعلاج باستخدام ريمسيفير. تم تعريف الشخص المصاب بـ COVID-19 الشديد على أنه:
- مريض لديه تشبع أكسجين أقل من أو يساوي 94٪
- مريض يحتاج إلى أكسجين إضافي
- مريض يحتاج إلى تهوية ميكانيكية
- مريض يحتاج إلى أكسجة غشاء خارج الجسم
ساعدت اتفاقية EUA الموسعة في إتاحة الدواء للمرضى في مراحل مبكرة أو في حالات المرض الأكثر اعتدالًا ، وينبغي أن تزيد الموافقة من توفره فقط. يقول هول إن المرضى لا يحتاجون إلى التسجيل كجزء من المسار السريري لتلقي العلاج ، مما يزيد من الوصول إلى الأشخاص الذين يعيشون في المجتمعات الريفية الذين لا يعيشون بالقرب من مرافق البحث.
يقول هول: "أعتقد أننا جميعًا نتفق على أنه سيكون من الجيد للأشخاص الذين يعانون من مرض بسيط في المنزل أن يأخذوا مضادًا للفيروسات للقضاء على الفيروس من أجسادهم في وقت أقرب لضمان عدم تعرضهم للمرض لاحقًا". "في الوقت الحالي ، عليك الانتظار حتى تمرض بما يكفي لتكون في المستشفى للحصول على ريمديسفير. سيكون من الرائع التأكد من أن هؤلاء الأشخاص لن يكونوا مرضى بما يكفي للذهاب إلى المستشفى من خلال إعطائهم مضادًا للفيروسات في وقت مبكر مثل تاميفلو للإنفلونزا ، (حيث) تذهب إلى الطبيب ، وتحصل على حبوب منع الحمل وسوف تقصر الوقت الذي تستغرقه. مريض لأجل. "
تطوير Remdesivir
تم تطوير Remdesivir في البداية كجزء من تعاون بين Gilead Sciences والمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها ومعهد البحوث الطبية للجيش الأمريكي للأمراض المعدية. تم استكشافه كعلاج محتمل خلال وباء فيروس الإيبولا في غرب إفريقيا وللفيروسين التاجين الآخرين: المتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة (سارس) ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية (ميرس).
من يجب أن يأخذ Remdesivir؟
السكان الأمثل للمرضى في Remdesivir ، والجرعات ، ومدة العلاج غير معروفة. في ورقة حقائق لمقدمي الرعاية الصحية ، تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التوصيات التالية:
- للبالغين والأطفال الذين يبلغ وزنهم 40 كجم وما فوق ، الجرعة الموصى بها هي 200 مجم في اليوم الأول تليها الجرعات التالية 100 مجم.
- بالنسبة لمرضى الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 3.5 كجم و 40 كجم ، فإن الجرعة الموصى بها هي 5 مجم / كجم في اليوم الأول تليها الجرعات اللاحقة البالغة 2.5 مجم / كجم.
- بالنسبة للمرضى الذين لا يحتاجون إلى تهوية ميكانيكية جائرة و / أو أكسجة غشاء خارج الجسم ، فإن إجمالي مدة العلاج الموصى بها هي 5 أيام.
- بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى تهوية ميكانيكية جائرة و / أو أكسجة غشاء خارج الجسم ، فإن إجمالي مدة العلاج الموصى بها هي 10 أيام.
- إذا لم يظهر المريض تحسنًا إكلينيكيًا ، فقد يتم تمديد العلاج لمدة تصل إلى 5 أيام إضافية لمدة علاج إجمالية تصل إلى 10 أيام.
تعمل جلعاد للعلوم على زيادة إنتاج وتوزيع عقار ريمديسفير ، والذي يعتبر عقارًا قيد البحث وغير معتمد حاليًا لأي استطباب.
التجارب السريرية والنتائج الأولية
يعتمد قرار إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على عقار ريمديسفير على نتائج الأبحاث من بعض التجارب السريرية ، وقد قوبل بآراء متضاربة من المجتمع الطبي.
يقول هول: "ما أفكر به بشأن أي عقار أو أي مرشح مخدرات لا يهم حقًا". "ما يهم حقًا هو البيانات المأخوذة من تجربة إكلينيكية جيدة التحكم. لم تكن إدارة الغذاء والدواء لتوسيع نطاق EUA إذا لم يعتقدوا أنه سيكون هناك فائدة لمزيد من المرضى ".
في دراسة نشرت في 29 أبريل فيالمشرط،أجرت مجموعة من الأطباء والباحثين تجربة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لـ 237 مريضًا بالغًا مصابين بفيروس COVID-19 الحاد في 10 مستشفيات في هوبي ، الصين ، ووجدوا أن عقار الريمسفير ساعد على التعافي السريع.
كتب المؤلفون: "على الرغم من عدم دلالة إحصائية ، إلا أن المرضى الذين عولجوا بالريمديسفير كان لديهم وقت أسرع عدديًا للتحسين السريري من أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي بين المرضى الذين يعانون من أعراض لمدة 10 أيام أو أقل"
نشرت دراسة رعتها الحكومة الأمريكية نتائجها الأولية في 22 مايو فينيو انغلاند جورنال اوف ميديسينمن تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل لـ 1063 مريضًا من COVID-19. وجد الباحثون أن أولئك الذين خضعوا لدورة علاجية من ريمسيفير لمدة 10 أيام كان لديهم وقت شفاء أقصر مقارنة بالدواء الوهمي - بمتوسط 11 يومًا مقابل 15 يومًا.
كتب المؤلفون: "تدعم هذه النتائج الأولية استخدام الريمسفير للمرضى الذين يدخلون المستشفى مع COVID-19 ويحتاجون إلى علاج أكسجين إضافي". "ومع ذلك ، نظرًا لارتفاع معدل الوفيات على الرغم من استخدام ريمديسفير ، فمن الواضح أن العلاج بعقار مضاد للفيروسات وحده ليس من المرجح أن يكون كافياً."
في 21 أغسطس ، أمجلة الجمعية الطبية الأمريكيةنشر تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة لـ 584 مريضًا تم نقلهم إلى المستشفى مصابين بالتهاب رئوي معتدل COVID-19. ورعت شركة Gilead Sciences المصنعة لـ Remdesivir هذه التجربة في 105 مستشفى في الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا. تلقى المرضى إما دورة علاجية من ريمسيفير لمدة 5 أيام أو 10 أيام أو تلقوا رعاية قياسية. لم يجد الباحثون أي اختلاف في النتائج بين مجموعة الأيام العشرة ، وفرقًا بسيطًا ذو مغزى بين مجموعة الأيام الخمسة.
واجهت جميع الدراسات الثلاث قيودًا مختلفة وكان لها اختلافات مهمة في التصميم ، لذلك ليس من العدل إنشاء مقارنة بين التفاح والتفاح. ومع ذلك ، فإنه يثير أسئلة حول تكرار النتائج ، وهي سمة مميزة للبحوث السريرية.
"هناك الآن ثلاث [تجارب معشاة ذات شواهد] لريمديسفير في المرضى المقيمين بالمستشفى بنتائج مختلفة ، مما يثير التساؤل عما إذا كانت التناقضات نتاجًا لخيارات تصميم الدراسة ، بما في ذلك مجموعات المرضى ، أو ما إذا كان الدواء أقل فعالية مما هو مأمول ،" كتب باحثو كلية الطب في بيتسبرغ في افتتاحية نشرت فيمجلة الجمعية الطبية الأمريكيةفي 21 أغسطس. "لذلك يبدو من الحكمة إجراء تقييمات إضافية على وجه السرعة للريمديزفير في تجارب تحكم عشوائية واسعة النطاق مصممة لمعالجة أوجه عدم اليقين المتبقية وإبلاغ الاستخدام الأمثل."
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أول موافقة لعلاج COVID-19 إلى remdesivir. إذا كنت في المستشفى مع حالة مؤكدة أو مشتبه بها من COVID-19 ، فقد يقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك وصف هذا الدواء.
ما التالي بالنسبة لـ Remdesivir؟
المزيد من التجارب السريرية جارية ، وفقًا لموقع جلعاد ساينسز. كما أن الشركة في المرحلة الأولى من التطوير لصياغة الريمسفير كمنشقة.
يقول هول إن المجتمع العالمي ارتقى إلى مستوى التحدي ، لكن البحث عن دواء لـ SARS-CoV-2 قد تضاعف بسبب حقيقة عدم وجود علاجات لفيروسات كورونا البشرية. تمت مكافحة فاشيات السارس ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية الأخيرة من خلال تدابير الصحة العامة ، وليس العلاجات.
يقول هول: "مع ريمديسفير ، نحن محظوظون جدًا لوجودها". "نحن محظوظون لأنه تم تطويره من أجل الإيبولا. نحن محظوظون لأنه كان متاحًا للاختبار على البشر الآن. لأنك إذا طرحت remdesivir من المعادلة ، فأنا لا أعرف ما هو أفضل شيء تالي. لا يوجد دواء آخر معتمد لعلاج عدوى SARS-CoV-2 ".
