أوليفر ماتيس / جيتي إيماجيس
الماخذ الرئيسية
- تخطط شركة Janssen Pharmaceutical Companies ، وهي قسم من Johnson & Johnson ، لبدء التجارب البشرية للقاح COVID-19 هذا الشهر.
- سيكون أول المشاركين في التجارب السريرية من البالغين الأصحاء.
- يعتمد الانتقال إلى المرحلة التالية من التجارب السريرية على نتائج هذه المرحلة وتطور الجائحة.
تجري التجارب السريرية على قدم وساق لثلاثة مرشحين للقاح COVID-19 بتمويل من الولايات المتحدة. بدأت Moderna و AstraZeneca تجارب بشرية ، وتخطط شركة Johnson & Johnson للقيام بذلك بحلول نهاية شهر يوليو.
حتى مع وجود تمويل يزيد عن ملياري دولار أمريكي من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ، فإن الحصول على لقاح من خلال التجارب البشرية ليس بالأمر السهل. يجب أن يُظهر الاختبار على نطاق واسع أن اللقاح آمن ويمكنه بالفعل توفير المناعة ضد فيروس SARS-CoV-2 الذي يسبب COVID-19.
تحدث فيريويل إلى جيروم كاسترز ، المدير العلمي الأول لأبحاث اللقاحات في Johnson & Johnson ، لمعرفة ما تتضمنه العملية وما الذي سيجعل التجارب البشرية ناجحة.
علامات النجاح
ووفقًا لـ Custers ، فإن المعلمة الأكثر أهمية في أي تجربة بشرية هي السلامة.
يقول كاسترز: "في تجربتنا السريرية الأولى ، سنقوم بتلقيح البالغين الأصحاء ، وسيتم مراقبة هؤلاء الأشخاص بصرامة شديدة من أجل سلامتهم". بالإضافة إلى ذلك ، نتطلع لمعرفة ما إذا كان لقاحنا قادرًا على إحداث استجابة مناعية قوية وإنتاج أجسام مضادة ضد فيروس كورونا.
يقول كاسترز إنه يمكن قياس الأجسام المضادة من عينات الدم. سيأخذ الباحثون عينات دم من المشاركين في التجربة قبل إعطائهم اللقاح ، بعد أسبوع أو أسبوعين من التطعيم ، ثم على فترات منتظمة بعد ذلك.
"لدينا بيانات من الحيوانات - القرود والفئران والهامستر - أكدت ما اعتقدنا أننا سنراه وتشجعنا على الاستمرار في هذا الاتجاه."
إنشاء لقاح واختباره
يشير الاتجاه الذي يشير إليه كاسترز إلى استخدام شيء يسمى تقنية AdVac. باستخدام منصة اللقاح هذه ، قام علماء جونسون آند جونسون بإزالة جزء من التسلسل الجيني من الفيروس الغدي ، الذي يسبب نزلات البرد. ثم يقومون بإدخال الشفرة الجينية من COVID-19.
استخدمت شركة Johnson & Johnson نفس منصة AdVac لتطوير لقاحات الإيبولا ، وفيروس نقص المناعة البشرية ، وفيروس RSV ، وزيكا ، والتي تم اختبارها بأمان على أكثر من 50000 شخص. ومع ذلك ، مع COVID-19 ، تحاول الشركة القيام بذلك على نطاق أوسع بكثير وجدول زمني أكثر اختصارًا.
يقول كاسترز: "لا يزال الهدف هو الحصول على مليار لقاح".
في حين كان من المقرر مبدئيًا إجراء التجارب السريرية الأولى على البشر في سبتمبر ، أعلنت الشركة في 10 يونيو أنها ستصعدهم حتى النصف الثاني من يوليو. هذه المرحلة ، التي تعتبر مرحلة 1 / 2a من التجارب السريرية ، ستشمل 1045 المتطوعين. عادة ، يستغرق هذا عدة أشهر إلى سنوات. لكن شركة Johnson & Johnson تتطلع بالفعل إلى المرحلة 3 ، والتي تخطط شركة Moderna و AstraZeneca لدخولها هذا الصيف.
يعتمد بدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على النتائج الجيدة من المرحلة 1 / 2a.
يقول كاسترز: "نعتقد أن تجارب المرحلة الثالثة ستشمل عدة عشرات الآلاف من الأشخاص". لكن هذا سيعتمد إلى حد كبير على كيفية تطور هذا الوباء. معدل الإصابة بالعدوى آخذ في الانخفاض ".
حاليًا ، من المقرر إجراء التجارب السريرية للمرحلة 1 / 2a في الولايات المتحدة وبلجيكا. شهدت بلجيكا انخفاضًا ثابتًا في حالات الإصابة المؤكدة بكوفيد -19 منذ أبريل ، عندما بلغت الحالات ذروتها عند أكثر من 2000 حالة في يوم واحد.طوال شهر يونيو ، كانت الحالات الجديدة تحوم حول 100 حالة يوميًا.
يقول كاسترز: "بالطبع ، نحن سعداء بحدوث ذلك ، ولكنه سيجعل أيضًا إثبات أن اللقاح يمكن أن يمنع العدوى أكثر صعوبة". "أنت بحاجة إلى معدل حدوث معين لتتمكن من القيام بذلك."
يقول كاسترز إنه إذا لزم الأمر ، يمكن لشركة Johnson & Johnson نقل الاختبارات إلى المناطق التي لا تزال فيها معدلات الإصابة مرتفعة.
يقول كاسترز: "من الصعب جدًا تقييم الوضع في غضون شهرين عندما نحتاج بالفعل إلى اتخاذ قرار". "نحن نراقب الوضع. نعتقد أنها ستكون مشكلة محتملة لجميع لقاحات COVID-19 قيد التطوير ".
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
التعلم من لقاحات أخرى
بالإضافة إلى اللقاحات التي تتلقى تمويلًا من BARDA في الولايات المتحدة ، هناك ما يقرب من 140 لقاحًا من لقاح COVID-19 قيد التطوير في جميع أنحاء العالم. يوضح الكاسترز أن السباق للحصول على لقاح ليس منافسة - إنه تعاون.
"لا أحد يعرف من سينجح ، لذلك من المهم أن يسدد العالم عدة تسديدات على المرمى ، كما نميل إلى القول" ، كما يقول. "إنه مهم أيضًا لأننا نتعلم من بعضنا البعض. نحن جميعًا في مراحل مختلفة ولدينا مناهج مختلفة قليلاً. البيانات التي ننتجها - في البيانات قبل السريرية ، والدراسات على الحيوانات ، والدراسات السريرية - ستمكننا جميعًا من التحرك بأسرع ما يمكن ".
تحديات الجدول الزمني
بينما تعمل شركة Johnson & Johnson وشركات الأدوية البيولوجية الأخرى بأسرع وقت ممكن لإنشاء لقاح قابل للاستخدام ، لا يزال من المستحيل تقديم جدول زمني محدد.
يقول كاسترز أن عددًا من العوامل تؤثر على التوقيت. "هل ستنجح اللقاحات قيد التطوير حاليًا؟" هو يقول. "هل سنكون قادرين على إظهار فعالية تلك اللقاحات - هل معدل الإصابة بـ COVID-19 في مكان ما في العالم مرتفع بما يكفي لإثبات أن اللقاح يمكن أن يحمي الناس بشكل كاف؟"
حتى لو كان كلا الجوابين نعم ، فإن حجم الإنتاج يمثل تحديًا آخر.
يقول كاسترز: "نحن بحاجة إلى إنتاج كمية كافية من اللقاح". "في البداية ، لن يكون هناك ما يكفي من اللقاح لتقديمه لعامة الناس. أتخيل أن العاملين في مجال الرعاية الصحية والأشخاص المعرضين لخطر متزايد للإصابة بـ COVID-19 سيحصلون على اللقاح أولاً. الأمر لا يعود إلينا حقًا كشركة ".
يقول كاسترز إن نشر اللقاح - بافتراض أنه قد ثبت أنه آمن وفعال - يعتمد على الوقت الذي تتلقى فيه شركة جونسون آند جونسون ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ على مستوى حكومي ، مثل إدارة الغذاء والدواء.
يقول كاسترز إن فريقه يعمل بجد لتلبية طلبات التوريد هذه.
"نحن نقوم بأشياء بالتوازي. التصنيع مستمر ، ونحن بصدد الارتقاء لنتمكن من صنع أكبر عدد ممكن من جرعات اللقاح في أسرع وقت ممكن ، "كما يقول. "عادة ، لا تفعل ذلك إلا عندما تعلم أن اللقاح يعمل."
يقول إنه في حين أن الكثير لا يزال غير مؤكد ، فإن شركة Johnson & Johnson متفائلة بشأن مرشح اللقاح.
يقول: "إنه لمن المجزي والتحفيز للغاية العمل على هذا اللقاح والقدرة على المساهمة بشيء ما". "إنها فرصة لا تتكرر إلا مرة واحدة في العمر ، ونأمل أن تكون".
