إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) توافق على أول عقار عن طريق الحقن لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية

صور كارل تاباليس / جيتي

الماخذ الرئيسية

• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار قابل للحقن ، Cabenuva ، لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين.
• تدار Cabenuva مرة واحدة في الشهر في شكل حقنة. إنه يمثل بديلاً لأنظمة الأدوية الفموية الحالية للرعاية التي تتطلب تناول حبوب منع الحمل كل يوم.
• يتوقع الأطباء والباحثون أن يكون لدى Cabenuva جاذبية واسعة.

يمكن للأشخاص الذين يحتاجون إلى علاج من فيروس نقص المناعة البشرية الآن اختيار الجرعات الشهرية بدلاً من الحبوب اليومية. في 21 كانون الثاني (يناير) ، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على عقار Cabenuva ، وهو عقار قابل للحقن تصنعه شركة الأدوية ViiV Healthcare ، لإدارة الفيروس لدى البالغين.

تأتي هذه الأخبار بعد نشر الأبحاث التي تشير إلى أن Cabenuva فعالة بنفس القدر مثل الأدوية الفموية المتوفرة حاليًا في إبقاء الحمل الفيروسي منخفضًا والأعراض تحت السيطرة.

قال جون فارلي ، دكتوراه في الطب ، MPH ، مدير مكتب الأمراض المعدية في مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، في بيان صحفي: "توفر هذا العلاج لبعض المرضى يوفر بديلاً لإدارة هذه الحالة المزمنة".

ماذا يعني هذا بالنسبة لك

إذا كنت مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية ، فلديك الآن مجموعة واسعة من خيارات العلاج التي لديها القدرة على تبسيط نظام الأدوية الخاص بك وحماية خصوصيتك. تواصل مع طبيبك لمعرفة المزيد عن خيارات العلاج الخاصة بك.

يمكن أن يساعد Cabenuva في منع فيروس نقص المناعة البشرية

يتكون Cabenuva من cabotegravir و rilpivirine. السابق ، وفقًا لبول فولبيردينج ، أستاذ علم الأوبئة والإحصاء الحيوي في كلية الطب بجامعة كاليفورنيا سان فرانسيسكو ، هو مثبط متكامل. هذا الأخير هو مثبط غير النوكليوزيد للنسخ العكسي (NNRTI).

كل من مثبطات إنزيم Integrase و NNRTIs هي فئات من الأدوية تمنع فيروس نقص المناعة البشرية من التكاثر في الخلايا ، مما يحبط محاولته الاستيلاء على جهاز المناعة.

Cabotegravir ، مثل Cabenuva نفسها ، مملوكة لشركة ViiV Healthcare ؛ rilpivirine ، من ناحية أخرى ، مملوكة لشركة Janssen Pharmaceuticals.

"يتطلب علاج فيروس نقص المناعة البشرية دوائين على الأقل من فئات مختلفة ليكون فعالًا ويتجنب مقاومة الأدوية ،" ومن هنا جاء الجمع ، كما يقول فولبيردينغ لريستويل.

وجدت دراسات المرحلة الثالثة لعام 2019 ، وهما ATLAS و FLAIR السريرية ، أن Cabenuva كانت آمنة وفعالة في نفس الوقت للبالغين الذين تم قمعهم بالفعل من الناحية الفيروسية ، مما يعني أن لديهم أقل من 50 نسخة من فيروس نقص المناعة البشرية لكل مليلتر من الدم. زاد الكابوتغرافير وحده من الحماية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى النساء المعرضات للخطر.

لم تتم الموافقة بعد على Cabotegravir للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية لأن "البيانات جديدة تمامًا ، في حين أن البيانات المتعلقة بتأثيرات [cabotegravir] على علاج [فيروس نقص المناعة البشرية] كانت موجودة منذ فترة قصيرة ،" جوناثان أبيلباوم ، أستاذ الطب الباطني قال الطب ومدير قسم العلوم السريرية في كلية الطب بجامعة ولاية فلوريدا ، لريويل. ومع ذلك ، فإنه يتوقع أن تقدم ViiV Healthcare للموافقة على هذا العلاج قريبًا نسبيًا.

ابتكار مرحب به في علاج فيروس نقص المناعة البشرية

عندما تم تقديم Cabenuva إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للمراجعة لأول مرة في عام 2019 (تم رفضه بعد ذلك بسبب مخاوف بشأن الكيمياء والتصنيع وعناصر التحكم) ، حصل على حالة المسار السريع والمراجعة ذات الأولوية ، والتعيينات التي دفعته إلى مقدمة من المحتمل أنه تم التعجيل به لأن فيروس نقص المناعة البشرية والإيدز لا يزالان يتسببان في وفاة مئات الآلاف من الأشخاص سنويًا في جميع أنحاء العالم.

يقول فولبيردينغ: "حاولت إدارة الغذاء والدواء أن تكون شديدة الاستجابة لفيروس نقص المناعة البشرية. ويرجع ذلك جزئيًا إلى ضغط الناشطين. وباء فيروس نقص المناعة البشرية ، بالطبع ، لا يزال يمثل مشكلة رهيبة ، لذلك من المنطقي الموافقة على الأدوية الجديدة بسرعة ".

وافقت الوكالة الفيدرالية على Vocabria ، وهو عبارة عن تركيبة فموية (أقراص) من cabotegravir ، إلى جانب Cabenuva. من المفترض أن يتم تناول Vocabria مع Edurant ، وهو تركيبة فموية من rilpivirine حصلت على الموافقة في عام 2011 ، لمدة شهر واحد قبل بدء Cabenuva من أجل "ضمان تحمل الأدوية بشكل جيد" ، وفقًا للبيان الصحفي.

أفاد بعض البالغين البالغ عددهم 1،182 من البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين شاركوا في تجارب ATLAS و FLAIR عن آثار جانبية ضارة خفيفة ، بما في ذلك:

• حمى
• غثيان
• صداع الراس
• إعياء
• دوخة
• اضطرابات النوم
• ألم العضلات والعظام
• ردود فعل الجلد في موقع الحقن

من المتوقع أن تحظى Cabenuva بشعبية

إذا كانت نتائج محاكمات ATLAS و FLAIR تشير إلى أي شيء ، فسيكون لدى Cabenuva استئناف واسع. هناك العديد من الأسباب التي تجعل من الأفضل استخدام اثني عشر حقنة في العام على 365 حبة في السنة ، كما أخبر Appelbaum فيريويل. ولعل أكثرها وضوحا هو سهولة الالتزام.

يقول: "إذا كان عليك أن تأخذ شيئًا كل يوم لبقية حياتك ، فسوف تنسى في بعض الأحيان ، ولذا فإننا نعلم أيضًا أن هذه الأدوية لا تعمل إذا لم يتم تناولها." إذا ذهبت مرة واحدة في الشهر للحصول على حقنك ، فنحن نعلم أنك ستكون هنا ، وستكون بخير ، وستكون مستويات دمك على ما يرام ، وسيكون الفيروس تحت السيطرة. "

يمكن أن يكون هناك أيضًا راحة نفسية في تناول الأدوية بشكل أقل وليس أكثر. كما يشير Appelbaum ، لا تزال هناك وصمة عار اجتماعية مرتبطة بفيروس نقص المناعة البشرية.

يقول: "إذا كنت تتناول حبة أو حبة يوميًا أكثر من مرة في اليوم ، في كل مرة تتناولها ، يتم تذكيرك نوعًا ما بالمرض الذي تعاني منه. ولذلك أعتقد أن المرضى يشعرون بذلك ، "مرحبًا ، أذهب مرة واحدة في الشهر ، وأحصل على حقني ، ولا يتعين علي التفكير في فيروس نقص المناعة البشرية للشهر المقبل."

بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون من المجهد أو الخطير للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية تناول أدويتهم مع الآخرين. "قد يكونون يعيشون مع رفيق في السكن ، أو قد يكونون في علاقة لا يشعرون فيها بالراحة في الكشف عن حالتهم ، لذلك لا داعي للقلق بشأن الاحتفاظ بحبوب منع الحمل [إذا كانوا مؤهلين للحصول على Cabenuva] - يمكنهم فقط اذهب إلى الصيدلية أو إلى المزود واحصل على حقنها ، "يقول أبيلباوم.

منذ حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، سوف تتقدم ViiV Healthcare لتغيير ملصق Cabenuva. يعني التغيير أن المرضى يجب أن يتلقوا ست طلقات فقط في السنة ، مقارنة بـ 12. لدى ViiV Healthcare ، وفقًا لأبلباوم ، بيانات تشير إلى أن حقن Cabenuva كل ثمانية أسابيع ، أو كل شهرين ، بنفس فعالية الحقن كل أربعة أسابيع ، أو شهريا.