صور جيتي
الماخذ الرئيسية
- ستطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) من مصنعي اللقاحات تقديم بيانات السلامة لمدة شهرين قبل الموافقة على لقاح COVID-19 لاستخدامه من قبل عامة الناس.
- تعتقد إدارة الغذاء والدواء أن فترة الشهرين ستتيح الوقت الكافي لظهور الآثار الجانبية المحتملة أو النتائج السلبية للقاح محتمل.
في 6 أكتوبر ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء (FDA) أنها ستطلب من مصنعي لقاحات COVID-19 مشاركة بيانات السلامة لمدة شهرين قبل الموافقة على لقاح للاستخدام من قبل عامة الناس. يأتي قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كما هو الحال هناك تزايد عدم ثقة الجمهور في سلامة لقاح COVID في المستقبل.
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
المتطلبات الجديدة لإدارة الغذاء والدواء
بموجب المتطلبات الجديدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، ستكون هناك حاجة إلى شهرين من بيانات المتابعة حول صحة متطوعي التجارب السريرية بعد أن يتلقوا جرعاتهم الثانية من اللقاح. قد تختار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منح صانع اللقاح إذنًا لاستخدامه في حالات الطوارئ —تعيين يسمح بالاستخدام العام لمنتج — إذا تم استيفاء المتطلبات الجديدة.
شوبا سواميناثان ، دكتوراه في الطب
السلامة أمر بالغ الأهمية في صميم التأكد من ثقة الناس في العمل الذي نقوم به.
- Shobha Swaminathan، MDأوضحت إدارة الغذاء والدواء في إرشاداتها أنها تريد الاطلاع على بيانات من تجارب المرحلة 3 عندما يكمل المشاركون نظام اللقاح الكامل ، ولمدة شهرين بعد ذلك. تعتقد إدارة الغذاء والدواء أن هذا الجدول الزمني سيوفر "معلومات كافية لتقييم ملف تعريف مخاطر فوائد اللقاح".
وفقًا للإرشادات ، ستنظر إدارة الغذاء والدواء في "الأحداث الضائرة ؛ حالات الإصابة بمرض COVID-19 الشديد بين الأشخاص الخاضعين للدراسة ؛ وحالات COVID-19 التي تحدث خلال الإطار الزمني عند التكيف (وليس الفطري) والاستجابات المناعية للذاكرة للقاح ستكون مسؤولة عن تأثير وقائي ".
تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا إنه يجب أن تكون هناك "حالات كافية من COVID-19 الشديدة بين الأشخاص الخاضعين للدراسة" لإثبات أن هناك خطرًا منخفضًا للإصابة بمضاعفات خطيرة من اللقاح.
بالإضافة إلى ذلك ، تتوقع إدارة الغذاء والدواء (FDA) من الشركات المصنعة إثبات البيانات المتعلقة ببعض المتلازمات - على وجه التحديد ، أمراض الجهاز التنفسي المعززة المرتبطة باللقاح (ERD) من اللقاح. "سيكون إجمالي خمس حالات أو أكثر من حالات COVID-19 الشديدة في مجموعة الدواء الوهمي بشكل عام كافٍ لتقييم ما إذا كانت حالة COVID-19 الشديدة التي انقسامها بين مجموعات اللقاح مقابل مجموعة الدواء الوهمي تدعم ملفًا إيجابيًا لمخاطر الفوائد أو تثير القلق على العكس ".
يوجد حاليًا 11 لقاحًا في المرحلة الثالثة (المرحلة النهائية) من التجارب السريرية ، ومع ذلك ، تم إيقاف العديد من التجارب التي أجرتها العديد من شركات الأدوية الكبرى مؤخرًا بعد أن أصيب أحد المشاركين في الدراسة بمرض خطير غير مبرر.
حالة الانتظار لمدة شهرين
"أعتقد أنه من الرائع أن تطالب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالحصول على بيانات السلامة لمدة شهرين ،" ، خبير الأمراض المعدية شوبا سواميناثان ، دكتوراه في الطب ، أستاذ مشارك والباحث الرئيسي في تجربة لقاح Moderna COVID-19 في كلية الطب روتجرز نيو جيرسي مركز البحوث السريرية ، يقول فيريويل. "السلامة أمر بالغ الأهمية في صميم التأكد من ثقة الناس في العمل الذي نقوم به."
يوضح سواميناثان أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاحات تحدث في غضون شهرين. تحدث معظم الآثار الجانبية للقاح ، مثل الحمى والتعب وردود الفعل في موقع الحقن خلال الأسبوع الأول ، ويمكن أن تحدث تأثيرات أكثر تعقيدًا خلال ستة أسابيع. هذا هو السبب في أن شهرين على الأقل مفيد لاكتشاف ما قد يحدث ".
شوبا سواميناثان ، دكتوراه في الطب
لا تقفز إلى استنتاجات حول العملية العلمية. هناك الكثير من المعلومات الخاطئة.
- Shobha Swaminathan، MDتقول سواميناثان أن الإطار الزمني "يحاول الموازنة بين الحاجة العامة دون المساس بالسلامة". وتأمل أن تساعد إرشادات إدارة الغذاء والدواء في تغيير التصور العام لعملية تطوير اللقاح.
يقول سواميناثان: "هناك تصور لدى الجمهور بأن أبحاث لقاح COVID-19 يتم تسريعها قبل الموعد المحدد ، ويشعر بعض الناس بالقلق من أن ذلك يأتي على حساب تدابير السلامة ، وهو أمر غير صحيح في الواقع". سيقرر ما إذا كانت معلومات السلامة التي لديهم [من الباحثين] كافية ".
بشكل عام ، يحث سواميناثان الناس على الثقة في العملية. "لا تقفز إلى استنتاجات حول العملية العلمية. هناك الكثير من المعلومات الخاطئة ".
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
يجب أن يساعد طلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمدة شهرين من بيانات المتابعة بعد تلقي الأشخاص لقاح COVID-19 في ضمان اكتشاف أي آثار جانبية محتملة قبل إتاحة اللقاح لعامة الناس. ومع ذلك ، قد تستغرق العملية وقتًا أطول في النهاية.
يجب أن يثق الجمهور في أن عملية تطوير اللقاح والموافقة عليه آمنة وأن إدارة الغذاء والدواء لن توافق على اللقاح حتى يصبح جاهزًا وآمنًا.
