أليكس دوس دياز / فيريويل
الماخذ الرئيسية
- لم تتم الموافقة على لقاح COVID-19 للأطفال دون سن 17 عامًا.
- أدرجت شركة Moderna ، وهي إحدى شركات الأدوية التي تعمل على تطوير لقاح ، تجربة سريرية قادمة على ClinicalTrials.gov ستشمل 3000 مراهق سليم. ومع ذلك ، ليس من الواضح متى ستبدأ المحاكمة.
- سيكون تطعيم الأطفال أمرًا بالغ الأهمية لوقف انتشار COVID-19 ، لكن يتعين على صانعي اللقاحات التأكد من أنه آمن وفعال للقيام بذلك.
في 11 كانون الأول (ديسمبر) ، وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تصريح استخدام طارئ مقدم من شركة Pfizer ، مما أعطى شركة الأدوية الضوء الأخضر لبدء توزيع لقاح COVID-19. في الثامن عشر ، حصل مرشح لقاح موديرنا على نفس الإذن. ذهبت الجرعات الأولية من كل لقاح إلى ملايين العاملين في مجال الرعاية الصحية في الخطوط الأمامية الأمريكية وأول المستجيبين والمقيمين في مرافق الرعاية طويلة الأجل.
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
تعد الموافقة علامة بارزة في جائحة COVID-19 المستمرة ، لكن الكثير من الناس يتساءلون متى يمكنهم توقع الحصول على لقاح. سيرغب الآباء في معرفة المكان المناسب لأطفالهم في الجدول الزمني للتطعيم - خاصة إذا كان سيتم تقديم اللقاح للرضع والأطفال الصغار.
إيفون مالدونادو ، دكتوراه في الطب
في هذا الوقت ، يجب ألا يتلقى الأطفال الرضع والأطفال الصغار لقاحات COVID-19 حتى تتم دراستها على الأطفال الأكبر سنًا.
- إيفون مالدونادو ، دكتوراه في الطبوفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، تم اختبار لقاح COVID-19 فقط على البالغين غير الحوامل ، ومؤخراً على المراهقين. لا يوصى حاليًا باللقاح للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا نظرًا لوجود نقص في البيانات القائمة على الأدلة التي تؤكد أنه آمن وفعال في مجموعات الأطفال.
"لم يتم دراسة لقاحات COVID-19 على الإطلاق في الأطفال دون سن 12 عامًا وفي أعداد محدودة جدًا من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا" ، إيفون مالدونادو ، أستاذة طب الأطفال (الأمراض المعدية) وعلم الأوبئة وصحة السكان في مستشفى لوسيل باكارد للأطفال في جامعة ستانفورد في كاليفورنيا ، أخبر فريويل. "في هذا الوقت ، يجب ألا يتلقى الأطفال الرضع والأطفال الصغار لقاحات COVID-19 حتى تتم دراستها على الأطفال الأكبر سنًا."
لماذا التجارب السريرية المنفصلة مع الأطفال ضرورية
يجب أن تخضع اللقاحات التي سيتم إعطاؤها للأطفال لتجارب سريرية منفصلة لأن أجهزة مناعة الأطفال مختلفة تمامًا عن البالغين. تختلف أيضًا بالنسبة للأطفال عن البالغين.
في أكتوبر ، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة فايزر بإدراج أطفال لا تتجاوز أعمارهم 12 عامًا في تجاربها السريرية ، وعندما تقدمت شركة فايزر للحصول على ترخيص استخدام طارئ ، تضمنت بيانات أولية عن عينة من 100 طفل تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا. 17 عامًا بموجب موافقة سابقة من إدارة الغذاء والدواء. تضم شركة Pfizer حاليًا حوالي 1،000 طفل تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا مسجلين في التجارب ، مع تحديد موعد تسجيل إضافي بمجرد تحليل هذه المجموعة بعد جرعتها الثانية من اللقاح.
متى سيتم تضمين الأطفال في التجارب السريرية؟
اعتبارًا من 21 ديسمبر ، سجلت فايزر أكثر من 700 مشارك تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا وأكثر من 1000 مشارك تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا في تجاربها. لا يزال يسجل أطفالًا إضافيين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا.
شركات الأدوية الأخرى التي تعمل على تقديم بيانات التجارب السريرية على لقاحاتها إلى إدارة الغذاء والدواء - AstraZeneca ، و Johnson & Johnson ، و Moderna - لم تُدرج الأطفال في تجاربهم السريرية ، لكنها تخطط لذلك في المستقبل.
كشفت دراسة مقترحة نشرتها Moderna على موقع ClinicalTrials.gov في 2 ديسمبر أن الشركة تخطط لبدء تجربة إكلينيكية للتطعيم ضد COVID-19 والتي ستشمل 3000 من المراهقين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا ، ويتم تجنيدهم حاليًا.
لم تعلن شركة موديرنا عن موعد بدء التوظيف للتجربة ، لكن الدراسة تنص على أنه ينبغي الانتهاء منها في شهر يونيو من عام 2022 تقريبًا.
كيف يتم اعتماد اللقاحات للأطفال؟
وفقًا لدراسة أجريت عام 2015 حول التجارب السريرية على الأطفال ، فإن بيانات السلامة والفعالية الخاصة بالعديد من الأدوية التي تُعطى للأطفال نادرة بشكل ملحوظ.وتشمل بعض أسباب ندرة البيانات نقص التمويل ، وتفرد الأطفال ، والمخاوف الأخلاقية .
الأطفال فئة سكانية ضعيفة ومحمية يجب حمايتها. لا يستطيع الأطفال اتخاذ قرارات بأنفسهم ، وهذا أحد أسباب عدم التسرع في إجراء تجربة سريرية تشمل الأطفال.
تم إنشاء التطعيمات المدرجة حاليًا في جدول التطعيم الموصى به للأطفال - مثل لقاحات شلل الأطفال والحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (MMR) والحماق (جدري الماء) والتهاب الكبد B والدفتيريا والكزاز والسعال الديكي اللاخلوي (DTaP) على مدى عدة عقود ، وخضع كل منهم لجدول زمني شديد التنظيم من التجارب السريرية.
تتبع التجارب السريرية للتطعيمات المخصصة للأطفال (أو المخصصة للأطفال في النهاية) ثلاث مراحل من البروتوكول الصارم لتحديد أنها آمنة وفعالة مع الحد الأدنى من الآثار الجانبية.
- المرحلة الأولى: تتضمن المرحلة الأولى مجموعة صغيرة من الأشخاص البالغين. إذا ثبت أنها آمنة ، فستقلل التجربة تدريجياً من عمر الأفراد حتى تصل إلى العمر المستهدف. الهدف من المرحلة 1 هو تحديد الاستجابة المناعية التي يسببها اللقاح بالإضافة إلى تحديد سلامته. يمكن أن تكون هذه المرحلة غير معماة (يعرف الباحثون ما إذا كان الشخص يتلقى التطعيم أو الدواء الوهمي).
- المرحلة الثانية: تختبر المرحلة الثانية اللقاح على مئات الأفراد - قد يكون بعضهم أكثر عرضة للإصابة بالمرض. يُعطى اللقاح في بيئة عشوائية خاضعة للسيطرة العالية والتي تشتمل أيضًا على دواء وهمي (قد يكون محلولًا ملحيًا أو تطعيمًا لمرض آخر أو مادة أخرى). الهدف من المرحلة 2 هو اختبار السلامة ، والجرعات المقترحة ، والجدول الزمني للتحصينات ، وكذلك كيفية توصيل اللقاح.
- المرحلة 3: تقوم المرحلة الثالثة بتجنيد مجموعة أكبر من الأشخاص (من الآلاف إلى عشرات الآلاف). إنها دراسة عشوائية مزدوجة التعمية تتضمن اختبار اللقاح ضد دواء وهمي. الهدف من المرحلة 3 هو جمع سلامة اللقاح في مجموعة كبيرة من الناس ، واختبار كفاءة اللقاح ، وتحليل أي آثار جانبية خطيرة قد تحدث.
بعد اكتمال ونجاح المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ، ترسل الشركة الراعية نتائجها إلى إدارة الغذاء والدواء للمراجعة والموافقة.
استغرقت عملية التجارب السريرية تقليديًا عدة سنوات - إن لم يكن عقودًا - حتى تكتمل.
لماذا التطعيم مهم
سيكون التأكد من تضمين الرضع والأطفال في جهود التطعيم ضد فيروس كورونا أمرًا بالغ الأهمية للسيطرة على انتشار الفيروس.
دراسة نشرت مؤخرا فيجمعية الأمراض المعدية الأمريكيةذكرت أن تأخير التجارب السريرية على الأطفال سيؤخر تعافينا من COVID-19 ، مما يؤثر بشكل أكبر على تعليم أطفالنا وصحتهم ورفاههم العاطفي. اقترح مؤلفو الدراسة أن المرحلة الثانية من التجارب السريرية للقاح COVID-19 التي تشمل الأطفال يجب أن تبدأ على الفور.
في سبتمبر من عام 2020 ، أرسلت الجمعية الأمريكية لطب الأطفال (AAP) خطابًا إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) يوضح المخاوف من أنه لم يتم تضمين الأطفال بعد في تجارب لقاح COVID-19. وكانت الحالات من الأطفال ، وتوفي 109 جراء الإصابة وقت النشر.
ذكرت رسالة AAP أنه من غير الأخلاقي السماح للأطفال بتحمل أعباء جائحة COVID-19 ولكن لا تتاح لهم الفرصة للاستفادة من اللقاح.
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
الأطفال لم يدخلوا بعد الجدول الزمني لتوزيع التطعيم لأن التجارب السريرية لم تشمل الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا وبدأت مؤخرًا فقط بما في ذلك أولئك الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا. لذلك ، لا توجد بيانات أمان كافية لدعم إعطاء لقاح COVID-19 للأطفال الرضع والأطفال.
