CMB / جيتي إيماجيس
الماخذ الرئيسية
- تعهدت العديد من شركات الأدوية الحيوية الكبرى بضمان عدم تقديم اللقاح للموافقة الحكومية حتى يصبح آمنًا وفعالًا.
- يأتي التعهد وسط انعدام الثقة المتزايد في الجدول الزمني لتطوير اللقاح.
- لا يغير البيان احتياطات السلامة المعمول بها بالفعل لتطوير لقاح COVID-19.
تعهدت تسع شركات أدوية بيولوجية كبرى يوم الثلاثاء بالسعي فقط للحصول على الموافقة على لقاحات COVID-19 التي ثبت أنها آمنة وفعالة. تأتي هذه الخطوة في أعقاب المخاوف المتزايدة من أن الدافع وراء تطوير لقاح COVID-19 سريع التطور له دوافع سياسية.
وقع التعهد الرؤساء التنفيذيون لشركة AstraZeneca و BioNTech و GlaxoSmithKline و Johnson & Johnson و Merck و Moderna و Novavax و Pfizer و Sanofi. تشمل الشركات المتنافسة جهود لقاح COVID-19 الرائدة الثلاث التي تقدمت في المراحل الأخيرة من التجارب السريرية.
"نحن ، شركات الأدوية البيولوجية الموقعة أدناه ، نرغب في توضيح التزامنا المستمر بتطوير واختبار لقاحات محتملة لـ COVID-19 وفقًا للمعايير الأخلاقية العالية والمبادئ العلمية السليمة" ، كما جاء في التعهد.
يقول بيانهم أن سلامة وفعالية اللقاحات - بما في ذلك لقاح COVID-19 - تتم مراجعتها وتحديدها من قبل الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء (FDA).
يقول التعهد: "أنشأت إدارة الغذاء والدواء إرشادات واضحة لتطوير لقاحات COVID-19 ومعايير واضحة للترخيص أو الموافقة المحتملة في الولايات المتحدة". وتستند إرشادات ومعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى المبادئ العلمية والطبية اللازمة إثبات سلامة وفعالية لقاحات COVID-19 المحتملة. "
يمضي التعهد لشرح متطلبات إدارة الغذاء والدواء للموافقة التنظيمية:
- يجب أن يأتي الدليل العلمي من تجارب سريرية كبيرة وعالية الجودة.
- يجب أن تكون التجارب معشاة ومعماة بواسطة المراقب.
- يجب أن يكون هناك عدد كبير من المشاركين ، يتم سحبهم من مجموعات سكانية متنوعة.
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
بناءً على إرشادات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، تقول شركات الأدوية إنها ستقوم بما يلي:
- اجعل دائمًا سلامة الأفراد الملقحين ورفاههم أولوية قصوى.
- الاستمرار في الالتزام بالمعايير العلمية والأخلاقية العالية فيما يتعلق بإجراء التجارب السريرية وصرامة عمليات التصنيع.
- لا تقدم إلا للموافقة أو تصريح الاستخدام الطارئ بعد إثبات السلامة والفعالية من خلال دراسة سريرية للمرحلة 3 تم تصميمها وإجرائها لتلبية متطلبات السلطات التنظيمية المتخصصة مثل إدارة الغذاء والدواء.
- اعمل على ضمان إمداد كافٍ ومجموعة من خيارات اللقاح ، بما في ذلك تلك المناسبة للتوزيع العالمي.
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
على الرغم من أن التعهد يبدو جيدًا ، إلا أنه لا يغير أي بروتوكولات أمان حول تطوير لقاح COVID-19. بدلاً من ذلك ، فإنه يعيد ببساطة تأكيد التزام شركات الأدوية البيولوجية بمعاييرها الحالية.
سبب الرهن
صرحت شركات الأدوية البيولوجية أنها تعتقد أن هذا التعهد سيساعد في ضمان ثقة الجمهور في لقاحات COVID-19 التي تخضع حاليًا لعمليات تقييم علمية صارمة. جاء ردهم سريعًا بعد أن تعهد الرئيس دونالد ترامب بتوفير لقاح جاهز قبل الانتخابات الرئاسية في نوفمبر.
"يمكن أن يكون لديك مفاجأة كبيرة جدا قادمة. أنا متأكد من أنك ستكون سعيدًا جدًا. لكن الناس سيكونون سعداء. قال الرئيس دونالد ترامب للصحفيين ، عبر شبكة ABC News ، "إن شعوب العالم ستكون سعيدة". "سنحصل على لقاح قريبًا جدًا ، ربما حتى قبل موعد خاص جدًا. أنت تعرف ما هو التاريخ الذي أتحدث عنه ".
لكن كبار مسؤولي الصحة العامة قالوا إن هذا مستبعد للغاية. منصف السلاوي ، دكتوراه ، كبير المسؤولين العلميين المشرفين على عملية Warp Speed - جهود إدارة ترامب لتعقب لقاح سريع - أخبر NPR الأسبوع الماضي أن وجود لقاح متاح قبل الانتخابات "أمر مستبعد للغاية ، ولكنه ليس مستحيلًا". قال السلاوي أيضًا إن هناك "فرصة منخفضة جدًا جدًا" لاستكمال التجارب السريرية للقاح قبل نهاية أكتوبر ، وأنه سيكون هناك تصريح باستخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء في الوقت المناسب.
قال أنتوني فاوسي ، العضو المنتدب ، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ، للصحفيين مؤخرًا في مركز الأبحاث! يقول المنتدى القومي للبحوث الصحية بأمريكا 2020 أنه "من غير المحتمل أن يكون لدينا إجابة محددة" على لقاح بحلول الانتخابات في أوائل تشرين الثاني (نوفمبر). وبدلاً من ذلك ، قال ، من المرجح أن يكون اللقاح جاهزًا بحلول "نهاية العام".
اختلطت ردود الفعل من الجمهور
أظهر استطلاع جديد أجرته مؤسسة Kaiser Family Foundation غير الحزبية أن 62٪ من المشاركين الأمريكيين قلقون من أن الضغط السياسي من إدارة ترامب سيقود إدارة الغذاء والدواء إلى التسرع في الموافقة على لقاح لفيروس كورونا دون التأكد من أنه آمن وفعال.
إذا تمت الموافقة على لقاح COVID-19 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل الانتخابات وتم إتاحته مجانًا لكل من يريده ، فإن أربعة فقط من كل عشرة بالغين يقولون إنهم يريدون التطعيم ، وفقًا للاستطلاع.
أعرب العديد من الأشخاص على وسائل التواصل الاجتماعي عن أن التعهد يبدو غير ضروري. هل هذا ضروري لأي سبب؟ مسؤولية واضحة يجب على شركات الأدوية الالتزام بها دون الحاجة إلى قول ذلك؟ " كتب شخص واحد على تويتر. "هذا نوع من عدم التفكير. قال آخر: "لا توجد شركة تريد أن تكون تلك الشركة التي تطرح لقاحًا يسبب مشاكل أكثر مما تحله".
"من الغريب أن يتم تقديم انتظار أدلة السلامة على أنها جديدة أو تتجاوز التوقعات المعقولة. لماذا تضلل الجمهور؟ " كتب أحدهم. "رائع. هذا جيد ، لكنه محزن أيضًا "، كان رد مغرد آخر.
حيث تقف تجارب اللقاح الآن
يوجد حاليًا ما لا يقل عن 93 لقاحًا قبل الإكلينيكي قيد التحقيق النشط على الحيوانات ، و 38 لقاحًا في التجارب البشرية ، وفقًا لتتبع لقاح فيروس كورونا في نيويورك تايمز.
تسعة من هذه اللقاحات في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ، والتي تتضمن اختبارات على نطاق واسع على البشر. تمت الموافقة على ثلاثة من اللقاحات للاستخدام المبكر أو المحدود ، بما في ذلك اثنان من الشركات الصينية وواحد من معهد أبحاث في روسيا.
قال متحدث باسم الشركة لشبكة ABC News إن تجارب لقاح المرحلة 3 من COVID-19 في AstraZeneca أوقفت مؤخرًا بعد أن ظهرت على امرأة مشاركة في التجربة أعراض عصبية تتفق مع اضطراب التهاب النخاع الشوكي النادر والخطير المسمى التهاب النخاع المستعرض. قالت AstraZeneca سابقًا إنها قررت "إيقاف" تجربتها "للسماح بمراجعة بيانات السلامة". في ذلك الوقت ، قدمت الشركة القليل من التفاصيل باستثناء القول إن أحد المشاركين يعاني من "مرض غير مبرر". لا توجد معلومات حول موعد استئناف تجربة اللقاح.
انتهى التعهد الصيدلاني بدعوة أخيرة للحصول على الثقة من الجمهور: "نعتقد أن هذا التعهد سيساعد في ضمان ثقة الجمهور في العملية العلمية والتنظيمية الصارمة التي يتم من خلالها تقييم لقاحات COVID-19 وقد تتم الموافقة عليها في النهاية".
كيف تعمل اللقاحات بالضبط؟
-people.jpg)
