تختبر الولايات المتحدة 3 لقاحات محتملة لـ COVID-19

درو أنجرير / جيتي إيماجيس

الماخذ الرئيسية

• تمول الولايات المتحدة التجارب السريرية للقاحات COVID-19 من Moderna و AstraZeneca و Johnson & Johnson
• بدأت Moderna و AstraZeneca بالفعل تجارب بشرية
• تشير أكثر التوقعات تفاؤلاً إلى أن الجرعات الأولى من اللقاح يمكن أن تكون متاحة هذا الخريف

في وقت سابق من هذا الشهر ، أعلن أنتوني فوسي ، العضو المنتدب ، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) ، عن خطط الحكومة الأمريكية لتمويل الأبحاث لثلاثة مرشحين للقاح COVID-19.

تم الإبلاغ عن بيان Fauci في الأصل من قبلصحيفة وول ستريت جورنالفي 10 يونيو ، مع تغطية إضافية من CNN وغيرها من المنافذ الإخبارية الرئيسية مع ظهور تفاصيل الخطة.

جاء هذا الإعلان في الوقت الذي حققت فيه الولايات المتحدة إنجازًا جديدًا في حالات COVID-19: تم تشخيص أكثر من مليوني شخص في الولايات المتحدة بالفيروس اعتبارًا من الأسبوع الأول من شهر يونيو.

لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.

المرشحون للقاح COVID-19

وفقًا لبيانات منظمة الصحة العالمية (WHO) ، هناك أكثر من 140 لقاحًا محتملاً لـ COVID-19 قيد التطوير حاليًا في جميع أنحاء العالم ، ومن المرجح أن يزداد هذا العدد.

بينما سيتم إضافة المزيد من المرشحين ، فإن المرشحين الثلاثة المحتملين الذين تعهدت الولايات المتحدة بالمساعدة في تمويلهم من خلال التصنيع هم:

• موديرنا
• أسترازينيكا
• جونسون آند جونسون

ماذا يعني هذا بالنسبة لك

وفقًا لـ Fauci ، من خلال التمويل السريع والموافقة على التجارب السريرية ، فإن الولايات المتحدةعلى المسار الصحيح للحصول على لقاح COVID-19 "على نطاق واسع" بحلول أوائل العام المقبل. وهو يأمل في أن يكون أحد اللقاحات المرشحة على الأقل ناجحًا بما يكفي لتوفير 100 مليون جرعة بحلول عام 2021.

موديرنا

Moderna هي شركة أمريكية للتكنولوجيا الحيوية تأسست في عام 2010. يقع المقر الرئيسي للشركة في ماساتشوستس وتركز بشكل أساسي على اكتشاف الأدوية وتطويرها.

تتضمن معظم الأعمال التي تقوم بها موديرنا نوعًا خاصًا من الجزيئات الجينية تسمى الرنا المرسال (mRNA). هؤلاء الرسل الصغار يخبرون الحمض النووي بما يجب القيام به. تعمل مختبرات موديرنا على تصنيع الحمض النووي الريبوزي (mRNA) الذي يمكن إدخاله في اللقاحات وأنواع العلاج الطبي الأخرى.

أين اللقاح قيد التطوير؟

تلقى المشاركون في تجربة المرحلة الثانية جرعتهم الأولى من اللقاح في 29 مايو والجرعة الثانية (والأخيرة) في 11 يونيو.

تضمنت المرحلة الثانية 600 مشارك سليم مقسمون إلى فئتين عمريتين: البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا والبالغين الذين تبلغ أعمارهم 55 عامًا أو أكثر. تم إعطاء المشاركين إما دواء وهمي ، أو جرعة 50 ميكروغرام (ميكروغرام) من اللقاح ، أو جرعة 100 ميكروغرام من اللقاح.

خلال المرحلة 3 ، تخطط موديرنا لتسجيل 30 ألف مشارك في تجربة عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي. وفقًا للبيان الصحفي للشركة ، فإن NIAID - وهي جزء من المعاهد الوطنية للصحة (NIH) - سوف تتعاون في التجربة.

من المتوقع أن تبدأ المرحلة الثالثة في يوليو.

يمكن أن يحصل اللقاح على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد اجتياز المرحلة الثالثة بنجاح من التجارب السريرية.

كيف سيعمل اللقاح؟

يستهدف لقاح موديرنا ، mRNA-1273 ، بروتينًا معينًا في الفيروس الذي يسبب COVID-19 (SARS-CoV-2). حاولت شركات التكنولوجيا الحيوية الأخرى العمل مع mRNA في الماضي لكنها لم تنجح. لا يزال علم استخدام mRNA للتطبيقات الطبية جديدًا جدًا ومعظم الأبحاث تتعلق بعلاج السرطان.

من خلال صنع mRNA الخاصة بهم ، يمكن للعلماء إعطاء الجزيئات اتجاهات محددة (تسمى الترميز) ، والتي سينقلونها بعد ذلك إلى الحمض النووي للجسم. في حالة لقاح COVID-19 ، يتم برمجة mRNA الاصطناعي لجعل الخلايا في الجسم تصنع النتوءات الموجودة على سطح البروتينات الفيروسية SARS-CoV-2. يأمل العلماء أن تكون النتوءات غير ضارة على الخاصة بهم ، سوف تثير الاستجابة المناعية اللازمة لتكوين أجسام مضادة ضد SARS-CoV-2.

تعطي المسامير الخلايا مظهرًا يشبه التاج تحت المجهر. هكذا حصل فيروسات كورونا على اسمهم. كلمة "كورونا" هي كلمة لاتينية تعني "تاج".

أسترازينيكا

AstraZeneca هي شركة أدوية بيولوجية تأسست عام 1992. يقع مقرها الرئيسي في المملكة المتحدة ، ولكن لها أيضًا أسلحة في الولايات المتحدة والسويد. تعمل الشركة مع باحثين من جامعة أكسفورد في إنجلترا لتطوير لقاح COVID-19.

أين اللقاح قيد التطوير؟

يتم حاليًا اختبار لقاح AstraZeneca ، AZD1222 ، على 10000 متطوع في المملكة المتحدة. بدأت تجارب المرحلة 2/3 في مايو وما زالت جارية. سيتم توسيع هذه المرحلة من التجربة لتشمل الأشخاص في مختلف الفئات العمرية ، بما في ذلك الأطفال وكبار السن.

الخطوة التالية المقصودة هي تجربة المرحلة الثالثة هذا الصيف ، والتي ستتطلب 25.000 إلى 30.000 متطوع.

إذا استمرت التجارب في المسار السريع ، تأمل AstraZeneca في البدء في إرسال جرعات من لقاحها إلى المملكة المتحدة في سبتمبر والولايات المتحدة في أكتوبر.

كيف سيعمل اللقاح؟

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) هو لقاح من الفيروسات الغدية المؤتلفة. يتم استخدام نسخة ضعيفة من الفيروس والتي عادة ما تصيب الأشخاص بنزلات البرد (الفيروس الغدي) لنقل البروتينات الجينية من بروتينات معينة من سارس- CoV-2 إلى الجسم ، حيث يؤدي إلى استجابة مناعية.

الفيروسات المعدلة في اللقاح قوية بما يكفي لجعل الجسم يستجيب وبناء المناعة ، لكنها غير قادرة على التكاثر وإصابة شخص ما بالمرض.

جونسون آند جونسون

Johnson & Johnson هي واحدة من أكبر الشركات المصنعة في أمريكا. تصنع الشركة مجموعة من الأجهزة الطبية والأدوية والسلع الاستهلاكية. تأسست عام 1886 ويقع مقرها الرئيسي في نيو جيرسي.

أين اللقاح قيد التطوير؟

أعلنت شركة Johnson & Johnson عن لقاح COVID-19 المرشح ، Ad26.COV2-S ، في مارس من عام 2020. في 10 يونيو ، أعلنت الشركة أن المرحلة 1 / 2a أول تجربة سريرية على الإنسان كانت مقررة أصلاً في سبتمبر قد تم رفعها. حتى النصف الثاني من شهر يوليو.

ستُجرى تجربة اللقاح - وهي دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي في المرحلة 1 / 2a - في الولايات المتحدة وبلجيكا (موقع إحدى الشركات التابعة لها ، شركات الأدوية Janssen) وستشمل 1045 متطوعًا.

بمجرد مراجعة نتائج هذه المرحلة ، ستتمكن Johnson & Johnson من الانتقال إلى المرحلة 3.

كيف سيعمل اللقاح؟

يتم تطوير لقاح شركة Johnson & Johnson على غرار لقاح الإيبولا في عام 2019: من خلال الجمع بين الفيروسات ، حيث يحتوي لقاح COVID-19 على مادة وراثية من فيروس كورونا الجديد بالإضافة إلى أحد الفيروسات الغدية.

باستخدام شيء يسمى تقنية AdVac ، تقوم شركة Johnson & Johnson بإنشاء لقاح عن طريق إزالة جزء من التسلسل الجيني لفيروس غدي وتوصيل الشفرة الجينية من COVID-19. خلال هذه العملية ، يتم القضاء على قدرة الفيروس على إعادة إنتاج نفسه.

لماذا تجربة أكثر من لقاح واحد؟

عندما تكون هناك حاجة ماسة للقاح ، فمن الحكمة وجود أكثر من حديد في النار. قد يظهر أحد اللقاحات المُرشحة واعدًا في وقت مبكر ، ولكن إذا أظهر الاختبار اللاحق أنه يشكل خطرًا على الناس أكثر من الفائدة ، فمن المحتمل ألا تتم الموافقة عليه للاستخدام.

إن وجود العديد من المرشحين للقاحات يخضعون لعملية الاختبار والموافقة يزيد من احتمالية ظهور واحد على الأقل كخيار آمن وفعال للجمهور.

في أفضل سيناريو ، ستظهر العديد من خيارات اللقاح. في هذه الحالة ، سيكون لدى المنظمات التنظيمية القدرة على اختيار المنظمة التي تقدم أكبر فائدة ، وتشكل أقل المخاطر ، وتكلفة الإنتاج والتوزيع الأقل.

كيف تعمل التجارب السريرية

قبل إعطاء أي لقاح محتمل لأعداد كبيرة من الناس ، يجب اختباره بدقة للتأكد من أنه يعمل وأنه آمن.

عادة ما تستغرق عملية البحث عن اللقاحات وتطويرها وتوزيعها سنوات طويلة ، ولكن في أوقات الأزمات ، قد توافق الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تسريع العملية. ومع ذلك ، فإن تسريع العملية لا يعني تخطي الخطوات. لا تزال هناك مراحل من الاختبار يجب أن يمر بها اللقاح - وأن يمر - قبل زيادة الإنتاج وإعطاء اللقاح للأشخاص.

ماذا يحدث خلال كل مرحلة من مراحل التجربة السريرية؟

تعتمد كل مرحلة من مراحل التجربة السريرية على نتائج المرحلة السابقة ، وعادة ما يرغب الباحثون في البدء على نطاق صغير والعمل في طريقهم لاختبار جهاز أو دواء في أعداد كبيرة من الأشخاص. قد تكون الاختبارات الأولى في أنبوب اختبار أو طبق بتري ، تليها تجارب على الحيوانات. بعد ذلك ، قد تتم الموافقة على اختباره على البشر.

بالنسبة للقاح جديد ، سينظر الباحثون في نتائج كل مرحلة لمعرفة مدى نجاحه وما هي الآثار الجانبية (إن وجدت) التي تحدث ، وسيواصلون أيضًا تقييم أي مخاطر مرتبطة باللقاح مقابل الفوائد المحتملة.

المرحلة 1

يبدأ الباحثون باختبار اللقاح على عدد قليل من الأشخاص الأصحاء. خلال المرحلة الأولى من التجربة السريرية ، سيحاولون تحديد الجرعة الفعالة وسيراقبون سلامتها. تستغرق هذه المرحلة عادة عدة أشهر.

المرحلة الثانية

إذا سارت تجارب المرحلة الأولى بشكل جيد ، فسيقوم الباحثون بتوسيع نطاق واختبار المزيد من الأشخاص خلال المرحلة 2 - بما في ذلك الأشخاص الذين قد يكونون في فئات عالية الخطورة ، مثل كبار السن والأطفال. يمكن أن تستغرق المرحلة 2 في أي مكان من بضعة أشهر إلى بضع سنوات.

المرحلة 3

عادة ما يكون هناك عدة مئات إلى عدة آلاف من المتطوعين في تجربة المرحلة الثالثة. خلال هذه المرحلة ، يتطلع الباحثون لمعرفة مدى نجاح العلاج وما هي الآثار أو النتائج العكسية له.

عادةً ما يقارنون علاجهم بالعلاجات الموجودة بالفعل لمعرفة أيهما يعمل بشكل أفضل و / أو له آثار جانبية أو نتائج عكسية أقل.

تستغرق التجارب السريرية للمرحلة الثالثة عادةً من 1 إلى 4 سنوات حتى تكتمل ، ولكن في "المسار السريع" قد تستمر بضعة أشهر فقط.

المرحلة 4

يمكن أن تحدث المراحل 4 بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء. إنه مصمم لاختبار اللقاح على أعداد أكبر بكثير من الناس (عدة آلاف) على مدى فترة زمنية أطول (عادة عدة سنوات). تخبر هذه المرحلة النهائية الباحثين إذا كان العلاج يعمل على المدى الطويل وما إذا كان له أي آثار جانبية أو نتائج عكسية.

في كل مرحلة من مراحل الدراسة السريرية ، يتعين على المشاركين عادةً تلبية معايير صارمة للمشاركة. يرغب الباحثون في تقليل المخاطر على الأشخاص الذين يوافقون على أن يكونوا جزءًا من الدراسة ولكنهم يريدون أيضًا الحصول على تمثيل جيد إلى حد ما لمجموع السكان المستهدفين. لتلقي اللقاح.

كلمة من مجلس المراجعة الطبية في Verywell

"تطوير لقاح جديد عادة ما يستغرق سنوات عديدة. المنتجات تحتاج إلى عدة مراحل من الاختبار قبل أن يتم تسويقها. هذا للتأكد من أنها آمنة وفعالة. لقد عمل العلماء على مدار الساعة لأشهر على فيروس كورونا لقاح. هناك ثلاثة لقاحات جاهزة الآن للاختبار في تجارب بشرية كبيرة هذا الصيف. إذا سارت الأمور على ما يرام ، فقد يكون لدينا لقاح واحد (أو حتى ثلاثة لقاحات!) بحلول أوائل عام 2021. " - أنجو جويل ، دكتوراه في الطب ، MPH