الأجسام المضادة وحيدة النسيلة من Regeneron مُرخصة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج COVID-19

روزلي ماجد / إيم / جيتي إيماجيس

الماخذ الرئيسية

• أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيصًا للاستخدام الطارئ للأجسام المضادة أحادية النسيلة من Regeneron - Casirivimab و imdevimab - لعلاج COVID-19.
• العلاج مصرح به فقط للأشخاص المصابين بعدوى خفيفة إلى متوسطة من COVID-19 ، وليس أي شخص يدخل المستشفى.
• يجب أن تدار الأجسام المضادة معًا عبر الوريد.
• تلقى الرئيس ترامب هذه الأجسام المضادة أثناء إصابته بـ COVID-19.

في يوم الجمعة ، 21 نوفمبر ، أذنت إدارة الغذاء والدواء (FDA) باستخدام مزيج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة من Regeneron لعلاج COVID-19. الدواء ، المشار إليه باسم REGN-COV2 ، هو نفس العقار الذي تلقاه الرئيس ترامب بعد تشخيص إصابته بـ COVID-19 في أوائل أكتوبر.

بينما تم نقل الرئيس ترامب إلى المستشفى بسبب حالته من COVID-19 ، فإن تصريح الاستخدام الطارئ الأخير من إدارة الغذاء والدواء (EUA) ليس مخصصًا للأشخاص الموجودين بالفعل في المستشفى والمصابين بالمرض أو الذين يتلقون العلاج بالأكسجين بسببه. وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن الأجسام المضادة مسموح بها حاليًا لعلاج COVID-19 الخفيف إلى المتوسط ​​، ويمكن إعطاؤها من أجل:

• البالغون ، بما في ذلك البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا والذين يعانون من أمراض مزمنة
• مرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين لا يقل وزنهم عن 40 كيلوجرامًا (88 رطلاً)

لكي تكون مؤهلاً للحصول على علاج REGN-COV2 ، تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن المرضى يجب أن يكونوا مصابين بفيروس SARS-CoV-2 ، وهو الفيروس الذي يسبب COVID-19 ، وأن يكونوا معرضين لخطر كبير للتقدم إلى COVID-19 الشديد.

إذن استخدام الطوارئ يختلف عن الموافقة.تصدر إدارة الغذاء والدواء (FDA) اتفاقية EUA عندما يكون هناك دليل علمي كافٍ لإثبات أن الدواء له فائدة أكبر من المخاطر في حالة الطوارئ.

ماذا يوجد في الدواء؟

يتكون كوكتيل Regeneron من الأجسام المضادة من نوعين مختلفين من الأجسام المضادة أحادية النسيلة ، وهما Casirivimab و imdevimab. تتطلب إدارة الغذاء والدواء EUA تدار كلاهما معًا عن طريق التسريب الوريدي (IV).

الجسم المضاد أحادي النسيلة هو استنساخ مختبري لخلية مناعية أصلية محددة تهدف إلى مكافحة العدوى في الجسم. يعمل Casirivimab و imdevimab عن طريق منع بروتين سبايك لـ SARS-CoV-2 Virtus من الارتباط بمستقبلات في الخلايا البشرية.

لصنع هذه الأجسام المضادة في المختبر ، قام علماء Regneron بتقييم الأجسام المضادة من الأشخاص الذين تعافوا من COVID-19 وكذلك الأجسام المضادة البشرية التي تنتجها الفئران. أتساءل كيف يعمل هذا؟ يستخدم العلماء الفئران التي تم تعديلها وراثيا ليكون لديها جهاز مناعة بشري.

كيف حصلت على هذا الشيء؟

ينص ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أنه يجب إعطاء REGN-COV2 من خلال IV ، ولكن لا يتم تحديده لمرضى COVID-19 في المستشفى. يطرح هذا السؤال التالي: كيف يمكنك تلقي الحقن الوريدي خارج المستشفى؟

يقول آرون إميل ، فارمد ، إم إتش إيه ، بي سي بي إس ، مؤسس ومدير موقع PharmacyTechScholar.com ، لـ Verywell عبر البريد الإلكتروني: "إن الإشارة إلى إعطاء هذه الأجسام المضادة للأفراد الذين لم يتم إدخالهم إلى المستشفى / لم يتم إدخالهم بعد إلى المستشفى يمثل بالتأكيد بعض التحديات اللوجستية". يقول إنه من الناحية المثالية ، يمكن إعطاء تركيبة casirivimab / imdevimab في مكتب مقدم الرعاية الأولية الخاص بك. ومع ذلك ، لم يتم إعداد معظم مكاتب PCP لتقديم العلاج بالتسريب الوريدي.

ويقول: "هذا يتطلب سياسات وإجراءات وموظفي رعاية صحية مدربين". "الآن هو وقت صعب بشكل خاص لهذه الممارسات لإنشاء هذه العمليات عندما تم تعطيل العديد من الممارسات بسبب COVID-19."

في النهاية ، من المحتمل أن تعتمد طريقة إعطاء الأجسام المضادة على المكان الذي تعيش فيه.

يقول إيميل: "أعتقد أنك ستلاحظ تباينًا كبيرًا في مكان تقديم هذه الأدوية بناءً على كيفية تصميم النظم البيئية للرعاية الصحية المحلية في جميع أنحاء البلاد". "في المناطق ذات الأنظمة الصحية الراسخة ، قد ترى بعض الجهود المنسقة لتوجيه المرضى إلى مرفق رعاية عاجلة محلي أو مركز ضخ للمرضى الخارجيين في المستشفى لتلقي العلاج."

آرون إميل ، دكتور ، MHA ، المدارس الحكومية في مقاطعة بالتيمور

ستلاحظ تباينًا كبيرًا في مكان تقديم هذه الأدوية استنادًا بشكل أساسي إلى كيفية تصميم النظم البيئية للرعاية الصحية المحلية في جميع أنحاء البلاد.

يتوقع Emmel أن استخدام العلاجات بالأجسام المضادة في المزيد من المناطق الريفية سيكون مختلفًا تمامًا.

ويقول: "قد تلاحظ انخفاضًا في الإقبال على هذه العلاجات بسبب التحديات اللوجستية ، أو أن المزيد من مقدمي الخدمات يوجهون المرضى إلى غرف الطوارئ".

في حالة إرسال المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى معتدلة من COVID-19 إلى المستشفى لتلقي العلاج بالأجسام المضادة ، يقول Jason Reed ، PharmD ، إنه على الأرجح سيتم إرسالهم إلى مرافق العلاج بالتسريب في المستشفى.

يقول ريد ، مؤسس BestRxForSavings.com ، لريويل عبر البريد الإلكتروني: "هذه المرافق هي الأنسب للتعامل مع هذا النوع من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي يجب خلطها بعناية والتعامل معها برفق أثناء الإعطاء". "المعدات المطلوبة موجودة بالفعل في مراكز العلاج بالتسريب. يأتي العديد من مرضى العيادات الخارجية إلى هذه المرافق بالفعل ويمكن فصلهم بسهولة عن الآخرين."

يضيف ريد أن جميع المستشفيات تقريبًا لديها نوع من مرافق العلاج بالتسريب. يقول: "تمتلك بعض المستشفيات أكثر من مركز واحد للعلاج بالتسريب والعديد منها لديها مواقع تقع في المجتمع وليست مباشرة في حرم المستشفى".

في بعض الحالات ، قد تتمكن ممرضات السفر من إعطاء الحقن الوريدي في منازل المرضى. يقول ريد: "هذا خيار جيد ، خاصة لمن لديه COIVD-19 خفيفًا أو معتدلًا ويحتاج إلى عزل على أي حال".

ما مدى فعالية ذلك؟

تُظهر البيانات أن الجمع بين كازيريفيماب وإيمديفيماب يمكن أن يقلل الحمل الفيروسي - كمية السارس- CoV-2 المنتشرة في دم الشخص. أظهرت تجربة سريرية لـ 799 بالغًا غير مقيم في المستشفى مصابين بأعراض خفيفة إلى متوسطة من COVID-19 أن العلاج باستخدام REGN-COV2 أدى إلى انخفاض أكبر في الحمل الفيروسي بعد سبعة أيام مقارنةً بالعلاج الوهمي.

من بين المرضى الذين يُعتبرون معرضين لخطر كبير لتطور المرض ، ذهب 3 ٪ فقط من الأشخاص الذين عولجوا بـ REGN-COV2 إلى المستشفى أو قاموا بزيارة غرفة الطوارئ ، مقارنة بـ 9 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي.