AaronP / Bauer-Griffin / مساهم / Getty Images
الماخذ الرئيسية
- في 27 فبراير ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء ترخيصًا لاستخدام الطوارئ للقاح Johnson & Johnson COVID-19.
- يمثل هذا الترخيص الثالث للقاح COVID-19 في الولايات المتحدة.
- يتطلب لقاح Johnson & Johnson حقنة واحدة فقط ، على عكس Moderna و Pfizer التي تتطلب قطعتين.
- يمكن أن تبدأ ملايين الجرعات من اللقاح في الشحن بسرعة كبيرة وفقًا للشركة.
في 27 فبراير ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصريح استخدام الطوارئ (EUA) للقاح COVID-19 الثالث ، مع إعطاء الضوء الأخضر للقاح من إنتاج شركة Johnson and Johnson.
"يوسع تفويض هذا اللقاح من توفر اللقاحات ، وهو أفضل طريقة للوقاية الطبية لـ COVID-19 ، لمساعدتنا في مكافحة هذا الوباء ، الذي أودى بحياة أكثر من نصف مليون شخص في الولايات المتحدة ،" القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك ، دكتوراه في الطب ، في بيان.
يمثل هذا الترخيص الثالث للقاح COVID-19 في الولايات المتحدة والإذن الأول للقاح أحادي الجرعة. يمكن أن يبدأ توزيع ملايين الجرعات من اللقاح هذا الأسبوع.
صوتت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) يوم الجمعة للتوصية بأن تصرح الوكالة باستخدام لقاح COVID-19 من شركة Johnson & Johnson للبالغين الذين يبلغون من العمر ثمانية عشر عامًا فأكثر للوقاية من فيروس SARS-COV-2 ، الفيروس الذي يسبب COVID-19.
صوتت اللجنة التي تسمى اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) بالإجماع (22 مقابل 0) لصالح التوصية. قال أركانا تشاترجي ، دكتوراه في الطب ، عميد كلية الطب في شيكاغو وعضو في اللجنة الاستشارية ، في كلمة أمام اللجنة بعد التصويت مباشرة ، "إن الحصول على هذا اللقاح سيساعد في تلبية احتياجات اللحظة".
تقدمت شركة Johnson & Johnson ، مثل Pfizer و Moderna ، الشركتين اللتين تقفان وراء لقاحين COVID-19 المصرح بهما حاليًا ، بطلب للحصول على تصريح استخدام طارئ (EUA) ، بدلاً من موافقة FDA الكاملة. EUAs مسموح بها في الولايات المتحدة للأدوية والأجهزة واللقاحات إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر ، وهو السؤال الذي صوتت عليه اللجنة.
بموجب اتفاقية EUA ، تتيح الوكالة المنتج للجمهور بناءً على أفضل الأدلة المتاحة. ومع ذلك ، لا تزال هناك عملية مراجعة صارمة. يجب أن تخضع المنتجات للتجارب السريرية ، كما فعلت جميع لقاحات COVID-19 المصرح بها حتى الآن ، بالإضافة إلى استمرار مراقبتها للتأكد من سلامتها وفعاليتها بعد الإذن.
وجدت البيانات المقدمة إلى اللجنة الاستشارية والتي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق من هذا الأسبوع أن لقاح Johnson & Johnson بشكل عام فعال بنسبة 66٪ في الوقاية من عدوى COVID-19 بعد 28 يومًا على الأقل من التطعيم. اللقاح فعال بنسبة 85٪ ضد الأمراض الخطيرة من COVID-19.
وبالمقارنة ، فإن لقاح Pfizer فعال بنسبة 95٪ في الوقاية من العدوى ، ولقاح Moderna فعال بنسبة 94٪. على الرغم من الأرقام المنخفضة ، قالت اللجنة إن نظام جرعة واحدة من Johnson & Johnson يمكن أن يساعد الولايات المتحدة في الوصول إلى مناعة القطيع بسرعة أكبر.
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا إن لقاح جونسون آند جونسون "ملف تعريف أمان ملائم" و "لا توجد مخاوف محددة تتعلق بالسلامة والتي من شأنها أن تحول دون إصدار اتفاقية الاتحاد الأوروبي". الآثار الجانبية الرئيسية للقاح جونسون آند جونسون ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، هي الصداع والتعب وآلام العضلات: تشير البيانات التي تمت مشاركتها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا إلى أن اللقاح قد يكون قادرًا على الحد من انتقال عدوى COVID-19 غير المصحوبة بأعراض ، ولكن هناك حاجة إلى مزيد من المراجعة.
قد تبدأ جرعات اللقاح في الشحن إلى مواقع التطعيم المجتمعية في غضون أسبوع. في إيجاز صحفي بالبيت الأبيض يوم الأربعاء ، قال منسق البيت الأبيض للاستجابة لفيروس كورونا ، جيفري زينتس ، إنه في حالة إصدار EUA ، تتوقع الحكومة تخصيص 3 إلى 4 ملايين جرعة من لقاح Johnson & Johnson الأسبوع المقبل.
"أعلنت شركة Johnson & Johnson أنها تهدف إلى تقديم إجمالي 20 مليون جرعة بنهاية شهر مارس [و] نعمل مع الشركة لتسريع وتيرة الإطار الزمني الذي يتم من خلاله تقديم المئات مليون جرعة كاملة ، وهو أمر مطلوب بالعقد بنهاية يونيو ".
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
يعني ترخيص لقاح Johnson & Johnson COVID-19 أن الملايين من جرعات اللقاح الإضافية متاحة للإعطاء في الولايات المتحدة ، مما قد يؤدي إلى تسريع الإطار الزمني للتطعيم في جميع أنحاء البلاد.
الاختلافات بين شركة فايزر ومودرن
يختلف لقاح Johnson & Johnson بشكل ملحوظ عن لقاح Moderna و Pfizer بطريقتين: يتم إعطاؤه كجرعة واحدة ويمكن تخزينه لفترات طويلة في الثلاجة.
صرح جونسون وجونسون ، في بيان صحفي ، أنه من المقدر أن يظل اللقاح مستقرًا لمدة عامين عند سالب 4 درجات فهرنهايت ، يمكن أن تكون ثلاثة أشهر منها عند درجات حرارة 35 إلى 46 درجة فهرنهايت.
يتم إعطاء لقاحي Moderna و Pfizer على شكل لقاحين مع فترة انتظار بين الجرعات. يجب أيضًا تخزين القوارير في مجمدات ذات درجة حرارة منخفضة للغاية ، وإذابتها للاستخدام ، واستخدامها في غضون عدة ساعات من تذويبها. أدت تدابير التخزين الصارمة هذه إلى انتهاء صلاحية بعض اللقاحات وإلقائها دون استخدام.
ومع ذلك ، قامت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا بتحديث إرشاداتها للسماح بجرعات Pfizer "ليتم نقلها وتخزينها في درجات حرارة تقليدية توجد عادة في المجمدات الصيدلانية لمدة تصل إلى أسبوعين."
تختلف تقنية اللقاحات الخاصة بشركة Johnson & Johnson أيضًا عن تقنية Moderna و Pfizer ، وكلاهما يستخدم منصة تسمى messenger RNA.
من أجل تحفيز الاستجابة المناعية ، يستخدم لقاح Johnson & Johnson فيروسًا غديًا - وهو نوع من الفيروسات التي تسبب نزلات البرد - غير قادر على التكاثر في الجسم.يحمل هذا الفيروس الغدي جينًا من الفيروس التاجي إلى الخلايا البشرية ، والتي تنتج بعد ذلك بروتين ارتفاع الفيروس التاجي ، ولكن ليس الفيروس نفسه. هذا البروتين هو ما يساعد الجسم على محاربة العدوى من الفيروس ، وإنتاج الأجسام المضادة والخلايا التائية.
استخدمت شركة Johnson & Johnson هذه التقنية من قبل في لقاح الإيبولا وفي اللقاحات التجريبية لفيروس نقص المناعة البشرية. وبسبب هذه التقنية ، فإن درجة حرارة اللقاح مستقرة ، مما يؤدي إلى سهولة التخزين.
الفعالية والمتغيرات
استند طلب EUA للحصول على لقاح Johnson & Johnson على التجارب السريرية لما يقرب من 44000 شخص في الولايات المتحدة وأمريكا اللاتينية وجنوب إفريقيا.
كانت فعالية اللقاح:
- 72٪ في الولايات المتحدة
- 66٪ في أمريكا اللاتينية
- 57٪ في جنوب إفريقيا
هناك دراسات جارية حاليًا لتحديد ما إذا كانت الجرعة الثانية ستعمل على زيادة فعالية اللقاح. لكن نتائج تجربة جونسون آند جونسون السريرية ذات الجرعتين ليست متوقعة حتى يوليو على أقرب تقدير.
في الوقت الحالي ، لا يُعرف الكثير عن مدى جودة أداء لقاح Johnson and Johnson ضد بعض متغيرات COVID-19 الناشئة حول العالم. لكن الدراسات جارية.
C. Buddy Creech ، MD ، مدير برنامج أبحاث اللقاحات بجامعة فاندربيلت في ناشفيل ، وهو أيضًا باحث في لقاح Johnson & Johnson ، يخبر Verywell أن اللقاح "ثبت أنه فعال تمامًا - 100٪ - في منع الاستشفاء والوفاة المرتبطة بـ COVID ... يمنحنا هذا قدرًا كبيرًا من الثقة في فعالية هذا اللقاح. "
يقول Creech من حيث الحماية ضد المتغيرات "من المهم أن يتم إجراء الدراسة في عدد من الأماكن (على سبيل المثال ، المملكة المتحدة وجنوب إفريقيا) حيث قد تمثل المتغيرات المتداولة حاليًا تحديًا أكبر للقاحات. حتى في تلك المناطق ، رأينا حماية كاملة ضد الاستشفاء من COVID والوفاة المرتبطة بـ COVID ".
