يعتمد البحث الطبي على البشر على اعتبارات أخلاقية مهمة لضمان حماية الأشخاص الذين يخضعون للبحث. يعد إعلان هلسنكي أحد أهم البيانات الإرشادية. تعرف على أصولها ومراجعاتها ، والمبادئ الموضحة ، وكيف يستنير البحث البشري بها.
كريستوفر أميس / جيتي إيماجيس
مقدمة
إعلان هلسنكي هو بيان يحدد المبادئ الأخلاقية للبحوث الطبية التي تشمل البشر والتي تم تبنيها في البداية من قبل الجمعية الثامنة عشرة للجمعية الطبية العالمية في هلسنكي ، فنلندا في يونيو 1964. وقد تم تطويره من 10 مبادئ تم ذكرها لأول مرة في عام 1947 في قانون نورمبرغ وعناصر من إعلان جنيف (الصادر عام 1948) ، وهو بيان بالواجبات الأخلاقية للأطباء.
تم تعديله لاحقًا من قبل تسع جمعيات عامة للجمعية ، في اجتماعات امتدت من 1975 إلى 2013. على الرغم من أن مبادئها موجهة في المقام الأول إلى الأطباء ، إلا أن مبادئها توفر أساسًا أخلاقيًا يستخدمه جميع المشاركين في الأبحاث الطبية التي تشمل البشر.
المبادئ التوجيهية العامة
هناك العديد من المبادئ التوجيهية العامة التي تضع الأساس للمعايير الأخلاقية بشكل أكثر تفصيلاً في البيان. تشمل هذه المبادئ التوجيهية ما يلي:
حماية صحة المريض
تماشياً مع قسم أبقراط ، يتبنى الإيمان بـ "أولاً ، لا تؤذي" (primum ، non nocere) ، وإعلان جنيف الذي يؤكد على أن "صحة مريضي ستكون أولى اعتباراتي" ، فإن الأولوية الأولى هي العمل من أجل تعزيز صحة ورفاهية المرضى الذين يشاركون في البحوث الطبية. يجب أن يكون البحث مصممًا لتقليل الضرر المحتمل بحيث لا يتجاوز الفوائد المتوقعة ولا يجوز أبدًا أن يحل محل هذه الحماية.
لا يمكن للمعرفة أن تدوس على الحقوق
الغرض من البحث الطبي هو توليد معرفة جديدة لفهم أسباب الأمراض وتطورها وآثارها بشكل أفضل وكذلك لتحسين التشخيص والعلاج. وفقًا لإعلان هلسنكي ، "لا يمكن أبدًا لهذا الهدف أن يكون له الأسبقية على حقوق ومصالح موضوعات البحث الفردية." يجب على الأطباء المشاركين في البحث الطبي حماية:
- حياة
- صحة
- كرامة
- النزاهة
- الحق في تقرير المصير (الحكم الذاتي)
- خصوصية
- سرية المعلومات الشخصية
من أجل تحقيق ذلك ، يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار الاعتبارات الخاصة.
اعتبارات إضافية
يجب ألا يتم إجراء البحوث الطبية التي تشمل البشر إلا من قبل أفراد لديهم تعليم وتدريب ومؤهلات علمية وأخلاقية مناسبة. في معظم الحالات ، يجب أن يشرف على ذلك طبيب مؤهل أو أخصائي رعاية صحية. عند إجراء البحث ، يجب أيضًا تقليل الضرر المحتمل على البيئة. يجب أن تتاح للمجموعات الممثلة تمثيلا ناقصا الوصول الكافي إلى فرص البحث في حالة حدوث ضرر ، يجب توفير التعويض والعلاج المناسبين للأشخاص.
اتباع القواعد التنظيمية المحلية
يجب على علماء الأطباء أيضًا أن يأخذوا في الاعتبار القواعد والمعايير الأخلاقية والقانونية والتنظيمية المحلية الخاصة بهم للبحث الذي يشمل البشر. يجب ألا تقلل هذه المتطلبات من الحماية المنصوص عليها في إعلان هلسنكي ، ولكن قد يتم توفير حماية إضافية.
أقسام محددة
هناك 10 مجالات موضوعية محددة تم تناولها في إعلان هلسنكي كما هو موجود حاليًا ، موضحًا على النحو التالي:
المخاطر والأعباء والمزايا
يجب إجراء البحوث الطبية فقط إذا كانت أهمية النتائج تفوق المخاطر والأعباء التي يتعرض لها موضوع البحث. يتضمن ذلك التفكير في التأثيرات على الأفراد المشاركين ، بالإضافة إلى الفوائد المحتملة لهم وللآخرين الذين قد يتأثرون بالمرض بالمثل. يجب مراقبة المخاطر والتخفيف من حدتها ، وإذا بدأت تفوق الفوائد المحتملة ، فيجب تعديل الدراسة أو إيقافها على الفور.
الفئات والأفراد الضعفاء
يجب تنفيذ تدابير حماية خاصة لحماية بعض الأفراد والجماعات المعرضين للخطر بشكل خاص مع احتمال أكبر للتعرض للظلم أو لتكبد ضرر إضافي بسبب وضعهم. قد تشمل هذه المجموعات الأطفال القصر ، والسجناء ، وذوي الإعاقات الذهنية أو الجسدية ، وكذلك الأقليات العرقية أو الإثنية التي قد تواجه ظلمًا منهجيًا.
المتطلبات العلمية وبروتوكولات البحث
يجب أن يرتكز أساس البحث الطبي على البحث العلمي السليم. وهذا يتطلب معرفة دقيقة بالأدبيات العلمية الموجودة ، ومصادر المعلومات الأخرى ذات الصلة ، وتقنيات التجريب. يجب أن يكون تصميم الدراسة موصوفًا ومبررًا بوضوح في بروتوكول البحث. من المهم الكشف عن المعلومات المتعلقة بالتمويل ، والجهات الراعية ، والانتماءات المؤسسية ، وتضارب المصالح المحتمل ، والحوافز للموضوعات ، والتعويض عن الضرر.
لجان أخلاقيات البحث
قبل بدء الدراسة ، يجب تقديم بروتوكول البحث للمراجعة من قبل لجنة أخلاقيات البحث المستقلة ، والتي غالبًا ما تكون مجلس مراجعة مؤسسي معين. تتكون هذه اللجنة عادة من خبراء مؤهلين يقدمون بشفافية التعليقات والتوجيه والموافقة على البحث. يمكن تقديم معلومات المراقبة بشكل مستمر إلى اللجنة ، وخاصة الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة. لا يجوز تعديل البروتوكول دون علم اللجنة وموافقتها. في ختام الدراسة ، يقدم الباحثون تقريرًا نهائيًا إلى اللجنة يتضمن ملخصًا للنتائج والاستنتاجات.
الخصوصية والسرية
يجب الحفاظ على سرية المعلومات الشخصية وحماية خصوصية الموضوعات البحثية المشاركة.
موافقة مسبقة
يجب أن تكون المشاركة في البحث الطبي طوعية ويجب الحصول على الموافقة المستنيرة كتابيًا من أولئك القادرين على تقديمها. كجزء من عملية الموافقة ، يجب تقديم معلومات حول ما يلي:
- أهداف الدراسة
- أساليب
- مصادر التمويل
- تضارب المصالح
- الانتماءات المؤسسية
- الفوائد المتوقعة
- المخاطر المحتملة
- نتائج الدراسة
- أحكام ما بعد الدراسة
قد يرفض موضوع البحث المحتمل المشاركة في البداية وله الحق في سحب الموافقة في أي وقت دون انتقام. توجد اعتبارات أخرى لمن هم غير قادرين على إعطاء الموافقة المستنيرة بسبب العجز العقلي أو البدني ، مثل الحصول على موافقة من ممثل مخول قانونًا ، وهي موضحة في إعلان هلسنكي.
استخدام الدواء الوهمي
كقاعدة عامة ، يجب اختبار التدخلات الجديدة مقابل المعيار الذهبي الحالي ، وهو أفضل علاج مثبت موجود حاليًا. في حالات نادرة ، يمكن مقارنة التدخل الجديد بالعلاج الوهمي (بدون تدخل) في حالة عدم وجود تدخل مثبت أو إذا كان هناك سبب مقنع لتحديد فعالية أو سلامة التدخل ولا يوجد أي خطر إضافي على الامتناع عنه علاج.
أحكام ما بعد المحاكمة
إذا تم تحديد التدخل على أنه مفيد داخل التجربة ، فيجب تقديم توفير وصول ما بعد المحاكمة لجميع المشاركين.
تسجيل ونشر البحوث ونشر النتائج
يجب تسجيل جميع الدراسات التي تشمل البشر في قاعدة بيانات متاحة للجمهور. عند الانتهاء من التجربة ، يلتزم الباحثون الأخلاقي بنشر النتائج. يجب أن تكون هذه التقارير كاملة ودقيقة. يجب الكشف عن النتائج السلبية أو غير الحاسمة ، وكذلك النتائج الإيجابية.
تدخلات غير مثبتة في الممارسة السريرية
في حالة عدم وجود تدخل مثبت ، يجوز للطبيب استخدام تدخل غير مثبت بعد اعتبارات مناسبة تتضمن الحكم المهني ومشورة الخبراء وإشراف اللجنة والموافقة المستنيرة. يجب تصميم البحث لتقييم سلامته وفعاليته مع إتاحة النتائج للجمهور.
كلمة من Verywell
يتطلب البحث في البشر اعتبارات أخلاقية دقيقة. إعلان هلسنكي هو مجموعة مهمة من المبادئ التوجيهية التي تسترشد بها هذه الأفكار. إنه أساس الجهود العلمية في جميع أنحاء العالم ، حيث يحمي أولئك الذين يشاركون في الأبحاث الطبية ليس فقط على صحة أنفسهم ولكن أيضًا الآخرين الذين قد يكونون مصابين بالمثل. تضمن هذه المبادئ والحماية الأخلاقية إجراء البحث بطريقة تضمن أفضل النتائج الممكنة للجميع.
