ما يجب معرفته عن Inflectra (Infliximab-Dyyb)

Inflectra (infliximab-dyyb) هو بديل حيوي لـ Remicade (إينفليكسيماب). يتم إعطاء هذا الدواء عن طريق الوريد (عن طريق الوريد) كعلاج لمجموعة متنوعة من الحالات الالتهابية ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية اللويحية ومرض كرون.

caiaimage / مارتن بارود / OJO + / Getty Images

دواء البديل الحيوي "يشبه إلى حد كبير" عقار بيولوجي. Inflectra ، مثل Remicade ، يمنع عمل خلية جهاز المناعة تسمى عامل نخر الورم (TNF). تسمى هذه الفئة من الأدوية مضادات TNF ، أو الأدوية المضادة لـ TNF ، أو حاصرات TNF.

كان Inflectra أول بديل حيوي Remicade يتم اعتماده. وافقت إدارة الغذاء والدواء منذ ذلك الحين على العديد من الأدوية الأخرى: Renflexis (infliximab-Abda) و Ixifi (infliximab-qbtx) و Avsola (infliximab-axxq). (للتمييز بين المنتجات المختلفة ، تم منحها اسمًا جديدًا للعلامة التجارية ، بالإضافة إلى لاحقة تحتوي على أربعة أحرف ساكنة في نهاية كل اسم عام.)

الاستخدامات

إنفليكترا حاصلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج العديد من الأمراض والحالات.

• التهاب المفاصل الروماتويدي ، معتدل إلى شديد النشاط: بالاشتراك مع عقار الميثوتريكسات ، يقلل Inflectra العلامات والأعراض ، ويمنع تطور تلف المفاصل ، ويحسن الوظيفة البدنية.
• التهاب الفقار اللاصق ، نشط: يقلل من العلامات والأعراض
• التهاب المفاصل الصدفي ، نشط: يقلل من العلامات والأعراض ، ويمنع تطور الضرر الهيكلي ، ويحسن الوظيفة البدنية
• الصدفية اللويحية (للبالغين): تعالج الحالات المزمنة والحادة لدى المرشحين للعلاج الجهازي ، وعندما تكون العلاجات الجهازية الأخرى أقل ملاءمة من الناحية الطبية
• داء كرون ، معتدل إلى شديد النشاط (البالغين ، الأطفال فوق 6 سنوات): يقلل من العلامات والأعراض ، ويحفز ويحافظ على الهدوء السريري لدى أولئك الذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي.
• داء الناسور داء كرون (للبالغين): يقلل من عدد النواسير النازحة ويحافظ على انسداد الناسور
• التهاب القولون التقرحي ، بشكل معتدل إلى شديد النشاط (للبالغين): يقلل من العلامات والأعراض ، ويحفز ويحافظ على الهدوء السريري والتئام الغشاء المخاطي ، ويزيل استخدام الكورتيكوستيرويد في أولئك الذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي

قد يصف الأطباء إنفليكترا للاستخدام خارج نطاق التسمية (بدون موافقة إدارة الغذاء والدواء) في حالات المناعة الذاتية والالتهابات الأخرى.

قبل اتخاذ

قبل وصف Inflectra أو مانع عامل نخر عامل آخر ، قد يُجري طبيبك اختبارات لقياس مستوى نشاط المرض لديك. قد يشمل ذلك فحص العلامات القياسية للالتهاب ، مثل معدل ترسيب كرات الدم الحمراء (ESR أو معدل الترسيب) أو البروتين التفاعلي C (CRP). قد يحتوي أيضًا على اختبارات خاصة بالأمراض مثل اختبار الدم Vectra DA لنشاط مرض التهاب المفاصل الروماتويدي.

يتم إعطاء Inflectra أحيانًا كعلاج من الدرجة الأولى (العلاج الأول الذي تجربه) ولكنه غالبًا ما يكون علاجًا من الدرجة الثانية لا يُعطى إلا بعد فشل العلاجات الأخرى. يعتمد الكثير من هذا على الغرض الموصوف من أجله.

بالنسبة لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، يمكن استخدام Inflectra plus methotrexate كعلاج من الدرجة الأولى. قد يكون Inflectra أيضًا علاجًا من الخط الثاني بعد فشل الميثوتريكسات وحده أو الميثوتريكسات بالإضافة إلى مانع TNF آخر.

بالنسبة لالتهاب الفقار اللاصق ، والتهاب المفاصل الصدفي ، وبعض حالات الصدفية اللويحية ، يمكن استخدامه كعلاج من الدرجة الأولى أو كبديل لحاصرات عامل نخر الورم الأخرى التي لم تنجح.

يعتبر Inflectra علاجًا ثانويًا فقط لما يلي:

• بعض حالات الصدفية اللويحية
• مرض كرون
• التهاب القولون التقرحي

الاحتياطات وموانع الاستعمال

إنفليكترا غير مناسب للجميع ويجب استخدامه بحذر عند بعض الأفراد.

النساء الحوامل والمرضعات

لا يُعرف الكثير عن كيفية تأثير تناول إنفليكترا أثناء الحمل أو الرضاعة على طفلك. ومع ذلك ، فقد وجد أن منتجات إنفليكسيماب تعبر المشيمة.

في الأطفال الذين تناولت أمهاتهم الدواء ، تم العثور عليه في دمائهم حتى بعد ستة أشهر. هذا يمكن أن يزيد من خطر إصابة الطفل بعدوى خطيرة وحتى قاتلة.

لا ينصح بالرضاعة الطبيعية للنساء اللواتي يتناولن إنفليكترا.

أطفال

لم يتم دراسة Inflectra ومنتجات infliximab الأخرى للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات. يجب إطلاع الأطفال في هذا العمر أو أكبر على لقاحاتهم قبل بدء هذا الدواء.

ومع ذلك ، إذا تعرض الرضيع لـ Inflectra أو infliximab في الرحم ، فيجب أن تكون هناك فترة انتظار لمدة ستة أشهر على الأقل بعد الولادة قبل إعطاء أي لقاح حي (على سبيل المثال ، BCG و rotavirus) بسبب زيادة خطر الإصابة. يجب أن يكون طبيب الأطفال الخاص بك قادرًا على إرشادك إلى ماهية اللقاحات وغير الآمنة لطفلك.

التوافقية / عوامل الخطر

لا ينبغي أن تدار إنفليكترا أثناء عدوى نشطة من أي نوع. إذا كنت قد أصبت من قبل بعدوى التهاب الكبد B ، فقد يعرضك Inflectra لخطر إعادة التنشيط. يجب أن يقوم طبيبك باختبار التهاب الكبد B قبل البدء في تناول هذا الدواء ومراقبتك عن كثب إذا كانت نتيجة الاختبار إيجابية.

لا ينبغي إعطاء جرعات إنفليكترا الأكبر من 5 ملليجرام (مجم) لكل كيلوجرام (كجم) من وزن الجسم للأشخاص الذين يعانون من قصور القلب المتوسط ​​إلى الشديد. يمكن أن يؤدي إنفليكترا إلى تفاقم أعراض قصور القلب.

قد يؤدي إنفليكترا إلى تفاقم الأمراض المزيلة للميالين مثل التصلب المتعدد. من غير المحتمل أن يصف لك طبيبك إنفليكترا إذا كنت مصابًا بمرض مُزيل للميالين.

يجب تقييم مخاطر / فوائد استخدام Inflectra لدى المرضى الذين يعانون من عوامل معينة مرتبطة بالسرطان في تاريخهم الطبي.

الحساسية

لا تتناول إنفليكترا إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إنفليكسيماب ، أو بروتينات الفئران (القوارض) ، أو أي من مكوناته غير النشطة:

• السكروز
• بولي سوربات 80
• فوسفات هيدروجين الصوديوم أحادي الهيدرات
• ثنائي فوسفات هيدروجين ثنائي الصوديوم

يتم إنتاج البيولوجيا باستخدام الكائنات الحية أو أجزاء من الكائنات الحية. تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الأدوية البديلة يجب ألا يكون لها "اختلافات ذات مغزى سريريًا" عن المستحضرات الحيوية الأصلية ، ومع ذلك ، قد تكون المكونات غير النشطة مختلفة.

البدائل الحيوية الأخرى للالتهاب الجهازي

تتوفر العديد من البدائل الحيوية في السوق لعلاج الأمراض التي تنطوي على التهاب جهاز.

بيولوجيالبدائل الحيويةالمخدراتهوميراأمجيفيتا ، إمرالدي ، حليمتوز ، هيمروز ، حفيا ، خوليو ، إيداسيو ، كرومياأداليمومابإنربيلإريلزي ، بينيباليإتانرسبتميبثيراBlitzima و Ritemvia و Rituzena Rixathon و Riximyo و Truximaريتوكسيماب

تم تصنيف Humira و Enbrel وبدائلها الحيوية على أنها حاصرات عامل نخر الورم. مابثيرا وبدائلها الحيوية تغير مستوى الجهاز المناعي للخلايا البائية ، والتي (مثل عامل نخر الورم) هي جزء من الاستجابة الالتهابية لجسمك.

الجرعة والجدول الزمني

ستذهب إلى مكتب الطبيب أو المستشفى أو مركز الحقن لإعطاء حقن إنفليكترا في الوريد (IV). يعتمد جدول الجرعة والتسريب على تشخيصك. توقع أن يستغرق التسريب ساعتين على الأقل.

جدول التسريب النموذجيالمرض / الحالةجرعة التسريب (ملغم / كغم من وزن الجسم)الجرعة الثانيةالجرعة الثالثةاعمال صيانةالتهاب الفقرات التصلبي5 مجم / كجمبعد أسبوعينفي ستة أسابيعكل ستة أسابيع بعد ذلكداء كرون ، الصدفية اللويحية ، التهاب المفاصل الصدفي ، التهاب القولون التقرحي5 مجم / كجمبعد أسبوعينفي ستة أسابيعكل ثمانية أسابيع بعد ذلكالتهاب المفصل الروماتويدي*3 مجم / كجمبعد أسبوعينفي ستة أسابيع

كل ثمانية أسابيع بعد ذلك

الكيلوجرام حوالي 2.2 رطل. جميع الجرعات المذكورة حسب الشركة المصنعة للدواء.

*إذا كانت نتائج علاج التهاب المفاصل الروماتويدي غير كافية في هذه الجرعة ، فقد يقوم طبيبك بتعديلها حتى 10 مجم / كجم أو قد يقصر الوقت بين الحقن. ومع ذلك ، قد تزيد هذه التعديلات من خطر تعرضك لآثار جانبية.

التعديلات

إذا كان لديك رد فعل خفيف إلى متوسط ​​أثناء التسريب ، فقد يتم إبطاء العملية أو تعليقها لفترة من الوقت. اعتمادًا على طبيعة رد فعلك ، قد يتم علاجك بأسيتامينوفين و / أو مضادات الهيستامين و / أو الكورتيكوستيرويدات. إذا استمر رد فعلك بعد ذلك ، فسيتم إيقاف التسريب.

إذا كان لديك رد فعل تحسسي ، فستحتاج إلى الخروج من Inflectra على الفور. يجب أن يكون لدى المرافق التي تقوم بالحقن الكادر المناسب والأدوية للتعامل مع رد فعل تحسسي شديد مثل الحساسية المفرطة.

آثار جانبية

من الممكن حدوث آثار جانبية غير مرغوب فيها مع أي دواء. إذا كانت لديك آثار جانبية شديدة أو لا تقل بمرور الوقت ، فأخبر طبيبك عنها.

شائع

تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا ، بناءً على التجارب السريرية لمنتجات إنفليكسيماب ، ما يلي:

• التهابات (الجهاز التنفسي العلوي والتهاب الجيوب الأنفية والتهاب البلعوم)
• ردود الفعل المرتبطة بالتسريب (ضيق في التنفس ، احمرار ، صداع ، طفح جلدي)
• صداع الراس
• وجع بطن

شديد

تشمل التفاعلات النادرة والخطيرة التي يمكن أن تحدث أثناء التسريب ما يلي:

• الحساسية المفرطة
• التشنجات
• الطفح الجلدي الحمامي
• انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)

يجب أن يكون مرفق التسريب مجهزًا للتعامل مع هذه التفاعلات.

إذا كان لديك رد فعل متأخر تجاه Inflectra بعد مغادرتك المرفق ، فاطلب المساعدة الطبية على الفور.

التحذيرات والتفاعلات

بعض الأدوية لا تتفاعل بشكل جيد عند دمجها. أثناء تناول إنفليكترا ، يجب أن تتجنب:

• كينيريت (أناكينرا)
• أورينسيا (أباتاسيبت)
• أكتيمرا (توسيليزوماب)
• أدوية بيولوجية أخرى

لا ينبغي إعطاء لقاحات حية أو عوامل معدية علاجية أثناء تناول إنفليكترا أو لمدة ثلاثة أشهر بعد إيقاف الدواء.يمكن لطبيبك مساعدتك في العثور على لقاحات وعلاجات بديلة مناسبة لك.

تم وضع تحذيرات معينة أخرى لضمان الاستخدام الآمن لـ Inflectra ولتوجيه الإقلاع ، إذا لزم الأمر. يجب أن يراقبك طبيبك بحثًا عن المضاعفات التالية أثناء تناول إنفليكترا.

إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن تناول الدواء ، فاستشر طبيبك حول كيفية القيام بذلك بأمان.

الالتهابات

يشكل Inflectra خطر الإصابة بالعدوى الفطرية الغازية. إذا أصبت بمرض جهازي أثناء استخدام Inflectra وكنت تعيش في منطقة تتوطن فيها الأمراض الفطرية ، فينبغي التفكير في علاج مضاد للفطريات.

إذا ظهرت عدوى أثناء استخدام Inflectra ، فيجب مراقبتها بعناية وإذا أصبحت خطيرة ، فيجب إيقاف Inflectra.

تم الإبلاغ عن حالات العدوى الانتهازية (العدوى التي تحدث بشكل أكثر شدة أو بشكل متكرر في أولئك الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة) في المرضى الذين عولجوا بحاصرات TNF أيضًا ، حدثت إعادة تنشيط لمرض السل أو عدوى السل الجديدة باستخدام منتجات إنفليكسيماب.

الأورام الخبيثة

تم العثور على حدوث الأورام الخبيثة ، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية ، لتكون أكبر في المرضى الذين عولجوا بحاصرات TNF مقارنة بالضوابط. يجب التحقق من أي علامات للسرطان مع وضع ذلك في الاعتبار.

السمية الكبدية

يمكن أن تحدث تفاعلات كبدية شديدة نادرة. قد يكون بعضها قاتلاً أو يتطلب زرع كبد. مع تطور اليرقان أو ارتفاع إنزيمات الكبد بشكل ملحوظ ، يجب إيقاف Inflectra.

سكتة قلبية

قد يحدث قصور القلب الجديد عند استخدام إنفليكترا. إذا حدث هذا لك ، فتحدث إلى طبيبك حول الخيارات المتاحة لإيقاف Inflectra والعثور على علاج آخر.

قلة الكريات البيض

قد يحدث انخفاض في عدد خلايا الدم عند استخدام إنفليكترا. يجب على المرضى التماس العناية الطبية إذا ظهرت أعراض أي نوع من قلة الكريات البيض. وتشمل فقر الدم ونقص الصفيحات ونقص الكريات البيض وقلة الكريات الشاملة.

فرط الحساسية

قد تحدث تفاعلات خطيرة عن طريق التسريب ، بما في ذلك الحساسية المفرطة أو تفاعلات تشبه داء المصل.

متلازمة الذئبة الشبيهة

يمكن أن تتطور متلازمة مرتبطة بأعراض تشبه الذئبة باستخدام Inflectra. يجب إيقاف الدواء إذا تطورت المتلازمة.

تحذيرات الصندوق الأسود

يحمل Inflectra تحذيرات الصندوق الأسود ، وهو أخطر تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بما يلي:

• زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة
• زيادة خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية
• أهمية اختبار السل الكامن قبل بدء الدواء

هل تحتاج إلى إيقاف Inflectra؟

التوقف عن تناول الدواء هو قرار جاد. فكر في الأمر بعناية وتحدث إلى طبيبك. قد يوصون بالتقليل من خلال زيادة الوقت بين الحقن و / أو تقليل الجرعة. لا ينبغي أن يتسبب الإقلاع عن Inflectra في ظهور أعراض الانسحاب. بدلاً من ذلك ، يتم إجراء التناقص التدريجي لتقليل عودة أعراض المرض.