الماخذ الرئيسية
- أوقفت AstraZeneca المرحلة 3 من التجارب السريرية للقاحات COVID-19 في جميع أنحاء العالم.
- وبحسب ما ورد عانى أحد المشاركين في التجارب السريرية في المملكة المتحدة من اضطراب التهاب العمود الفقري.
- تقوم لجنة من الخبراء المستقلين بالتحقيق في المرض وستحدد متى يمكن استئناف التجارب السريرية للمرحلة الثالثة.
تحديث: اعتبارًا من 23 أكتوبر ، استأنفت AstraZeneca تجارب اللقاح في الولايات المتحدة ، واستؤنفت التجارب السريرية للشركة لأول مرة في المملكة المتحدة في 12 سبتمبر.
أوقفت شركة الأدوية AstraZeneca التجارب السريرية البشرية في مراحلها الأخيرة للقاحات COVID-19 حول العالم في 9 سبتمبر بعد أن أصيب أحد المشاركين في المملكة المتحدة بالمرض.
ربما يكون المريض قد أصيب بالتهاب في النخاع الشوكي يسمى التهاب النخاع المستعرض ، لكن التفاصيل لم يتم الإفصاح عنها رسميًا. من غير المعروف ما إذا كان الشخص الذي أصيب بالمرض قد تلقى اللقاح أو دواء وهمي ، على الرغم من أن STAT أبلغت عن تلقيها اللقاح.
الآن ، تقوم لجنة من الخبراء المستقلين بتكليف من AstraZeneca بمراجعة بيانات السلامة المحيطة بالحدث ، وهو بروتوكول للتجارب السريرية الكبيرة عند حدوث مرض غير متوقع أو غير مبرر لأحد المشاركين.
قال باسكال سوريوت ، الرئيس التنفيذي: "ستوجهنا هذه اللجنة فيما يتعلق بموعد استئناف التجارب ، حتى نتمكن من مواصلة عملنا في أقرب فرصة لتقديم هذا اللقاح على نطاق واسع ومنصف وبدون ربح خلال هذا الوباء" من AstraZeneca ، في بيان.
يراقب العالم وينتظر لقاح COVID-19 ، لذا قد يكون سماع أن هناك توقفًا مؤقتًا أمرًا محبطًا. الخبر السار هو أنه يعني أن الباحثين يتابعون العملية العلمية بدلاً من الخضوع للضغط السياسي لإنتاج لقاح سريعًا.
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
على الرغم من تعليق التجارب السريرية ، إلا أنه لم يتم إنهاؤها. لم نفقد الأمل في أن لقاح COVID-19 سيصبح متاحًا في المستقبل. يعمل باحثون من تسع شركات أدوية معًا ويتبعون البروتوكولات لضمان الموافقة على لقاح COVID-19 الآمن والفعال وتصنيعه وإتاحته للجمهور في نهاية المطاف.
ماذا يعني وقفة؟
لا يعني التوقف المؤقت في المرحلة 3 من التجارب السريرية أنه لن يكون هناك لقاح ضد SARS-CoV-2 - الفيروس الذي يسبب COVID-19 - وأننا لن نتمكن أبدًا من مغادرة منازلنا. يضمن التوقف المؤقت إجراء عملية مراجعة قياسية لحماية سلامة جميع التجارب السريرية التسعة من المرحلة 3 الجارية حاليًا للقاح COVID-19.
خلال التجارب السريرية ، من المتوقع حدوث آثار جانبية خفيفة ، مثل الألم في موقع الحقن والصداع والتعب. يمكن أن تكون كل من هذه الآثار الجانبية علامة على أن الجهاز المناعي يستجيب ويخلق أجسامًا مضادة. لكن أعراضًا مثل الصداع والتعب تحدث مع العديد من الأمراض ، وقد تكون مصادفة عند الأشخاص المشاركين في التجارب السريرية. هذه الآثار الجانبية الخفيفة ليست مدعاة للقلق.
عندما تحدث آثار جانبية غير متوقعة أو مرض أكثر خطورة في أحد المشاركين في المرحلة 3 ، يقوم العلماء مؤقتًا بإيقاف تجربة سريرية حتى يتحققوا من الموقف.
بينما تم إيقاف تجربة AstraZeneca مؤقتًا ، هناك ثماني شركات أخرى في منتصف المرحلة 3 من التجارب السريرية ، وفقًا لـنيويورك تايمزمتتبع لقاح فيروس كورونا:
- التكنولوجيا الحيوية
- جلاكسو سميث كلاين
- جونسون آند جونسون
- ميرك
- موديرنا
- نوفافاكس
- فايزر
- سانوفي
ما هي عملية تطوير لقاح جديد؟
تتضمن عملية إنشاء لقاح جديد ست مراحل ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC). تتضمن المرحلتان الأوليان الاستكشاف ومرحلة ما قبل السريرية ، يقوم خلالها العلماء بعمل معمل ويبدأون في دراسة آثار لقاح تم إنشاؤه حديثًا على الخلايا والحيوانات. المرحلة الثالثة هي التطوير السريري ، والتي تتكون من ثلاث مراحل:
- المرحلة 1: أثناء دراسة المرحلة 1 ، يحاول العلماء تحديد أقوى جرعة لقاح تسبب أقل عدد من الآثار الجانبية. هذا يساعد في تحديد الجرعة المناسبة لإعطاء الناس. يشارك بضع عشرات من الأشخاص في دراسات المرحلة الأولى.
- المرحلة 2. في دراسة المرحلة 2 ، يتم اختبار اللقاح بين مئات الأشخاص الذين لديهم خصائص متشابهة ، مثل العمر والجنس والحالات الطبية ، لتحديد مدى فعالية اللقاح في أنواع معينة من الأشخاص. إذا نجحت دراسات المرحلة الثانية ، سينتج الأشخاص أجسامًا مضادة ، وتنتقل التجربة السريرية إلى المرحلة 3.
- المرحلة 3. الغرض من المرحلة 3 من التجارب السريرية هو تقييم سلامة اللقاح. يشارك الآلاف من الأشخاص في تجارب المرحلة 3 ويستمر العلماء في مراقبة فعالية اللقاح ، بالإضافة إلى الآثار الجانبية التي يعاني منها الناس.
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
الخطوات التالية
بمجرد استئناف المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ، ستستمر حتى يتوفر دليل كافٍ على سلامة اللقاح وفعاليته. بعد ذلك ، يمكن أن تحدث الخطوة الرابعة في عملية تطوير اللقاح: يذهب اللقاح إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمراجعة التنظيمية والموافقة عليها.
عندما يحصل اللقاح على الموافقة ، يمكن المضي قدمًا في الخطوة الخامسة: البدء في تصنيع اللقاح وتوزيعه. ومع ذلك ، لا ينتهي الاختبار عند هذا الحد. يتم إجراء اختبارات مراقبة الجودة طوال عملية التصنيع ، ويتم فحص مرافق التصنيع من قبل إدارة الغذاء والدواء. تُجرى دراسات لرصد الآثار الجانبية (وتسمى أيضًا الأحداث الضائرة) لدى الأشخاص الذين تم تطعيمهم بعد الموافقة على اللقاح وترخيصه وإعطائه للجمهور.
في الوقت الحالي ، ننتظر بينما تقوم لجنة الخبراء المستقلين التابعة لشركة AstraZeneca بإجراء المراجعة. نستمر في غسل أيدينا ، وارتداء الأقنعة ، والبقاء على مسافة ستة أقدام لفعل ما في وسعنا لمنع أو إبطاء انتشار SARS-CoV-2.
كيف ستعمل لقاحات COVID-19؟
هناك عدة أنواع مختلفة من لقاحات COVID-19 في اختبار المرحلة 3 ، ولكن جميعها تحتاج إلى نقل جزء ضئيل من فيروس SARS-CoV-2 إلى جسمك. لا يكفي الجزء الضئيل من المادة الجينية لإصابتك بالمرض ، ولكنه يكفي فقط حتى يتمكن جهاز المناعة لديك من التعرف عليها على أنها مادة غريبة وإنشاء أجسام مضادة ضدها. تعمل هذه الاستجابة على تهيئة نظام المناعة لديك بحيث إذا اتصلت بـ SARS-CoV-2 في المستقبل ، يمكن لجسمك مهاجمته على الفور ، مما يمنع الإصابة بمرض كامل.
