لماذا يوجد عدد قليل جدًا من الأدوية الجنيسة لفيروس نقص المناعة البشرية؟

قلة هم الذين يجادلون في حقيقة أن أدوية فيروس نقص المناعة البشرية باهظة الثمن. في الواقع ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، فإن الشخص المصاب بفيروس نقص المناعة البشرية الذي يبدأ العلاج مبكرًا سيواجه تكاليف مدى الحياة تقارب 250 ألف دولار ، وهذا فقط للحبوب وحدها.

لا يمكن أن تكون التكاليف مفاجئة نظرًا لأن الخيار القياسي ثلاثة في واحد ، مثل Triumeq (أباكافير + دولوتغرافير + لاميفودين) ، يبلغ متوسط ​​سعر الجملة أكثر من 3400 دولار شهريًا. مجموعات أخرى تتجاوز هذا.

على الرغم من ذلك ، لا تسمع كثيرًا في كثير من الأحيان في طريق الاحتجاج العام ضد أسعار الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية. ويرجع ذلك على الأرجح إلى حقيقة أن الكثيرين يحصلون على أموال مقابل أدوية فيروس نقص المناعة البشرية ، على الأقل جزئيًا ، عن طريق التأمين أو مختلف الإعانات الحكومية أو المؤسسية أو المصنعة.

لكن البعض يتساءل عن حق كيف يمكن للأدوية المضادة للفيروسات القهقرية أن تحمل مثل هذا الثمن الباهظ في الولايات المتحدة عندما تباع الإصدارات الجنيسة في الخارج تكلفتها أقل بنسبة 2000٪ مما يدفعه المستهلكون الأمريكيون.

على سبيل المقارنة ، تم تقديم شكل عام من Triumeq في جنوب إفريقيا في عام 2017 بسعر جملة يبلغ 75 دولارًا تقريبًاكل سنة. هذا هو أقل من سعر الجملة المدفوعفي اليومفي الولايات المتحدة.

أسباب ندرة مضادات الفيروسات القهقرية العامة في الولايات المتحدة بسيطة ومربكة في آن واحد ، وتتضمن مزيجًا من العلم والسياسة والربحية. فقط من خلال فصل هذه القضايا المتشابكة يمكن للمرء أن يفهم بشكل أفضل التحديات التي تواجه الأمريكيين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ونظام الرعاية الصحية الأمريكي بشكل عام.

الطلب المتغير

بشكل نموذجي ، عندما تنتهي صلاحية براءة اختراع الدواء - عادةً بعد 20 عامًا من تقديمها لأول مرة - سيكون الحق في نسخ الدواء متاحًا لأي شخص يختار إنشاء نسخة عامة. يتمثل أحد الأهداف الأساسية للشركة المصنعة العامة في الحصول على حصة في السوق بناءً على السعر ، مع تحفيز المزيد من الشركات المصنعة على المنافسة بشكل أكبر وخفض التكاليف.

في حين أن انتشار الأدوية الجنيسة في مجالات الأمراض الأخرى يكون قويًا عادةً ، إلا أنه يميل إلى أن يكون أقل مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية. ويرجع ذلك جزئيًا إلى التقدم في العلوم التي جعلت عقاقير "النجوم" السابقة مثل Sustiva (efavirenz) و Viramune (nevirapine) خيارات العلاج من الخط الثاني والثالث بدلاً من العلاج الأول.

يعود فقدان الحالة المفضلة لديهم إلى حقيقة أن أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الأحدث تميل إلى أن يكون لها آثار جانبية أقل ، وأقل احتمالًا لتطوير مقاومة مبكرة للأدوية ، وأكثر "تسامحًا" (بمعنى أنه يمكنك تفويت الجرعة الفردية دون عواقب وخيمة) .

في حين أن الأدوية مثل Sustiva و Viramune لا تزال تعتبر مكونات حيوية من العلاج المضاد للفيروسات القهقرية ، غالبًا ما يتضاءل الدافع لإنشاء نسخ عامة منها بحلول الوقت الذي تنتهي فيه صلاحية براءة الاختراع. لذلك في حين أنه قد يكون هناك أكثر من 20 نسخة عامة من عقار الكوليسترول مثل ليبيتور (أتورفاستاتين) ، قد يكون هناك أربعة أو خمسة أشكال عامة فقط من أدوية فيروس نقص المناعة البشرية مثل سوستيفا أو نورفير (ريتونافير) ،

في أغلب الأحيان ، يتم إنتاج الأدوية الجنيسة لفيروس نقص المناعة البشرية من قبل ثلاث شركات مصنعة كبرى - أوروبيندا وسيبلا وميلان - قادرة على جمع سلة ضخمة من المنتجات الجنيسة وتحقيق الربحية حتى مع تراجع الطلب في السوق. الشركات المصنعة الأصغر حجمًا أقل قدرة على القيام بذلك وتميل إلى التركيز على مجموعة أصغر من المنتجات ذات الطلب العالي والأرباح الأعلى.

وهنا يكمن أحد التحديات التي تواجه الشركات المصنعة للأدوية العامة لفيروس نقص المناعة البشرية: العلم سريع التغير يمكن أن يجعل بعض الأدوية عفا عليها الزمن.

في السنوات الأخيرة ، تقاعدت أدوية فيروس نقص المناعة البشرية التي كانت مهمة في السابق مثل Crixivan (indinavir) و Invirase (saquinavir) و Rescriptor (delavirdine) و Videx (ديدانوزين) و Viracept (nelfinavir) و Zerit (Stavudine).

تغيير الأولويات

هذا لا يعني بالضرورة أن براءة اختراع لعقار فيروس نقص المناعة البشرية منتهية الصلاحية في طريقها للخروج. خذ ، على سبيل المثال ، Viread (tenofovir disoproxil fumarate ، أو TDF) ، وهو عقار انتهت براءة اختراعه في عام 2016.

في نفس الوقت تقريبًا ، حصلت الشركة المصنعة لها (جلعاد ساينس) على الموافقة على شكل "محسن" من فيريد يُعرف باسم تينوفوفير ألافيناميد (تاف). لا يتطلب هذا الإصدار الجديد جرعة أصغر فحسب ، بل يقلل بشكل كبير من مخاطر الآثار الجانبية للكلية المرتبطة بـ TDF.

في حين أن إدخال TAF كان يجب أن يكون قد مهد الطريق لتقاعد TDF ، فإن التغيير في العلم أفاد بالفعل الدواء الأقدم.

بدلاً من التركيز فقط على العلاج ، تمت الموافقة على TDF لشكل جديد من الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية يعرف باسم الوقاية قبل التعرض (PrEP). يمكن للاستراتيجية - التي تتضمن جرعة يومية من عقار Truvada (TDF + lamivudine) - التي تتضمن جرعة يومية من اثنين - تقليل خطر إصابة الشخص بفيروس نقص المناعة البشرية بنسبة تصل إلى 90٪.

Truvada ، بما في ذلك TDF المعاد استخدامه ، هو واحد من عقارين فقط تمت الموافقة عليهما لـ PrEP من قبل إدارة الغذاء والدواء - الآخر هو النسخة "المطورة" من Truvada المسمى Descovy (TAF + emtricitabine).

وفي الوقت نفسه ، يتوفر TAF فقط في مجموعة عقاقير مثل Descovy بدلاً من حبوب منع الحمل المفردة. (يوجد خيار قرص واحد يسمى Vemlidy ، ولكن تم تقديمه والموافقة عليه فقط لعلاج التهاب الكبد B ، وليس فيروس نقص المناعة البشرية).

سمح إطلاق شركة Gilead للموافقات لشركة Viread بالحفاظ على حصتها في السوق من خلال تقليل المنافسة المباشرة بين منتجاتها الخاصة بينما قفزت الشركات المصنعة العامة بقوة إلى الفضاء ، مما أدى إلى إنشاء ما لا يقل عن ثمانية إصدارات عامة مختلفة من Viread في الولايات المتحدة.

حماية فريدة

يتمتع مصنعو أدوية فيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة بمكانة فريدة من حيث الضغط التنافسي الأدنى من أي شخص باستثناء أكبر منتجي الأدوية الجنيسة متعددي الجنسيات.

أولاً ، أدى طلب المستهلكين على أحدث خيارات الحبة الواحدة في الغالب إلى تحويل الأجهزة اللوحية الفردية إلى العلاج في مرحلة لاحقة. ليس من المستغرب أن براءات الاختراع للعديد من الأجهزة اللوحية المركبة لا تقترب من نهاية عمرها الافتراضي.

حتى إذا تم توفير الأدوية الفردية من قبل الشركات المصنعة العامة ، فسيختار المستهلك في كثير من الأحيان خيارات اسم العلامة التجارية ذات الحبة الواحدة.

وقد خلق هذا تحديًا لمصنعي الأدوية الجنيسة ، بالنظر إلى أن عددًا متزايدًا من الأدوية المركبة التي تتضمن مثبطات إنجريز أحدث يتم طرحها في السوق. حصلت العديد من هذه الأدوية على موافقة إدارة الغذاء والدواء فقط في عام 2014 أو بعد ذلك ، مما يعني أنها ستتمتع بالحصرية في السوق حتى عام 2030 وما بعده.

التسعير والحكومة الاتحادية

حتى فيما وراء قضية طلب المستهلكين ، فإن ساحة اللعب التنافسية في الولايات المتحدة كانت مائلة منذ فترة طويلة في اتجاه الشركة المصنعة للأدوية غير العامة لفيروس نقص المناعة البشرية. هذا يرجع في جزء كبير منه إلى حقيقة أن حكومة الولايات المتحدة هي أكبر مشترٍ للعقاقير المضادة للفيروسات القهقرية اليوم.

من خلال برنامج مساعدة أدوية الإيدز المفروض اتحاديًا (ADAP) ، يتم توجيه حكومات الولايات لشراء أدوية فيروس نقص المناعة البشرية مباشرة من تجار الجملة.

يتم تحديد أسعار الأدوية ADAP من خلال برنامج تسعير الأدوية الفيدرالي 340B ، والذي يقوم بخصم متوسط ​​سعر الجملة في أي مكان من 60٪ إلى 70٪. بعد أخذ الخصومات في الاعتبار ، ينتهي الأمر دائمًا بالأدوية ذات الأسماء التجارية أن تكون أرخص من نظيراتها العامة .

عامل آخر يحمي المستحضرات الصيدلانية هو الطريقة التي يتم بها العلاج. على عكس التأمين الصحي الخاص ، يتم توجيه خيارات العلاج ADAP فقط من خلال الإرشادات الصادرة عن وزارة الصحة والخدمات البشرية ، والتي تضع حاليًا أقراص الكل في واحد - الأدوية ذاتها المحمية ببراءات الاختراع - كخيار مفضل في علاج الخط الأول .

ليس تواطؤاً وراء هذه التوجيهات. أظهرت الدراسات منذ فترة طويلة أن الأشخاص الذين يتناولون العلاج بحبة واحدة من المرجح أن يظلوا ملتزمين بالعلاج مقارنة بأولئك الذين يتناولون عدة أقراص.

لمزيد من حماية مركزهم في السوق ، وافق جميع مصنعي العلامات التجارية تقريبًا على تقديم الدعم المالي للأشخاص الذين لا يستطيعون تحمل تكاليف أدويتهم ، إما في شكل مساعدة في الدفع المشترك أو دعم الرعاية لأولئك الذين لا يتأهلون للحصول على التأمين . إنه عرض يصعب على الشركات المصنعة العامة أن تتطابق معه.

على الرغم من قيمة هذه الحوافز ، إلا أنها لا تزال لا تعالج التكلفة المرتفعة عمومًا لعقاقير فيروس نقص المناعة البشرية عند مقارنتها بالأدوية نفسها التي تُباع خارج الولايات المتحدة.

المنافسة في الخارج

سلسلة التوريد الدوائية الكبرى هي مؤسسة عالمية تمتد إلى ما وراء حدود الولايات المتحدة. تقع شركات الأدوية الكبرى في كثير من الأحيان في قلب الأسواق الناشئة حيث تنتشر أمراض مثل فيروس نقص المناعة البشرية. لا يساعد القيام بذلك على تقليل تكلفة التصنيع فحسب ، بل يتيح لهم أيضًا الاحتفاظ ببعض السيطرة على الحقوق الفكرية لمنتجاتهم.

هذا صحيح بشكل خاص في بلدان مثل الهند ، التي تسمح قوانينها بإنتاج الأدوية الأساسية لفيروس نقص المناعة البشرية بغض النظر عن براءة الاختراع. ونتيجة لذلك ، أصبحت الهند اليوم موردًا رئيسيًا للأدوية المضادة للفيروسات القهقرية إلى البلدان النامية - الأدوية التي لا تتطابق كيميائيًا مع الأدوية الأصلية فحسب ، بل تم منحها أيضًا الموافقة بشكل مستقل من قبل إدارة الغذاء والدواء.

على هذا النحو ، يمكن للمرء شراء نسخة عامة من Atripla (efavirenz + emtricitabine + TDF) مقابل 50 دولارًا تقريبًا من متجر بيع بالتجزئة في جنوب إفريقيا ، بينما يواجه سعر جملة يزيد عن 3400 دولار هنا في الولايات المتحدة.

لطالما أصرت شركات الأدوية الكبرى على أن التفاوت في الأسعار ناتج عن تكلفة البحث والتطوير (R & D) ، والتي قد لا تستغرق سنوات فحسب ، بل قد تكلف مليارات الدولارات. ظاهريًا ، إنها مطالبة عادلة ، نظرًا لأن الجزء الأكبر من البحث والتطوير الأولي يحدث في الولايات المتحدة.

من خلال التخلي عن قوانين براءات الاختراع ، تجادل شركة Big Pharma بأن دولًا مثل الهند يمكنها بسهولة تحقيق ربح من الأدوية الجنيسة منخفضة التكلفة ، لأنها ليست مثقلة باستثمارات البحث والتطوير. على النقيض من ذلك ، لا تتمتع شركات الأدوية العملاقة بمثل هذه الرفاهية ، وكذلك عملاؤها بشكل افتراضي.

والمفارقة بالطبع هي أن 80٪ من المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) في العقاقير الأمريكية الصنع و 40٪ من جميع الأدوية الجاهزة تأتي من دول مثل الهند والصين ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

على الرغم من الادعاءات بأن الهند تحقق أرباحًا ضخمة من خلال تجاوز قوانين براءات الاختراع ، فإن حجم المبيعات السنوي لصناعة الأدوية الهندية لا يمثل سوى 2٪ من إجمالي عائدات الصناعة العالمية.

الإستراتيجية العامة لشركة Big Pharma

على الرغم من ادعاءات انتهاك براءات الاختراع ، فإن العديد من الأدوية الأمريكية عالقة بشكل جيد في صناعة الأدوية الجنيسة الهندية. ويشمل ذلك شركة Mylan ومقرها ولاية بنسلفانيا ، والتي اندمجت مع شركة الأدوية العملاقة Pfizer في عام 2020 لتشكيل قسم جديد للأدوية غير حاصل على براءات اختراع يسمى Viatris.

لم يكن من المفارقات أن يفوتها المدافعون ، الذين جادلوا بأن مثل هذه الممارسات تمييزية ، وتمكن الشركات الأمريكية مثل Mylan من بيع مضادات الفيروسات القهقرية الرخيصة للعالم النامي التي لا يمكنهم بيعها هنا.

وبالمثل ، أمضت شركة الأدوية العملاقة GlaxoSmithKline (GSK) سبع سنوات كمساهم رئيسي في Aspen Pharmacare ، حيث وفرت للشركة المصنعة العامة ومقرها جنوب إفريقيا الحقوق الوحيدة لبعض الأدوية الحاصلة على براءة اختراع. وبذلك ، حققت GSK أرباحًا من الأدوية الجنيسة بيعت في أفريقيا لكنها رفضت التنازل عن حقوق براءة الاختراع نفسها هنا في الولايات المتحدة.

قوانين استيراد المخدرات

لا يزال بيع الأدوية عبر الحدود قضية مثيرة للجدل للغاية ، على الرغم من حقيقة أن ما يقدر بنحو 8 ٪ من الأمريكيين يلجأون إلى الصيدليات في الخارج لخفض تكاليف الأدوية.كندا هي محور النقاش ، وتلقى انتقادات من هؤلاء الذين يزعمون أن صيدليات الإنترنت الشهيرة في البلاد تستفيد من الاستيراد غير المشروع للعقاقير إلى الولايات المتحدة.

من حيث الأرباح الفعلية ، تعتبر المبيعات من الصيدليات الكندية عبر الإنترنت صغيرة نسبيًا. في عام 2016 ، كانت المبيعات أكثر بقليل من 115 مليون دولار ، وهي جزء بسيط من حوالي 445 مليار دولار حققتها شركات تصنيع الأدوية الأمريكية في نفس العام.

ومع ذلك ، حتى في الوقت الذي يؤيد فيه المدافعون وبعض المشرعين فتح عمليات بيع مباشرة عبر الحدود للمستهلكين ، فإن القوانين التي تحكم الاستيراد الشخصي للأدوية تمنع معظم الأمريكيين حتى من التفكير في الأمر.

وفقًا للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإنه من غير القانوني للأفراد استيراد أي دواء إلى الولايات المتحدة للاستخدام الشخصي ما لم يمتثلوا للظروف الخاصة التالية:

1. الدواء مخصص للاستخدام في حالة خطيرة لا يتوفر علاج لها في الولايات المتحدة.
2. لم يتم الترويج للعقار تجاريًا للمستهلكين في الولايات المتحدة.
3. لا يمثل الدواء مخاطر صحية غير معقولة على المستخدم.
4. يتحقق الشخص المستورد للدواء كتابيًا من أنه لاستخدامه الخاص ويقدم معلومات الاتصال بالطبيب الذي وصفه أو يثبت أن المنتج مخصص لاستمرار العلاج الذي بدأ في بلد آخر.
5. لا يقوم الفرد باستيراد أكثر من ثلاثة أشهر من التوريد.

اللغز هو أن القواعد استندت إلى اعتراف إدارة الغذاء والدواء بأنها "لا تستطيع ضمان سلامة وفعالية الأدوية التي لم توافق عليها".

حقيقة أن الجزء الأكبر من الأدوية الجنيسة لفيروس نقص المناعة البشرية المستخدمة في البلدان الناميةنكونوافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عدم التأثير على إدارة الغذاء والدواء أو المشرعين في الكونغرس لتغيير القوانين الحالية بشكل كبير

قائمة الأدوية الوراثية لفيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة

في حين أن المملكة المتحدة والدول المتقدمة الأخرى لديها ما يزيد عن 15 إلى 20 دواءً مرخصًا (والبلدان النامية لديها ما يصل إلى 30) ، فإن الولايات المتحدة لديها حاليًا 10:

• كومبيفير (لاميفودين + زيدوفودين)
• إبيفير (لاميفودين)
• Epzicom (أباكافير + لاميفودين)
• نورفير (ريتونافير)
• ريتروفير (زيدوفودين)
• رياتاز (أتازانافير)
• سوستيفا (إيفافيرينز)
• فيراميون (نيفيرابين)
• فيرياد (تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات)
• زياجين (أباكافير)

كلمة من Verywell

لا ينبغي أن يثنيك ارتفاع أسعار عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية عن طلب العلاج. تحدث مع المنظمات المحلية الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية حول برامج المساعدة التي قد تكون مؤهلاً لها. تحتفظ إدارة الموارد البشرية والخدمات بدليل للخطوط الساخنة لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز بالولاية لمساعدتك في الإحالات.

العديد من هذه المنظمات لديها ملاحون رعاية مدربون على تقييم الأهلية المالية وربط الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ببرامج المساعدة ، بما في ذلك برامج مساعدة المريض (ADAP) و Medicaid و (PAPs).