وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار بروزاك المضاد للاكتئاب (فلوكستين) كعلاج للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 7 و 17 عامًا المصابين بالاكتئاب (اضطراب اكتئابي كبير) أو اضطراب الوسواس القهري (OCD) في عام 2003.
جاء هذا المؤشر الجديد بعد الدراسات التي أظهرت أن بروزاك آمن وفعال للأطفال الذين يعانون من هذه الاضطرابات. ولكن لمجرد عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء على الدواء لا يعني ذلك أنه غير آمن. هذا يعني ببساطة أن شركة الأدوية التي تصنع الدواء لم تتقدم بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء للحصول على الموافقة. تم استخدام Prozac بأمان في البالغين منذ عام 1987.
هيرو إيماجيس / جيتي إيماجيسوصف الأدوية خارج التسمية في طب الأطفال
العديد من الأدوية غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء للاستخدام في الأطفال ولكنها لا تزال مستخدمة "خارج الملصق" ، مما يعني أنها تستخدم في الأطفال الأصغر من العمر المعتمد أو في حالات أخرى لم تتم الموافقة عليها بعد. في الواقع ، وفقًا للأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال ، فإن "ثلاثة أرباع العقاقير الموصوفة التي يتم تسويقها حاليًا في الولايات المتحدة تفتقر إلى معلومات استخدام الأطفال".
هذا لا يعني أنه ليس من الآمن استخدام هذه الأدوية. عند اتخاذ قرار باستخدام دواء "خارج التسمية" ، يجب أن يتخذ الطبيب هذا القرار "بناءً على دليل علمي سليم أو حكم طبي متخصص أو مؤلفات منشورة". ليس الأمر كما لو أن طبيبك يجري تجارب مع طفلك.
يعد استخدام ألبوتيرول لعلاج الأطفال المصابين بالربو مثالاً جيدًا على الاستخدام الآمن للعقار "خارج التسمية". على الرغم من أنه شائع الاستخدام عند الرضع والأطفال الصغار ، إلا أن ألبوتيرول معتمد فقط من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير للاستخدام في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين. العديد من أجهزة الاستنشاق الأخرى للربو ، مثل Dulera و Advair معتمدة فقط من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للاستخدام في الأطفال فوق سن الرابعة.
فلماذا تستخدم هذه الأدوية إذا لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء؟
في حالة أدوية الربو هذه ، لا توجد أدوية أخرى لاستخدامها وقد تم استخدام هذه الأدوية بكثرة ، ويُعتقد أنها آمنة وقد أظهرت الدراسات أنها تعمل. والبديل ، وهو عدم معالجة أو منع أعراض الربو لدى الأطفال ، لن يكون مقبولاً.
وينطبق الشيء نفسه على الاكتئاب ومشاكل الصحة العقلية الأخرى ، والتي هي للأسف شائعة عند الأطفال وتتطلب أحيانًا أدوية غير موصوفة.
نحن نرى المزيد من الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء للأطفال الذين يعانون من مشاكل الصحة العقلية ، بما في ذلك:
- ليكسابرو (اسكيتالوبرام) الاطفال (12 سنة فما فوق) المصابين بالاكتئاب
- Luvox (فلوفوكسامين) أطفال (8-17) يعانون من الوسواس القهري
- زولوفت (سيرترالين) أطفال (6-17) يعانون من الوسواس القهري
- أطفال الليثيوم (12 سنة وما فوق) المصابون بالاضطراب ثنائي القطب
- أطفال أوراب (بيموزيد) (12 سنة فأكثر) المصابون باضطراب توريت
- أطفال Risperdal (ريسبيريدون) المصابون بالتوحد (5 أعوام وأكثر)
الأدوية الأخرى ، مثل الليثيوم ، و Zyprexa (أولانزابين) ، و Seroquel (Quetiapine) ، و Abilify (أريبيبرازول) والمعتمدة للأطفال المصابين باضطراب ثنائي القطب أو الفصام.
كيف تعرف أن طفلك قد وصف دواء "خارج التسمية"؟
يمكنك أن تسأل طبيبك أو الصيدلي ، أو ببساطة تحقق من نشرة الحزمة (PI) التي تأتي مع الدواء. في PI ، ابحث عن قسم يسمى "المؤشرات والاستخدام" أو "استخدام الأطفال" واطلع على الأعمار المدرجة. تذكر أن مجرد كون طفلك أصغر من السن المذكور لا يعني أن الدواء ليس آمنًا ولا يجب عليك إيقافه دون التحدث مع طبيبك.
سلبيات استخدام الأدوية "خارج التسمية"
أحد الجوانب السلبية الكبيرة هو أنه يتعين على الأطباء في بعض الأحيان تقدير الجرعة لإعطاء الأطفال الأصغر سنًا بناءً على الجرعة الشائعة الاستخدام للأطفال الأكبر سنًا والبالغين. قد يؤدي ذلك إلى حصول الأطفال على الكثير أو القليل من الأدوية.
الجانب السلبي الآخر هو أنه إذا لم يشعر طبيبك بالراحة عند استخدام الأدوية "خارج التسمية" ، فقد لا يحصل طفلك على أفضل علاج متاح. قد يستخدم طبيبك دواءً أقدم له آثار جانبية أكثر أو قد لا يتلقى طفلك أي دواء على الإطلاق.
تم وضع قانون دواء الأطفال من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمحاولة حث شركات الأدوية على اختبار أدويتها على الأطفال. يعمل قانون أفضل الأدوية للأطفال أيضًا على "تحسين سلامة وفعالية المستحضرات الصيدلانية للأطفال". نأمل أن تؤدي إلى المزيد من الأدوية التي يتم اختبارها والموافقة عليها للاستخدام في الأطفال حتى لا تضطر إلى استخدامها خارج الملصق بعد الآن.
