ماذا تعرف عن Odefsey (Emtricitabine ، Tenofovir AF ، Rilpivirine)

Odefsey هو دواء مركب أحادي الجرعة محدد الجرعة يستخدم في علاج فيروس نقص المناعة البشرية. متوفر في شكل أقراص ، ويمكن استخدامه عند البالغين وبعض الأطفال. يتكون من ثلاثة عوامل مختلفة مضادة للفيروسات القهقرية:

• إمتريسيتابين Emtricitabine ، المعروف باسم FTC ، وهو أحد مثبطات النسخ العكسي للنيوكليوزيد (NRTI)
• Rilpivirine ، مثبط النسخ العكسي غير النوكليوزيد (NNRTI)
• Tenofovir alafenamide (TAF) ، NRTI آخر

يستخدم Odefsey بمفرده ولا يتطلب أي أدوية إضافية لتحقيق كبت الفيروس والحفاظ عليه.

تعمل Odefsey عن طريق تثبيط المراحل المختلفة لدورة تكرار فيروس نقص المناعة البشرية. يقوم كل من FTC و TAF بحظر إنزيم يسمىالنسخ العكسيالتي يستخدمها فيروس نقص المناعة البشرية لتحويل الحمض النووي الريبي الفيروسي الخاص به إلى الحمض النووي "لاختطاف" الآلية الجينية للخلية. يعمل Rilpivirine بشكل مشابه ولكن بدلاً من منع تكوين الحمض النووي مزدوج الشريطة ، فإنه يرتبط بالإنزيم نفسه لمنع نشاطه.

Odefsey هي المجموعة الثانية من مضادات الفيروسات القهقرية التي تستخدم TAF ، وهو شكل "محسن" من tenofovir disoproxil fumarate (TDF) الموجود في الأدوية Truvada (FTC + TDF) و Atripla (efavirenz + FTC + TDF). على هذا النحو ، يمكن اعتباره تحسينًا على Complera المستندة إلى TDF (FTC + rilpivirine + TDF).

يعتبر TAF متفوقًا على TDF لأنه يتطلب جرعة أصغر بكثير لتحقيق نفس التأثيرات. كدواء أولي - يعني مركب غير نشط يتم استقلابه في الجسم لإنتاج دواء - يتسبب TAF في تراكم أقل للأدوية في مجرى الدم ، مما يقلل من خطر التسمم الكلوي الذي يظهر مع TDF.

الاستخدامات

تمت الموافقة على Odefsey من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مارس 2016 للاستخدام في البالغين والأطفال الذين لا يقل وزنهم عن 35 كيلوجرامًا (77 رطلاً). يشار إلى استخدامه في الأشخاص المعالجين حديثًا والذين لديهم حمولة فيروسية تبلغ 100000 أو أقل.

يمكن أيضًا استخدام Odefsey لاستبدال العلاج الحالي (مثل Complera) إذا كان لدى الشخص حمولة فيروسية غير قابلة للاكتشاف أو ستة أشهر على الأقل ، وليس لديه تاريخ من فشل العلاج ، وليس لديه مقاومة لأي من مضادات الفيروسات القهقرية المستخدمة في Odefsey.

لا توجد استخدامات خارج التسمية لـ Odefsey ولا توجد أشكال عامة للدواء.

قبل اتخاذ

عند تشخيص إصابتك بفيروس نقص المناعة البشرية ، سيطلب طبيبك اختبار مقاومة وراثية لتحديد ما إذا كان لديك أي متغيرات مقاومة للأدوية في "حمام السباحة الفيروسي" الخاص بك. بناءً على نتائج الاختبار ، المعروف أيضًا باسم التنميط الجيني ، يمكن لطبيبك تحديد الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية التي تكون حساسًا لها وأيها لست حساسًا.

لأن مقاومة الأدوية يمكن أن تنتقل - أي أن تنتقل من شخص إلى آخر - يعتبر اختبار المقاومة الجينية أمرًا ضروريًا لاختيار الأدوية الأكثر حساسية ومتانة بشكل عام.

إذا تم تحويلك إلى Odefsey ، فقد يطلب طبيبك أيضًا اختبار النمط الظاهري الذي يتعرض فيه الفيروس بشكل فردي للأدوية المضادة للفيروسات القهقرية لتحديد أكثرها حساسية تجاهها.

الاحتياطات وموانع الاستعمال

يمكن أن يتسبب Odefsey في تفاقم الأعراض المرتبطة بالكبد لدى الأشخاص المصابين بالتهاب الكبد B. ولهذا السبب ، سيتم إجراء اختبار التهاب الكبد B للتحقق مما إذا كنت مصابًا بالمرض ، جنبًا إلى جنب مع اختبارات وظائف الكبد لتقييم الحالة من كبدك.

يُمنع استخدام Odefsey مع الأشخاص الذين يتناولون الأدوية التي يمكن أن تقلل من تركيز rilpivirine في مجرى الدم (انظر "التحذيرات وموانع الاستعمال" أدناه). كما أنه لا يستخدم أبدًا في الأشخاص الذين عانوا من تفاعل شديد الحساسية تجاه FTC أو rilpivirine أو tenofovir بأي شكل من الأشكال.

يمكن لـ Rilpivirine أيضًا إطالة ما يسمى بفاصل QT على مخطط كهربية القلب ومن المحتمل أن يؤدي إلى اضطراب في ضربات القلب يسمى torsades de pointes. سيحتاج طبيبك إلى تحديد ما إذا كنت تتناول أي أدوية تسبب إطالة فترة QT ، وإذا كان الأمر كذلك ، فقرر ما إذا كان Odefsey خيارًا معقولاً بالنسبة لك.

قبل بدء Odefsey ، أخبر طبيبك بأي أدوية تتناولها ، سواء كانت بوصفة طبية ، أو بدون وصفة طبية ، أو عشبية ، أو غذائية ، أو ترفيهية.

نظرًا لأن العديد من العوامل المضادة للفيروسات القهقرية في Odefsey تُفرز عن طريق الكلى أو الكبد ، يجب استخدام Odefsey بحذر عند الأشخاص الذين يعانون من خلل وظيفي في الكلى أو الكبد لأنه قد يؤدي إلى حدوث تسمم. إذا تم استخدامه في هذه الظروف ، فإن المراقبة الروتينية لوظائف الكلى و / أو وظائف الكبد ضرورية.

مضادات الفيروسات القهقرية الأخرى ذات الجرعات الثابتة

بالإضافة إلى Odefsey ، هناك 12 نوعًا آخر من الأدوية المركبة التي يمكن تناولها بمفردها مع حبة واحدة يوميًا:

• Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
• بيكتارفي (بيكتيغرافير + إف تي سي + تاف)
• كومبليرا (FTC + rilpivirine + TDF)
• Delstrigo (دورافرين + لاميفودين + TDF)
• دوفاتو (دولوتغرافير + لاميفودين)
• جينفويا (cobicistat + elvitegravir + FTC + TAF)
• جولوكا (دولوتغرافير + ريلبيفيرين)
• Stribild (cobicistat + elvitegravir + FTC + TDF)
• سيمفي (ايفافيرينز + لاميفودين + TDF)
• Symfi Lo (efavirenz + lamivudine + TDF)
• سيمتوزا (cobicistat + darunavir + FTC + TAF)
• تريومك (أباكافير + دولوتجرافير + لاميفودين)

في يناير 2021 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على الأولمرة كل شهرتركيبة مضادة للفيروسات القهقرية تسمى Cabenuva ، وتتألف من cabotegravir و rilpivirine يتم تسليمها بشكل فردي عن طريق الحقن.

الجرعة

يتوفر Odefsey كقرص رمادي ، مستطيل الشكل ، مطلي بالفيلم ، يتكون من 200 ملليجرام (مجم) من FTC ، و 25 ملليجرام من ريلبيفيرين ، و 25 ملليجرام من TAF. وهي منقوشة بـ "GSI" من جانب و "255" من الجانب الآخر.

يؤخذ Odefsey عن طريق الفم مع الطعام مرة واحدة يوميًا.

نظرًا لأن Odefsey هو دواء بجرعة ثابتة ، فلا يمكن تعديل الجرعة.

كيف تأخذ وتخزين

يجب تناول Odefsey مع الطعام الصلب حتى يتم امتصاص rilpivirine بشكل صحيح. لن تعمل مشروبات البروتين أو المشروبات الغذائية. إذا لم يتم تناوله مع الطعام كما هو موصوف ، فقد ينخفض ​​امتصاص ريلبيفيرين بنسبة تصل إلى 40٪.

لا تقم بتقسيم القرص أو سحقه أو مضغه ، حيث يمكن أن يؤثر ذلك أيضًا على الامتصاص.

إذا فاتتك جرعة من Odefsey ، خذها حالما تتذكرها. إذا كان قريبًا من وقت تناول الجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الأصلية واستمر كالمعتاد. لا تضاعف الجرعات.

يمكن تخزين Odefsey بأمان في درجة حرارة الغرفة ، وبشكل مثالي في عبوته الأصلية المقاومة للضوء في خزانة أو درج بارد وجاف. تحقق دائمًا من تاريخ انتهاء الصلاحية ، وتخلص من أي أدوية منتهية الصلاحية.

آثار جانبية

قد يسبب Odefsey آثارًا جانبية لدى بعض الأشخاص. معظمها عابر بشكل عام وسوف يتم حلها على مدار أيام أو أسابيع حيث يتكيف جسمك مع العلاج. كثير من الناس لا يعانون من أي آثار جانبية على الإطلاق.

شائع

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يعاني منها ما يصل إلى 2٪ من المستخدمين ما يلي:

• صداع الراس
• غثيان
• انتفاخ
• إسهال
• أرق
• أحلام غير عادية

شديد

في حالات نادرة ، يمكن أن يتسبب Odefsey في آثار جانبية خطيرة. غالبًا ما يشمل هؤلاء الأشخاص الذين يعانون من حالات موجودة مسبقًا (أو يتناولون أدوية موانع الاستعمال) ولم يتم فحصهم بشكل مناسب.

تتضمن بعض أخطر المضاعفات المرتبطة بـ Odefsey ما يلي:

• النوبات الحادة لالتهاب الكبد B: تشمل الأعراض التعب والغثيان واليرقان (اصفرار العينين) وآلام البطن وفقدان الشهية والبول الداكن.
• تسمم الكبد: تشبه الأعراض التهاب الكبد B الحاد ولكنها قد تشمل أيضًا الطفح الجلدي والحمى.
• ضعف الكلى الجديد أو المتفاقم: قد تشمل الأعراض انخفاض كمية البول ، والتعب ، وضيق التنفس ، والغثيان ، وتورم الأنسجة بسبب احتباس السوائل.
• الحماض اللبني: يمكن أن يصبح التراكم غير الطبيعي لحمض اللاكتيك في مجرى الدم شديدًا وقد يهدد الحياة إذا ترك دون علاج.
• تفاعلات جلدية شديدة: تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تفاعل دوائي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS) لدى المستخدمين ، والتي تظهر بطفح جلدي شديد وبثور وحمى وتورم في الوجه والتهاب الكبد.
• الاكتئاب الشديد: تم الإبلاغ عن نوبات اكتئاب كبرى ، بما في ذلك الأفكار الانتحارية ، لدى بعض مستخدمي ريلبيفيرين. يظهر هذا في الغالب عند الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
• Torsade de pointes (TDP): تظهر بشكل عام في الأشخاص الذين يتناولون أدوية استطالة QT ، وتشمل أعراض TDP خفقان القلب ، والدوخة ، والغثيان ، والتعرق البارد ، وألم الصدر ، وضيق التنفس ، والنبض السريع.

التحذير والتفاعلات

يحمل Odefsey تحذيرًا من الصندوق الأسود ينصح المستهلكين والمهنيين الصحيين بمخاطر التفاقم الحاد لدى الأشخاص المصابين بعدوى التهاب الكبد المصاحبة. تحذير الصندوق الأسود هو النصيحة الأكثر صرامة التي تصدرها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والتي تهدف إلى منع المضاعفات المتعلقة بالأدوية التي يمكن تجنبها.

قد يستمر استخدام Odefsey في النساء اللواتي يحملن بحمل فيروسي غير قابل للكشف ، ومع ذلك ، نظرًا لأنه قد ينخفض ​​امتصاص rilpivirine أثناء الحمل ، فقد تحتاج النساء اللاتي لا يعانين من كبت الفيروس الكامل إلى مجموعة أدوية أكثر فاعلية.

لا يوصى بالرضاعة الطبيعية لأي أم مصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، بغض النظر عن العلاج ، لتجنب خطر انتقال العدوى من الأم إلى الطفل بشكل أفضل.

تفاعل الأدوية

يمكن أن تتفاعل Odefsey مع بعض الأدوية ، قد يؤثر بعضها على تركيزات الأدوية وقد يؤدي البعض الآخر إلى ظهور أعراض سلبية ، مثل torsades de Points.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية إما باسم علامتها التجارية أو في أشكالها العامة:

• الأدوية المضادة لاضطراب النظم: كينيدكس (كينيدين) ، نورباس (ديسوبيراميد) ، برونيستيل (بروكيناميد)
• المضادات الحيوية: روبيمايسين (إريثروميسين) ، زاغام (سبارفلوكساسين)
• مضادات الاختلاج: ديلانتين (فينيتوين) ، لومينال (فينوباربيتال) ، تيجريتول (كاربامازيبين) ، تريليبتال (أوكسكاربازيبين)
• مضادات الذهان: هالدول (هالوبيريدول) ، ميلاريل (ثيوريدازين)
• الأدوية المضادة للسل: ميكوبوتين (ريفابوتين) ، بريفتين (ريفابنتين) ، ريفادين (ريفامبين) ، ريفامات (ريفامبين + أيزونيازيد)
• مثبطات مضخة البروتون (PPIs): Kapidex (dexlanprazole) أو Losec (ompreprazole) أو Nexium (esomeprazole) أو Prevacid (lansoprazole) أو Protonix (Pantoprazole) أو أي مثبطات PPI أخرى
• عقاقير الستيرويد: ديكادرون (ديكساميثازون)
• نبتة سانت جون

في بعض الحالات ، قد يتطلب التفاعل تقليل الجرعة أو استبدال الدواء أو فصل الجرعات لعدة ساعات. في حالات أخرى ، قد لا تكون هناك حاجة للتغيير.