في مارس 2019 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقارين جديدين للتصلب المتعدد (MS): Mayzent (siponimod) و Mavenclad (cladribine). كعلاجات معدلة للمرض ، تهدف هذه الأدوية إلى تقليل الانتكاسات و / أو إبطاء تقدم المرض.
تمت الموافقة على كل من Mayzent و Mavenclad لعلاج التصلب المتعدد الانتكاس المتكرر (RRMS) ، وكذلك التصلب المتعدد التدريجي الثانوي النشط (SPMS). SPMS النشط هو نوع من مرض التصلب العصبي المتعدد حيث لا يزال الشخص يعاني من الانتكاسات ، بينما يعاني أيضًا من تطور مستمر للإعاقة المرتبطة بالتصلب المتعدد.
Mayzent (وليس Mavenclad) معتمد أيضًا لعلاج المتلازمة المعزولة سريريًا (CIS).
Westend61 / جيتي إيماجيسنظرة عامة على Mayzent
Mayzent هو مُعدِّل لمستقبلات السفينغوزين 1-فوسفات ، على غرار Gilyena (فينجوليمود) ، ويُعتقد أنه يعمل عن طريق عزل بعض خلايا الدم البيضاء (خلايا مكافحة العدوى) داخل العقد الليمفاوية للشخص. قد يكون لمايزنت أيضًا تأثيرات مباشرة مضادة للالتهابات في الدماغ والحبل الشوكي.
الجرعات
مايزنت دواء يؤخذ عن طريق الفم (يؤخذ عن طريق الفم). يبدأ الدواء في البداية بجرعة منخفضة ثم تتم معايرته على مدى خمسة أيام. على عكس Gilyena ، يحتاج بعض الأشخاص فقط إلى مراقبة الجرعة الأولى ، ومعظمهم يعانون من بعض أمراض القلب الموجودة مسبقًا ، مثل تاريخ:
- انخفاض معدل ضربات القلب (يسمى بطء القلب الجيبي)
- نوبة قلبية
- سكتة قلبية
- كتلة القلب
فعالية
في تجربة المرحلة الثالثة فيلانسيت، أكثر من 1600 مريض يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد المترقي الثانوي تم اختيارهم عشوائياً لتناول إما مايزينت أو دواء وهمي. وجد الباحثون أن عدد المرضى الذين يعانون من تقدم مؤكد في الإعاقة (بعد ثلاثة أشهر من تناول الدواء المخصص) كان أقل بشكل ملحوظ في مجموعة Mayzent من مجموعة الدواء الوهمي.
بالإضافة إلى ذلك ، خفضت Mayzent معدل الانتكاس السنوي (ARR) بنسبة 55٪.
التحذيرات والآثار الجانبية
ضمن الدراسة المذكورة أعلاه ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Mayzent هي:
- صداع الراس
- ضغط دم مرتفع
- زيادة في اختبارات وظائف الكبد
علاوة على ذلك ، قد يزيد Mayzent من خطر إصابة الشخص بالعدوى عن طريق خفض عدد خلايا الدم البيضاء. قد يسبب مايزنت الوذمة البقعية ، ويوصى بإجراء تقييم للعين قبل بدء العلاج. قد يتسبب Mayzent أيضًا في إبطاء معدل ضربات القلب وانخفاض وظائف الرئة. يجب أيضًا مراقبة ضغط الدم بالعلاج.
عندما يتم إيقاف Mayzent ، قد تعود أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد لدى الشخص بل وتزداد سوءًا مقارنةً قبل العلاج أو أثناءه. لهذا السبب ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ، من المهم التوقف عن تناول الدواء فقط تحت إشراف طبيبك. أخبر طبيبك إذا تفاقمت أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد بعد التوقف عن تناول الدواء.
أخيرًا ، تجدر الإشارة إلى أنه مع وجود أدوية من نفس فئة Mayzent ، تم الإبلاغ عن حالة نادرة تسمى متلازمة اعتلال الدماغ العكسي الخلفي (PRES).
إذا أصبت بصداع مفاجئ وحاد أو ارتباك أو تغير في الرؤية ، فاتصل بطبيبك على الفور لأن هذا قد يكون علامة على PRES.
بينما يتحسن PRES عادة بعد إيقاف الدواء ، فإنه يمكن أن يؤدي إلى السكتة الدماغية ، إذا لم يتم علاجه.
تنصح الشركات المصنعة لـ Mayzent أن النساء في سنوات الإنجاب اللائي يتناولن الدواء يستخدمن وسائل منع الحمل خلال ولمدة 10 أيام بعد إيقافه.
نظرة عامة على Mavenclad
Mavenclad هو دواء يقلل من عدد خلايا الدم البيضاء المتورطة في هجوم تدمير المايلين في مرض التصلب العصبي المتعدد. المايلين هو الغطاء الواقي للألياف العصبية التي تساعد على نقل الإشارات العصبية بكفاءة ؛ عند تلف أو تدمير العديد من أعراض مرض التصلب العصبي المتعدد
نظرًا لملف تعريف أمان Mavenclad ، يوصى بهذا الدواء للأشخاص المصابين بمرض التصلب العصبي المتعدد الذين لا يستطيعون تحمل أو الاستجابة بشكل كافٍ لأدوية أخرى من مرض التصلب العصبي المتعدد. بمعنى آخر ، لا يُعتبر خيارًا علاجيًا من الخط الأول مثل Mayzent.
الجرعات
Mavenclad هو دواء عن طريق الفم مع نظام علاجي فريد - يتم تقديمه على شكل دورتين علاجيتين في السنة. تتكون كل دورة علاجية سنوية من أسبوعين علاج (يُطلق عليهما أيضًا دورات) يفصل بينهما حوالي شهر.
يجب أن تؤخذ Mavenclad على الأقل ثلاث ساعات بعيدًا عن الأدوية الفموية الأخرى. يجب تناوله مع الماء وابتلاعه كاملاً دون مضغ. يجب أن تجف يديك عند التعامل مع الدواء وأن تغسل يديك جيدًا بالماء بعد ذلك.
قلل من ملامستها لبشرتك وتجنب لمس أنفك وعينيك وأجزاء أخرى من الجسم. إذا حصلت على الدواء على جلدك أو على أي سطح ، اغسله على الفور بالماء.
فعالية
في تجربة المرحلة الثالثة فينيو انغلاند جورنال اوف ميديسين، أكثر من 1300 مريض يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس تم اختيارهم بشكل عشوائي إما لمافينكلاد أو دواء وهمي.
وجد المحققون أن أولئك الذين تناولوا Mavenclad كان لديهم عدد أقل من الانتكاسات السنوية (أكثر من 50 في المائة) مقارنة بأولئك الذين تناولوا دواءً وهمياً. علاوة على ذلك ، بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل مافنكلاد من خطر تطور الإعاقة ومقاييس التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) لنشاط المرض في الأسبوع 96.
تحذيرات وموانع
هناك نوعان من تحذيرات الصندوق الأسود (الخطيرة) لـ Mavenclad:
- قد يزيد مافينكلاد من خطر الإصابة بالأورام الخبيثة (السرطان) لذا يُمنع استخدامه للأشخاص المصابين بأورام خبيثة حالية.
- قد يسبب Mavenclad تشوهات خلقية لذلك هو بطلان في النساء الحوامل. في الواقع ، يُنصح النساء في سنوات الإنجاب والرجال باستخدام وسائل منع الحمل أثناء تناول Mavenclad ولمدة ستة أشهر على الأقل بعد آخر جرعة.
بالإضافة إلى المصابين بالسرطان أو الحوامل ، لا ينصح باستخدام Mavenclad للأشخاص الذين يعانون من عدوى نشطة ، أو المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، أو الرضاعة الطبيعية ، أو الذين يعانون من حساسية تجاه cladribine.
الآثار الجانبية المحتملة
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Mavenclad ما يلي:
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي
- صداع الراس
- انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء
من خلال خفض عدد خلايا الدم البيضاء ، قد يزيد Mavenclad من خطر إصابة الشخص بالعدوى ، بما في ذلك العدوى الخطيرة جدًا مثل السل (TB) والتهاب الكبد B و C والهربس النطاقي (القوباء المنطقية).
يرتبط هذا الدواء أيضًا بإصابة الكبد ، من بين مخاطر صحية أخرى.
كلمة من Verywell
يقدم كل من Mayzent و Mavenclad الأمل لأولئك الذين يعيشون مع مرض التصلب العصبي المتعدد ، وخاصة أولئك الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد النشط التقدمي الثانوي.
ربما يكون الأمر الأكثر إثارة للروح هو أن هذين العقارين هما خطوتان صغيرتان نحو إيجاد علاج في نهاية المطاف. تخيل عالماً خالياً من التصلب المتعدد - فكرة جميلة قد تكون ذات يوم في متناول أيدينا.
.jpg)
