تصرح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأول اختبار مباشر للمستهلك COVID-19 ، لتحسين إمكانية الوصول

صور جيتي

الماخذ الرئيسية

• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أول نظام لاختبار فيروس كورونا المباشر للمستهلكين في 9 ديسمبر.
• لن تتطلب مجموعة الاختبار وصفة طبية وستكون متاحة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق.
• تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هذه المجموعات تهدف إلى مساعدة الأفراد في الحصول على معلومات حول عدوى COVID-19 المحتملة وتحديد ما إذا كان العزل الذاتي (الحجر الصحي) ضروريًا و / أو وضع خطة لقرارات الرعاية الصحية بسهولة.

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 9 ديسمبر أنها وافقت على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) لأول نظام اختبار فيروس كورونا المباشر للمستهلك ، وهي خطوة قالت الوكالة إنها واحدة من العديد من الإجراءات الضرورية للحد من النمو السريع. عدوى COVID-19.

قال Jeff Shuren ، MD ، JD ، مدير مركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية ، في إصدار إخباري لمجموعة أدوات اختبار Pixel COVID-19 من LabCorp. "في حين يمكن وصف العديد من مجموعات أدوات التجميع المنزلية من خلال استبيان بسيط عبر الإنترنت ، فإن مجموعة أدوات الجمع المباشر للمستهلك المعتمدة حديثًا تزيل هذه الخطوة من العملية ، مما يسمح لأي شخص لجمع عيناتهم وإرسالها إلى المختبر لمعالجتها ".

ماذا يعني مباشرة إلى المستهلك؟

ببساطة ، تعني كلمة "مباشرة إلى المستهلك" أن المجموعات ستكون متاحة (للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر) بدون وصفة طبية.

قال بريان كافيني ، العضو المنتدب ، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس شركة وقالت LabCorp Diagnostics ، في بيان صحفي: "بهذا التفويض ، يمكننا مساعدة المزيد من الأشخاص في إجراء الفحوصات وتقليل انتشار الفيروس وتحسين صحة مجتمعاتنا.

نتيجة لهذا التفويض ، يقول Gail Trauco ، RN ، الرئيس التنفيذي ومؤسس Medical Bill 911 ، إن الطلب سيكون مرتفعًا. قالت لريستويل: "لن يُطلب من المرضى تحديد موقع مركز اختبار COVID والانتظار في طوابير طويلة".

جيل تراوكو ، RN

وضعت LabCorp نفسها على خط المواجهة لجعل الاختبار بسيطًا ومتاحًا بسهولة.

كيف تعمل العدة؟

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، ستسمح مجموعة الأدوات الموجهة للمستهلكين بجمع مسحات الأنف في المنزل ثم إرسال العينة للاختبار إلى LabCorp. في حين أن التأمين ليس مطلوبًا لشراء الاختبار ، قال موقع LabCorp على الويب إن الشركة يمكنها إصدار فاتورة للتأمين مقابل تكلفة الاختبار. وأكدت الشركة أيضًا أن الاختبار ليس بديلاً عن زيارة أخصائي الرعاية الصحية.

أشار موقع FDA على الويب إلى أنه "يتم تسليم نتائج الاختبار الإيجابية أو غير الصالحة إلى المستخدم عن طريق مكالمة هاتفية من مزود الرعاية الصحية" ، مضيفًا أن نتائج الاختبار السلبية يتم تسليمها عبر البريد الإلكتروني أو البوابة الإلكترونية. "الغرض منه هو تمكين المستخدمين من الوصول إلى معلومات حول حالة عدوى COVID-19 الخاصة بهم والتي يمكن أن تساعد في تحديد ما إذا كان العزل الذاتي (الحجر الصحي) مناسبًا والمساعدة في قرارات الرعاية الصحية بعد المناقشة مع أخصائي الرعاية الصحية.

في نوفمبر ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) EUA لمجموعة Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit ، وهي أول اختبار ذاتي لـ COVID-19 يوفر نتائج سريعة في المنزل باستخدام مسحات الأنف. بينما أعرب الخبراء عن حماسهم بشأن الموافقة على الاختبار ، أكد العديد منهم أيضًا على احتمال وجود نتائج غير دقيقة.

قال Amesh A. Adalja ، العضو المنتدب ، كبير الباحثين في مركز جونز هوبكنز للأمن الصحي ، لـ Verywell "الاختبار جيد لنقطة زمنية واحدة". "لكن لا يوجد اختبار مثالي ، وما تفعله بعد ذلك مهم أيضًا."

لكن هناك أمرًا واحدًا مؤكدًا ، كما تقول Trauco: "لقد وضعت LabCorp نفسها على خط المواجهة لجعل الاختبار بسيطًا ومتاحًا بسهولة."

ماذا يعني هذا بالنسبة لك

سيسمح تفويض مجموعة الاختبار المنزلي هذه بدون وصفة طبية لمزيد من الأشخاص بإجراء اختبار COVID-19 ، وبالتالي من المحتمل تقليل انتشار الفيروس وتحسين الصحة العامة للأشخاص على الصعيد الوطني.