صور VioletaStoimenova / جيتي
الماخذ الرئيسية
- تعمل إدارة الغذاء والدواء بشكل وثيق مع الشركات المصنعة بشأن بيانات السلامة والفعالية التي تتوقع رؤيتها من أجل النظر في الموافقة على لقاح COVID-19.
- تخطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقد لجنة استشارية خارجية لمراجعة البيانات الخاصة بكل لقاح من لقاح COVID-19 يتم تقديمه للحصول على إذن.
- يجب على الشركات التي تحصل على تصريح باستخدام لقاح COVID-19 في حالات الطوارئ أن تواصل تجاربها السريرية من أجل توفير معلومات على المدى الطويل حول السلامة والفعالية.
- تتوقع إدارة الغذاء والدواء من الشركات التي مُنحت إذن استخدام طارئ أن تقدم طلبًا للحصول على موافقة قياسية غير طارئة أيضًا.
اليوم ، عقدت إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، للمرة الثانية في أسبوع ، اللجنة الاستشارية الخاصة باللقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة للتوصية "بترخيص استخدام الطوارئ" (EUA) للقاح COVID-19 الجديد الذي تصنعه شركة Moderna.
لقاح COVID-19 الأول ، الذي صنعته شركة Pfizer-BioNTech ، تم ترخيصه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأسبوع الماضي ، وبدأت تطعيمات بعض العاملين في مجال الرعاية الصحية - أول الأشخاص المعينين للحصول على اللقاح - في جميع أنحاء الولايات المتحدة يوم الاثنين الماضي.
ولكن ما المقصود بالضبط بـ EUA؟
تم إنشاء برنامج EUA في عام 2004 ، في أعقاب هجوم 11 سبتمبر 2001 الإرهابي في الولايات المتحدة ، للسماح باستخدام منتج طبي غير معتمد أو استخدام غير مصرح به لمنتج طبي معتمد خلال حالة طوارئ صحية عامة معلنة. تم إنشاء COVID-19 كحالة طوارئ صحية عامة في الولايات المتحدة من قبل وزير الصحة والخدمات الإنسانية Alex Azar في 31 يناير 2020.
لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.
قال جوشوا شارفستين ، نائب المفوض الرئيسي السابق في إدارة الغذاء والدواء ، لريستويل: "عندما تكون هناك حالة طوارئ معلنة ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء أن تصدر حكمًا بأنه يستحق الإفراج عن شيء ما للاستخدام حتى بدون كل الأدلة التي من شأنها أن تثبت فعاليتها وسلامتها بشكل كامل" . شارفشتاين هو الآن نائب العميد لممارسات الصحة العامة والمشاركة المجتمعية في كلية جونز هوبكنز بلومبرج للصحة العامة في بالتيمور بولاية ماريلاند.
تم إصدار EUAs سابقًا للأدوية أو اللقاحات لعلاج أو الوقاية من الجمرة الخبيثة والإيبولا ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) ، كما يقول شارفستين.
متطلبات تطبيق EUA
يمكن للشركة المصنعة التقدم بطلب للحصول على EUA - على عكس الموافقة الرسمية على طلب الترخيص البيولوجي (BLA) - إذا لم يكن هناك لقاح آخر متاح لمنع هذه الحالة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على إدارة الغذاء والدواء أن تقرر الفوائد المعروفة والمحتملة للقاح التي تفوق مخاطر تلقيها.
قال LJ Tan ، كبير مسؤولي الإستراتيجية في Immunization Action Coalition ، وهي مجموعة مناصرة تعمل على زيادة معدلات التحصين في الولايات المتحدة ، "[بالنسبة إلى EUA] بشكل عام ، هناك بيانات أقل مما كانت متاحة لـ [a BLA]. . "ولكن هذا لا يعني أن التجارب السريرية معرضة للخطر في التصميم. إنه مجرد إصدار EUA قبل الترخيص ، لذلك لن يكون لدينا الكثير من البيانات المتراكمة للتجربة حتى الآن."
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، يجب أن تخضع المنتجات المقدمة لاتفاقية EUA لاختبارات صارمة. في أكتوبر ، شاركت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات الصناعة فيما يتعلق بما يبحثون عنه فيما يتعلق ببيانات السلامة والفعالية للقاحات COVID-19 ، بما في ذلك بيانات من الدراسات حول سلامة اللقاح ، بالإضافة إلى شهرين على الأقل من المتابعة بعد التجربة السريرية الإكمالات.
وفقًا للإرشادات ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منح لقاح EUA إذا:
- قد يمنع المنتج أو يشخص أو يعالج بشكل معقول مثل هذا المرض أو الحالة الخطيرة أو التي تهدد الحياة والتي يمكن أن تسببها SARS-CoV-2.
- الفوائد المعروفة والمحتملة تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة.
- لا يوجد بديل مناسب ومعتمد ومتاح للمنتج لتشخيص أو منع أو علاج المرض أو الحالة.
تتوقع إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن يدرج مصنعو اللقاح خطة لمتابعة سلامة اللقاح - والتي تتضمن التحقيق في أي تقارير عن الوفيات ، والاستشفاء ، وغيرها من الأحداث الضائرة الخطيرة أو المهمة سريريًا - بين الأفراد الذين يتلقون اللقاح بموجب قانون الاتحاد الأوروبي.
"أن تكون منفتحًا وواضحًا بشأن الظروف التي يكون فيها إصدار تصريح الاستخدام الطارئ للقاح COVID-19 مناسبًا أمرًا بالغ الأهمية لبناء ثقة الجمهور وضمان استخدام لقاحات COVID-19 بمجرد توفرها" ، قال Peter Marks ، MD ، قال دكتوراه ، مدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، في بيان. "بالإضافة إلى تحديد توقعاتنا لرعاة اللقاحات ، نأمل أيضًا أن تساعد إرشادات الوكالة بشأن لقاحات COVID-19 الجمهور على فهم عملية صنع القرار المستندة إلى العلم والتي تضمن جودة اللقاح وسلامته وفعاليته لأي لقاح مصرح به أو معتمد ".
تتوقع إدارة الغذاء والدواء (FDA) أيضًا من الشركات المصنعة التي تحصل على EUA مواصلة تجاربها السريرية وتقديم طلب للحصول على BLA في النهاية. لم يعد EUA ساريًا بمجرد أن يصبح إعلان طوارئ الصحة العامة ساري المفعول ، مما يعني أنه ستكون هناك حاجة إلى الموافقة الكاملة لاستمرار استخدام اللقاح.
ماذا يعني هذا بالنسبة لك
تسمح إدارة الغذاء والدواء للشركات بالتقدم بطلب للحصول على تصريح لـ COVID-19 بموجب إجراء يسمى تصريح استخدام الطوارئ والذي يمكن أن يسرع الوقت المستغرق للحصول على الموافقة على اللقاح.