لماذا يعتبر التنوع مهمًا في تجارب لقاح COVID-19

إلين ليندنر / فيريويل

الماخذ الرئيسية

• حتى الآن ، يُظهر التقسيم الديموغرافي للعديد من تجارب لقاح COVID-19 عدم وجود تنوع بين المشاركين.
• تمثيل الأقليات العرقية مهم لضمان لقاح آمن وفعال للجميع.
• إن التأكد من أن التجارب السريرية جديرة بالثقة ويمكن الوصول إليها للمجتمعات الممثلة تمثيلا ناقصا يساعد المجتمع الطبي على معالجة هذه المجتمعات بشكل أفضل.

يجري مصنعو الأدوية تجارب سريرية بسرعة غير مسبوقة وهم يتسابقون لتقديم لقاحات آمنة وفعالة لـ COVID-19. ومع ذلك ، قد لا تعكس هذه التجارب السكان في أمس الحاجة إليها.

عندما أصدر المرشحون الأوائل للقاح Moderna و AstraZeneca نتائج تجارب السلامة للمرحلة الأولى في منتصف يوليو 2020 ، كشفت النتائج عن ملاحظة مهمة: حوالي 90 ٪ من المشاركين في كلتا الدراستين كانوا من البيض. ومع ذلك ، فإن الأقليات 1.2 إلى 1.2 إلى 4.1 مرات أكثر عرضة للدخول إلى المستشفى مع COVID-19 ، وفقًا لبيانات من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC).

"نحن بحاجة إلى التنوع في التجارب السريرية حتى يكون لدينا فهم لمدى أمان وفعالية العلاجات في مجموعات سكانية مختلفة ، خاصة إذا كان هؤلاء السكان سيستهلكون الدواء / اللقاح بأعداد كبيرة ،" براندي ستاركس ، ماجستير في إدارة الأعمال ، MSHS ، باحث إكلينيكي و يقول المؤسس والرئيس التنفيذي لـ Clinical Trials in Color Foundation ، لـ Verywell.

مخاطر العرق والأمراض في التجارب السريرية

يقول ستاركس: "بشكل عام ، العرق مفهوم اجتماعي". "ومع ذلك ، عندما ننظر إلى العرق في التجارب السريرية ، فإننا نبحث في العديد من العوامل المشتركة في مجموعة عرقية وكيف تعمل الأدوية للأشخاص في تلك المجموعة المعينة."

تشمل هذه العوامل:

• حمية غذائية
• بيئة
• الموقع الجغرافي
• علم الوراثة
• وجود حالات صحية متعددة (أمراض مصاحبة)

تظهر الأبحاث التأثير الذي يمكن أن تحدثه هذه العوامل. على سبيل المثال ، وجدت دراسة لعلاج الربو في عام 2018 أن الأطفال السود والبورتوريكيين لديهم سمات وراثية تجعل ألبوتيرول (أحد علاجات الخط الأول للربو) أقل فعالية مما هو عليه في الأطفال البيض والمكسيكيين. خلص باحثو الدراسة إلى أن معرفة العلاج الأكثر فعالية للربو للأقليات لا يزال محدودًا لأن عددًا قليلاً فقط من دراسات الربو الأخرى أعطت الأولوية للتنوع.

يمثل السود 13٪ من السكان ولكن أقل من 5٪ من المشاركين في التجارب السريرية. تقول عالمة الأوبئة مارجوري إيه سبيرز ، والمديرة التنفيذية لمسارات الأبحاث السريرية ، لريستويل ، إن اللاتينيين - الذين يمثلون 18٪ من السكان - يمثلون أقل من 1٪ من المشاركين في التجارب السريرية.

تثير هذه الإحصائيات حول التمثيل الناقص مخاوف بشأن النتيجة عندما لا يتم اختبار الأدوية للحالات التي تؤثر بشكل غير متناسب على الأقليات العرقية - بما في ذلك أمراض القلب والربو والسكري والآن COVID-19 - بشكل كافٍ في هؤلاء السكان.

لماذا لا يتم تجنيد الأقليات

تساهم عدة عوامل في التمثيل الناقص للأقليات العرقية في جميع أنواع التجارب السريرية ، بدءًا من التجارب السيئة تاريخياً إلى نقص التواصل من مقدمي الرعاية الصحية.

عدم الثقة تجاه المحاكمات

تستخدم منظمة Starks ، Clinical Trials in Color ، الشبكات الاجتماعية والإحالات لتشجيع الأشخاص ذوي البشرة الملونة على المشاركة في التجارب السريرية. ومع ذلك ، فإن مناقشة التجارب السريرية مع بعض السكان تحيي حتماً ذكريات التاريخ المظلم للبلاد للبحوث السريرية غير الأخلاقية.

يقول ستاركس: "عندما أتحدث مع مجتمعات ملونة حول المشاركة في التجارب السريرية ، تظهر دائمًا دراسة Tuskegee Syphilis و Henrietta Lacks ، وينبغي توقع ذلك". "نحن نعمل كمدافع مستقل نيابة عن المشارك ويمكننا التدخل مع فريق الدراسة في حالة ظهور مشكلات أو أسئلة ، خاصة فيما يتعلق بالموافقة المستنيرة والأحداث السلبية."

للمساعدة في بناء الثقة بين الباحثين السريريين ومجتمعات الأقليات ، تقدم Clinical Trials in Color دعمًا فرديًا للدعوة خلال التجارب السريرية لـ COVID-19. يقول ستاركس إن المنظمة تقوم بتثقيف شركات الأدوية الكبرى حول كيفية بناء الثقة من خلال استثمارات صحة المجتمع وتسهيل المشاركة للأقليات.

من كانت هنريتا لاكس؟

في عام 1951 ، تم تشخيص امرأة سوداء تدعى Henrietta Lacks بسرطان عنق الرحم في مستشفى جونز هوبكنز (JHH). خضعت للعلاج في مستشفى جونز هوبكنز أرامكو الطبي ، حيث أخذ طبيب يُدعى جورج جي عينة من خلاياها السرطانية دون علمها.

على عكس عينات خلايا سرطان عنق الرحم الأخرى التي شاهدتها جي ، ظلت خلايا لاكس على قيد الحياة بمجرد إزالتها من جسدها. هم أيضا استمروا في النمو. أصبحت خلاياها - التي تحمل الاسم الرمزي هيلا - أداة محورية في مجموعة واسعة من الأبحاث الطبية وكان لها دور فعال في تطوير لقاح شلل الأطفال.

ومع ذلك ، أثار قرار Gey بالحصول على تجارب على خلايا Lack وإجرائها دون موافقتها الجدل والمخاوف الأخلاقية.

ماذا كانت تجربة توسكيجي؟

في عام 1932 ، أجرت دائرة الصحة العامة الأمريكية "دراسة حول مرض الزهري" على 600 رجل أسود في معهد توسكيجي ، 399 مصابًا بمرض الزهري و 201 شخص بدونه. في ذلك الوقت ، لم تكن هناك علاجات مثبتة لمرض الزهري. لم يحصل الرجال على أجر مقابل مشاركتهم. وبدلاً من ذلك ، عُرض عليهم فحوصات طبية ووجبات مجانية.

وبحسب مركز السيطرة على الأمراض ، كان الرجال يخضعون لفحوصات جسدية دورية وقيل لهم إنهم يعالجون من "الدم الفاسد". لا يوجد دليل أطلعهم الباحثون على الدراسة أو الغرض الحقيقي منها ، ولم يكن لدى الرجال جميع المعلومات اللازمة لتقديم الموافقة المستنيرة.

استمرت الدراسة لمدة 40 عامًا. عندما أصبح البنسلين علاجًا قياسيًا لمرض الزهري في عام 1942 ، حجب الباحثون العلاج عن الأشخاص. أدى هذا في النهاية إلى احتجاج عام ودعوى جماعية نيابة عن الأشخاص وعائلاتهم. توصل المشاركون في الدراسة وأسرهم إلى تسوية بقيمة 10 ملايين دولار في عام 1974.

قلة الوعي

غالبًا ما لا تشارك الأقليات العرقية في التجارب السريرية لأنها لا تُمنح الفرصة للمشاركة في المقام الأول.

بالنسبة للأشخاص الذين استنفدوا جميع الخيارات المتاحة لعلاج مرض مثل السرطان ، يمكن أن تكون التجارب السريرية بوابة لعلاجات جديدة. ومع ذلك ، قد يكون من الصعب العثور على معلومات حول التجارب السريرية إذا لم يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عنها.

تقول ستاركس: "تلقيت الرعاية من المراكز الطبية الأكاديمية الكبيرة التي تجري مئات الدراسات البحثية ، ولكن لم يُطلب مني أبدًا المشاركة في تجربة إكلينيكية". كن مهتما؟ إنه أمر محبط ويجعلني أشعر أنني أفتقد أحدث خيارات العلاج وأكثرها ابتكارًا ".

قضايا الاحتفاظ وإمكانية الوصول

يعد تجنيد الأقليات ليكونوا مشاركين أحد التحديات ، لكن حملهم على البقاء في المحاكمة هو تحدٍ آخر. يقول سبيرز: "التوظيف عملية مستمرة". "يتعين على [مواقع البحث الإكلينيكي] تطوير العلاقات مع مجتمعات اللون والحفاظ عليها قبل التجارب وأثناءها وبعدها."

يضيف سبيرز أنه قد يتعين تغطية تكاليف رعاية الأطفال أو النقل لضمان بقاء المشاركين في التجربة.

براندي ستاركس ، الرئيس التنفيذي ، Clinical Trials in Color Foundation

ناقش الباحثون نقص التنوع في التجارب السريرية لعقود مع القليل من الإجراءات أو التنسيق لتنفيذ الحلول.

استجابة صناعة الأدوية

في مايو ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) إرشادات تدعو إلى تمثيل الأقليات بشكل كافٍ في تجارب الأدوية المتعلقة بـ COVID-19. وخلال جلسة استماع في الكونجرس الأمريكي في 21 يوليو ، قامت أربع شركات أدوية من أصل خمس شركات تعهد الحضور بإجراء تجارب سريرية أكثر شمولاً.

فيما يلي تفصيل لما نعرفه عن كيفية تخطيط هذه الشركات الأربع لزيادة تنوع تجارب لقاح COVID-19 وما تم إنجازه حتى الآن في المراحل اللاحقة.

موديرنا

في بيان صحفي صدر في 27 يوليو ، شاركت شركة Moderna أنه خلال تجارب المرحلة 3 (النهائية) ، سيعملون مع ما يقرب من 100 موقع بحث سريري لضمان "أن يمثل المشاركون المجتمعات الأكثر تعرضًا لخطر الإصابة بـ COVID-19 و مجتمعنا المتنوع ".

أعلنت موديرنا أن 37٪ من مجتمع الدراسة (11000 مشارك) في تجارب المرحلة الثالثة هم من مجتمعات ملونة. وهذا يشمل حوالي 20٪ من المشاركين في الدراسة الذين يعتبرون من أصل لاتيني أو لاتيني وحوالي 10٪ من المشاركين السود.

تم ترخيص لقاح Moderna في ديسمبر لاستخدامه في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة.

جونسون آند جونسون

في شهادة مكتوبة من جلسة 21 يوليو ، صرحت شركة Johnson & Johnson ، "لتحقيق تجنيد الأشخاص من المجتمعات المتأثرة بشدة ، نخطط لتنفيذ خطة توعية رقمية ومجتمعية مركزة."

وأضافت الشركة أنها دخلت في شراكة مع جامعة جونز هوبكنز وقادة الكونجرس لجمع وتحليل البيانات الديموغرافية في المناطق المتأثرة بـ COVID-19.

بدأت شركة Johnson & Johnson المرحلة الثالثة من التجارب في سبتمبر.

فايزر

تقول شهادة فايزر إن الشركة طورت لوحة تحكم ببيانات ديموغرافية من جامعة جونز هوبكنز ومكتب الإحصاء الأمريكي لتحديد مجالات الفرص لوضع الدراسات في مجتمعات ملونة.

تعمل شركة Pfizer حاليًا على كل من المرحلتين 2 و 3 من التجارب السريرية ، ولقاحها مصرح به للاستخدام في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة.

أعلنت شركة Pfizer أنه خلال تجارب المرحلة الثالثة ، حدد 26٪ من المشاركين أنهم من أصل إسباني / لاتيني ، و 10٪ أسود ، و 5٪ آسيويون ، و 1٪ أمريكيون أصليون.

أسترازينيكا

خلال جلسة الاستماع في الكونجرس ، قالت AstraZeneca إن "ضمان التنوع في تجارب [المرحلة 2 و 3] هذه ، بما في ذلك من حيث العرق ، والعرق ، والجنس ، والعمر ، وعوامل أخرى ، هو أولوية في جهودنا.

تواصلت شركة Verywell Health مع AstraZeneca للحصول على تفاصيل إضافية حول مبادرات التنوع الخاصة بها ولكنها لم تتلق ردًا في الوقت المناسب للنشر.

أظهرت البيانات الأولية من تجارب المرحلة الثانية والثالثة لشركة AstraZeneca المنشورة في ديسمبر أن 91 ٪ من سكان الدراسة في تجاربها في المملكة المتحدة وحوالي 67 ٪ من السكان في تجاربها التي تتخذ من البرازيل مقراً لها يُعرفون بأنهم من البيض. في التجارب التي أُجريت في البرازيل (10000 مشارك) ، حدد حوالي 11٪ من المشاركين أنهم سود ، وبين 2٪ و 6٪ آسيويون ، وحوالي 20٪ على أنهم عرق مختلط.

لقاحات COVID-19: ابق على اطلاع دائم باللقاحات المتاحة ، ومن يمكنه الحصول عليها ، ومدى سلامتها.

ماذا يجب أن تفعل شركات الأدوية؟

هناك الكثير من الشكوك حول ما إذا كانت المبادرات المعلنة من شركات الأدوية ستكون فعالة أم لا.

يقول ستاركس: "ناقش الباحثون نقص التنوع في التجارب السريرية لعقود مع القليل من الإجراءات أو التنسيق لتنفيذ الحلول".

يقول سبيرز إن "الدمج يبدأ عند تصميم التجربة". تقترح بعض الاستراتيجيات لزيادة التنوع في التجارب السريرية ، بما في ذلك:

• توظيف أطباء من السود واللاتينكس كمستشارين خبراء
• اختيار مواقع البحث الإكلينيكي التي يمكنها تجنيد الأقليات على وجه التحديد
• تجنيد محققين سريريين من الأقليات لإجراء التجارب
• إنشاء مجالس استشارية للمرضى لتوجيه الباحثين والشركات بشأن احتياجات ومصالح الأقليات

تعمل منظمة Speers ، وهي Clinical Research Pathways ، مع كلية مورهاوس للطب لتدريب وتوجيه أطباء الأقليات كمحققين إكلينيكيين. وتقول إن هؤلاء الباحثين السريريين يشاركون بالفعل بنشاط في التجارب السريرية لـ COVID-19.

يقول سبيرز: "الاستعجال في تطوير لقاح ليس عذراً لخلق تفاوت صحي آخر بين البيض والأقليات". "من غير المقبول استخدام نهج الانتظار والترقب".