جلعاد للعلوم
كومبليرا هو دواء مركب بجرعة ثابتة يستخدم لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين والأطفال الأكبر سنًا. تمت الموافقة على استخدامها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2011 ، تتكون Complera من ثلاثة عقاقير مختلفة مضادة للفيروسات القهقرية:
- إمتريسيتابين Emtricitabine (FTC) ، وهو مثبط للنيوكليوزيد العكسي (NRTI) ، يُباع أيضًا على شكل كبسولة أحادية الدواء تسمى Emtriva
- يُباع Rilpivirine ، وهو مثبط للنسخة العكسية غير النوكليوزيدية (NNRTI) ، كحبوب دواء واحد تسمى Edurant
- Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) ، وهو NtRTI آخر يُباع أيضًا في قرص دواء واحد يسمى Edurant
كومبليرا لا يعالج فيروس نقص المناعة البشرية. بدلا من ذلك ، يمنع تطور المرض عن طريق منع إنزيم يسمىالنسخ العكسيأن الفيروس يحتاج إلى النسخ المتماثل. من خلال منع تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية ، يمكن قمع تعداد الفيروس إلى مستويات لا يمكن اكتشافها حيث يمكن أن تسبب القليل من الضرر.
لا توجد إصدارات عامة من Complera.
في عام 2016 ، تمت الموافقة على نسخة "محسنة" من كومبليرا ، تسمى Odefsey ، من قبل إدارة الغذاء والدواء. استبدل هذا الإصدار الجديد TDF بـ tenofovir alafenamide (TAF) ، والذي يعرض الدواء الجسم لجرعة أقل من tenofovir ويقلل من خطر الإصابة بضعف الكلى الذي يظهر أحيانًا لدى مستخدمي TDF. كلا الإصدارين متاحان.
الاستخدامات
يستخدم Complera لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 77 رطلاً (35 كجم). أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤشرين للاستخدام:
- الأشخاص المعالجون حديثًا: يمكن استخدام Complera في علاج الخط الأول للأشخاص الذين لديهم حمل فيروسي لفيروس نقص المناعة البشرية يبلغ 100000 أو أقل.
- الأشخاص ذوو الخبرة العلاجية: يمكن أن يحل كومبليرا محل العلاج الحالي إذا كان لدى الفرد حمولة فيروسية لا يمكن اكتشافها.
قبل اتخاذ
قبل بدء العلاج ، سيطلب طبيبك إجراء اختبارات "لتحديد" الفيروس الخاص بك. تزود الاختبارات طبيبك بمعلومات تساعده على اختيار الأدوية الأكثر حساسية تجاهها. هذا يشمل:
- اختبار المقاومة الجينية ، وهو اختبار دم يكتشف عدد وأنواع الطفرات المقاومة للأدوية التي يمتلكها الفيروس
- اختبار النمط الظاهري ، وهو اختبار دم يعزل الفيروس ويعرضه لجميع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية المتاحة لمعرفة أيها يعمل بشكل أفضل
يعد اختبار المقاومة الجينية أمرًا بالغ الأهمية حتى إذا كنت مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية حديثًا حيث من الممكن التقاط فيروس مقاوم للأدوية من خلال الجنس والإبر المشتركة وأنماط الانتقال الأخرى.
يتم استخدام اختبار النمط الظاهري جنبًا إلى جنب مع اختبار المقاومة الجينية ، ولكنه يقتصر بشكل عام على الأشخاص الذين فشلوا في العلاج.
الاحتياطات وموانع الاستعمال
يُمنع استخدام كومبليرا في الأشخاص الذين عانوا سابقًا من رد فعل شديد الحساسية تجاه إمتريسيتابين أو ريلبيفيرين أو تينوفوفير.
هناك شروط أخرى يتم فيها تجنب Complera أو استخدامها بحذر:
- التهاب الكبد B: عادة ما يتم تجنب Complera في الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد B حيث يمكن أن يتسبب إمتريسيتابين وتينوفوفير في تفاقم أعراض التهاب الكبد B الحادة. يوصى بإجراء اختبار التهاب الكبد B قبل بدء العلاج في حالة وجود عدوى غير مشخصة.
- أمراض الكلى: يستخدم كومبليرا بحذر في الأشخاص المصابين بأمراض الكلى لأنه قد يؤدي إلى زيادة ضعف وظائف الكلى. لا ينبغي أبدًا استخدام Complera في الأشخاص الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 50 مللي لتر في الدقيقة (مل / دقيقة) ، وهو مؤشر على ضعف وظائف الكلى.
- أمراض الكبد: قد يتسبب دواء ريلبيفيرين في تسمم الكبد ، عادةً في الأشخاص المصابين بأمراض الكبد الكامنة (مثل التهاب الكبد B والتهاب الكبد C) ولكن أيضًا في الأشخاص الذين ليس لديهم تاريخ سابق لأمراض الكبد. في حالة استخدامها ، يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد الأساسية جنبًا إلى جنب مع المتابعة الروتينية.
- هشاشة العظام: تينوفوفير قد يسبب فقدان معادن العظام. على الرغم من أن هذه ليست مشكلة بشكل عام بالنسبة لمعظم الناس ، إلا أن المصابين بهشاشة العظام الشديدة أو الذين لديهم تاريخ من كسور مرضية قد يستفيدون من كثافة كتلة العظام (BMD) لتقييم مخاطر تعرضهم للضرر.
الأدوية المركبة الأخرى المضادة للفيروسات القهقرية
بالإضافة إلى كومبليرا ، هناك 12 نوعًا آخر من الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية التي يمكن تناولها بمفردها بجرعة مرة واحدة يوميًا:
- Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
- بيكتارفي (بيكتيغرافير + إف تي سي + تينوفوفير إيه إف)
- Delstrigo (دورافرين + لاميفودين + TDF)
- دوفاتو (دولوتغرافير + لاميفودين)
- جينفويا (cobicistat + elvitegravir + FTC + tenofovir AF)
- جولوكا (دولوتغرافير + ريلبيفيرين)
- Odefsey (إمتريسيتابين + ريلبيفيرين + تينوفوفير AF)
- Stribild (cobicistat + elvitegravir + FTC + TDF)
- سيمفي (ايفافيرينز + لاميفودين + TDF)
- Symfi Lo (efavirenz + lamivudine + TDF)
- سيمتوزا (cobicistat + darunavir + FTC + tenofovir AF)
- تريومك (أباكافير + دولوتجرافير + لاميفودين)
في يناير 2021 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على مرة واحدة شهريًا العلاج المضاد للفيروسات القهقرية المعروف باسم Cabenuva ، والذي يتضمن حقنة واحدة من rilpivirine وأخرى من مثبطات Integrase تسمى cabotegravir.
الجرعة
كومبليرا عبارة عن قرص مركب يتكون من 25 ملليجرام (مجم) من ريلبيفيرين ، و 200 ملليجرام من إمتريسيتابين ، و 300 ملليجرام من تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات. القرص الوردي ، المستطيل ، المطلي بالفيلم منقوش بـ "GSI" على جانب واحد وهو سهل على الجانب الآخر.
الجرعة الموصى بها من كومبليرا للبالغين والأطفال هي قرص واحد يوميًا مع الطعام ، وللحفاظ على التركيز العلاجي الأمثل للدواء في مجرى الدم ، يجب تناول كومبليرا يوميًا ، ومن الناحية المثالية في نفس الوقت كل يوم.
تعديل
يمكن لعقار ريفامبين المضاد لمرض السل (المُسوَّق تحت الأسماء التجارية Rifadin و Rifamate وغيرهما) أن يقلل من تركيز rilpivirine في الدم. إذا تم استخدام كومبليرا معًا ، فستحتاج إلى تكميله بجرعة إضافية قدرها 25 مجم من ريلبيفيرين على شكل إديورانت طوال فترة علاج السل.
كيف تأخذ وتخزين
يزيد تناول كومبليرا مع الوجبة من امتصاص rilpivirine و tenofovir في القناة الهضمية بنسبة 16٪ و 38٪ على التوالي.لا تمضغ أو تقسم أو تسحق القرص لأن هذا قد يؤثر أيضًا على امتصاص الدواء.
يمكن تخزين كومبليرا بأمان في درجة حرارة الغرفة ، ويفضل أن تكون حوالي 77 درجة فهرنهايت (25 درجة مئوية). لا تقم بتخزين الحبوب على حافة النافذة المشمسة أو في صندوق القفازات الخاص بك. تجاهل أي حبوب منتهية الصلاحية.
إذا فاتتك جرعة ، خذها حالما تتذكرها. إذا كان قريبًا من وقت تناول الجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الأصلية واستمر كالمعتاد. لا تضاعف الجرعات.
آثار جانبية
يسبب Complera القليل من الآثار الجانبية ، معظمها خفيف وعابر ويميل إلى الشفاء في غضون أسبوع أو أسبوعين حيث يتكيف جسمك مع العلاج. مع ذلك ، قد يعاني بعض الأشخاص من آثار جانبية خطيرة أو مضاعفات تتطلب تغييرًا فوريًا في العلاج.
شائع
تشمل الآثار الجانبية الشائعة لـ Complera (بترتيب التكرار):
- صداع (2٪).
- الأرق (2٪)
- اكتئاب (2٪)
- دوار (1٪)
- الغثيان (1٪).
- أحلام غير طبيعية (1٪)
- الطفح الجلدي (1٪)
شديد
في حالات نادرة ، من المعروف أن الأدوية الموجودة في كومبليرا تسبب آثارًا جانبية خطيرة وحتى مهددة للحياة. تشمل المضاعفات:
- تفاقم التهاب الكبد B: تشمل الأعراض التعب والغثيان والقيء وانتفاخ البطن والبول الداكن واليرقان (اصفرار العينين و / أو الجلد). من المعروف أن الحالات الشديدة تسبب تلف الكبد غير القابل للعلاج ، بما في ذلك تليف الكبد اللا تعويضي والفشل الكبدي.
- الفشل الكلوي: يمكن أن يسبب Tenofovir ضعفًا كلويًا ، مما قد يؤدي إلى فشل كلوي حاد لدى بعض الأشخاص (عادةً أولئك الذين يعانون من ضعف كلوي سابق). بمجرد توقف العلاج ، عادة ما يتم استعادة وظائف الكلى.
- الحماض اللاكتيكي: يمكن أن تتسبب أدوية NRTI مثل tenofovir و emtricitabine في تراكم حمض اللاكتيك في مجرى الدم والذي قد يهدد الحياة. تشمل الأعراض آلام في المعدة ، وفقدان الشهية ، والإسهال ، وآلام العضلات أو تقلصات ، والنعاس غير المعتاد ، والتنفس الضحل السريع.
- طفح جلدي شديد: يمكن أن يسبب دواء ريلبيفيرين حساسية نادرة تعرف باسمتفاعل دوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية(فستان). يميل DRESS إلى التطور بعد أسبوعين إلى ثمانية أسابيع من بدء العلاج ويختلف عن الحساسية المفرطة من حيث أنه لا يؤدي عمومًا إلى ضائقة تنفسية حادة. ومع ذلك ، يمكن أن تسبب الحالات النادرة التهابًا حادًا وإصابة في الرئتين أو الكلى أو الكبد.
التحذير والتفاعلات
يحمل Complera تحذيرًا من الصندوق الأسود ينصح المستهلكين والمتخصصين في الرعاية الصحية بخطر التفاقم الحاد لالتهاب الكبد B. التحذير من الصندوق الأسود هو أعلى مستوى من نصائح إدارة الغذاء والدواء بشأن الأضرار الجسيمة التي قد يسببها الدواء.
تعتبر Complera بشكل عام آمنة أثناء الحمل. على الرغم من عدم وجود دراسات مضبوطة جيدًا على البشر ، فإن سجل الحمل المضاد للفيروسات القهقرية (APR) - الذي يراقب الأحداث الضائرة في الولايات المتحدة - لم يبلغ عن أي زيادة في المخاطر الإجمالية للعيوب الخلقية من إمتريسيتابين ، ريلبيفيرين ، أو تينوفوفير.
من المهم التحدث مع طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل قبل البدء في Complera لفهم فوائد ومخاطر العلاج بشكل كامل.
التفاعلات الدوائية
يمكن أن تتفاعل كومبليرا مع العديد من الأدوية. بينما يمكن التغلب على بعض التفاعلات عن طريق فصل الجرعات لعدة ساعات ، قد يتطلب البعض الآخر استبدال الدواء.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية أو المكملات التالية:
- المضادات الحيوية: روبيمايسين (إريثروميسين) ، زاغام (سبارفلوكساسين)
- مضادات الاختلاج: ديلانتين (فينيتوين) ، لومينال (فينوباربيتال) ، تيجريتول (كاربامازيبين) ، تريليبتال (أوكسكاربازيبين)
- الستيرويدات القشرية: ديكادرون (ديكساميثازون)
- حاصرات H2: أكسيد (نيزاتيدين) ، بيبسيد (فاموتيدين) ، تاجاميت (سيميتيدين) ، زانتاك (رانيتيدين)
- مثبطات مضخة البروتون (PPIs): Losec (ompreprazole) أو Nexium (esomeprazole) أو Prevacid (lansoprazole) أو Protonix (بانتوبرازول) أو أي مثبطات PPI أخرى
- نبتة سانت جون
أخبر طبيبك دائمًا عن أي أدوية تتناولها قبل بدء العلاج ، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية أو الأدوية الغذائية أو العشبية أو الترفيهية.