فيريويل / فنسنت إانيلي
Advair (fluticasone + salmeterol) هو دواء عن طريق الاستنشاق يستخدم لعلاج الربو وأمراض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) ، بما في ذلك انتفاخ الرئة و / أو التهاب الشعب الهوائية المزمن.
تلقى Advair تحذيرًا من الصندوق الأسود في عام 2003 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ينصح فيه أن السالميتيرول يمكن أن يزيد من خطر نوبات الربو التي تهدد الحياة. تمت إزالة تحذير الصندوق الأسود في ديسمبر 2017. اكتشف السبب.
فهم تحذيرات الصندوق الأسود
تحذير الصندوق الأسود هو بيان احترازي صادر عن إدارة الغذاء والدواء لإبلاغ الجمهور أن الدواء يمكن أن يسبب ضررًا خطيرًا أو يهدد الحياة. يشير "الصندوق الأسود" حرفيًا إلى المربع المعروض بجرأة على معلومات العبوة التي تحتوي على إرشادات إدارة الغذاء والدواء.
عادةً ما يتم إصدار تحذيرات الصندوق الأسود بسبب نتائج الدراسات السريرية التي قد يتم إجراؤها بعد الموافقة على الدواء وإتاحته بالفعل. إذا ظهرت مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة بعد الموافقة على الدواء بالفعل ، فستطلب إدارة الغذاء والدواء مراجعة فورية لمعلومات العبوة. سيتم أيضًا تفريق النشرات الإعلامية لتحذير الجمهور بشأن المخاوف.
مخاوف ادارة الاغذية والعقاقير حول Advair
في عام 2003 ، وجدت دراسة سريرية تسمى Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) أن السالميتيرول كان مرتبطًا بزيادة صغيرة ولكنها مهمة في خطر الوفاة والاستشفاء لدى الأشخاص المصابين بالربو ، وخاصة الأمريكيين من أصل أفريقي. نتيجة للنتائج ، تم إصدار تحذير من الصندوق الأسود بشأن أي وجميع الأدوية التي تحتوي على سالميتيرول ، بما في ذلك Advair.
كما أشارت الدراسة إلى وجود خطر مماثل للوفاة والاستشفاء باستخدام فورموتيرول ، وهو دواء ينتمي إلى نفس فئة الأدوية المعروفة باسم ناهضات بيتا طويلة المفعول (LABAs).
عند استخدامها بمفردها ، لا توفر ناهضات بيتا طويلة المفعول تخفيفًا مناسبًا للأعراض. علاوة على ذلك ، إذا تم استخدام ناهضات بيتا طويلة المفعول وحدها ، يمكن أن تؤدي إلى نوبات الربو.
لهذا السبب ، تم إنشاء الأدوية التي تمت صياغتها بشكل مشترك مثل Advair ، والتي تحتوي أيضًا على كورتيكوستيرويد مستنشق (ICS).
عند استخدامها مع ICS ، يمكن تخفيف الآثار الضارة لـ LABA إلى حد كبير.
عندما تمت مراجعة الدراسة لاحقًا ، تم الكشف عن أن الأفراد الذين استخدموا ناهضات بيتا طويلة المفعول مع ICS لم يكن لديهم أكثر أو أقل خطر الموت أو الاستشفاء من أولئك الذين استخدموا الكورتيكوستيرويد وحده. يعترف معظم الباحثين اليوم بأن تجربة SMART كانت سيئة التصميم واستبعدت العوامل التي كان من الممكن أن تفسر الشذوذ.
ماذا تقول ادارة الاغذية والعقاقير اليوم
في عام 2016 ، تم إصدار أول جولة جديدة من دراسات Advair بتكليف من إدارة الغذاء والدواء.
قيمت تجربة AUSTRI سلامة فلوتيكاسون بمفرده مقابل مزيج السالميتيرول والفلوتيكاسون لدى 11679 شخصًا مصابًا بالربو ، وبعضهم لا تزيد أعمارهم عن 12 عامًا. المتعلقة بالعرق.
وجد الباحثون أن خطر نوبات الربو أو الآثار السلبية الأخرى لم يكن أكبر بالنسبة للمشاركين الذين يتناولون سالميتيرول فلوتيكاسون مما كان عليه بالنسبة لأولئك الذين تناولوا فلوتيكاسون (كورتيكوستيرويد) وحده.
أكدت الدراسة أن Advair ، من خلال تقديم LABA والكورتيكوستيرويد في منتج واحد ، لم يشكل أيًا من المخاطر المقترحة في تحذير الصندوق الأسود لإدارة الأغذية والعقاقير.
بينما تحتفظ إدارة الغذاء والدواء بتحذير الصندوق الأسود على المنتجات التي تستخدم ناهضات بيتا طويلة المفعول وحدها ، تحتوي الأدوية التي تحتوي على كل من ICS و LABAs علىالتحذير والاحتياطاتتذكير المستخدمين بمخاطر استخدام ناهضات بيتا طويلة المفعولبدونICS. الأدوية التي تحتوي على كل من ICS و LABA معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن.
.jpg)
